A dióda lézer és a helyi szteroid terápia értékelése az eróziós orális lichen planus kezelésében
2023. július 16. frissítette: Alexandria University
A dióda lézer és a helyi szteroid terápia értékelése az eróziós orális lichen planus kezelésében (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
ez a tanulmány a dióda lézer hatását értékeli az orális lichen planus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
44 erozív orális lichen planusban szenvedő beteget vontunk be a vizsgálatba, és 2 egyenlő csoportra osztották őket.
Az I. csoport 4 héten keresztül naponta háromszor helyi szteroid terápiát és 1 héten keresztül naponta egyszer gombaellenes orális gélt kapott.
A II. csoport 980 nm-es 300 mW-os diódalézert kapott, legfeljebb 10 munkamenetig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al Iskandariyah
-
Alexandria, Al Iskandariyah, Egyiptom, 21648
- Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO 2003-as módosított kritériumai alapján szövettanilag erozív OLP-vel diagnosztizált beteg.
- Biopsziával diagnosztizált fájdalmas eróziós OLP elváltozások jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A jelenleg rák miatt kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek
- A beteg jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül, vagy az elmúlt 3 hónapban ilyen kezelésben részesült
- Azok, akik az elmúlt hónapban helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő szereket használtak
- szájüregi lichenoid léziókkal kapcsolatos gyógyszerek alkalmazása
- Amalgám pótlások jelenléte az OLP léziók közelében
- dysplasia a kórszövettani vizsgálatban
- ellenőrizetlen szisztémás betegségek
- fizikai vagy mentális rendellenesség, amely zavarná a vizsgálati eljárást, vagy hatással lehet rá
- Bőrelváltozásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kenacourt-A Orabase
az ebbe a csoportba tartozó betegek szteroid terápiát "Kenakourt-A Orabase" kaptak naponta háromszor 4 héten keresztül. gombaellenes gyógyszer "mikonazol orális gél" naponta egyszer 1 hétig |
naponta háromszor 4 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 980nm-es dióda lézer
a betegek 980 nm-es dióda lézeres kezelést kaptak 300 mW-os, érintésmentes üzemmódban 10 alkalomig
|
300 mW, 4 J/cm2, 2 mm-es érintésmentes üzemmód akár 10 munkamenetig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom változása az alapvonaltól a 12 hetes követésig
Időkeret: alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
A Vas az egyik módja annak, hogy a fájdalmat numerikus értékben fejezzük ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat
|
alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lézió klinikai pontszámának változása az alapvonalról a 12 hetes követési időre
Időkeret: alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
A lézió méretét monitorozzuk, ahol 0 pont nincs elváltozás, 1. pont: csak enyhe fehér csíkozás, 2. pont: fehér csíkozás erythemás területtel < 1 cm 2, 3. pont: fehér csíkozás erythemás területtel > 1 cm 2, 4. pont: fehér csíkozás < 1 cm2, 5. pont: fehér csíkozás eróziós területtel > 1 cm2.
|
alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lipid-peroxidációs marker malondialdehid változása az alapvonaltól a 12 hetes követésig o 10 pont VAS
Időkeret: alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
A malondialdehid a lipid-peroxidáció erős markere, amely nyálban mérhető, hogy értékelje a kezelés hatását orális lichen planusban
|
alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dillenburg CS, Martins MA, Munerato MC, Marques MM, Carrard VC, Sant'Ana Filho M, Castilho RM, Martins MD. Efficacy of laser phototherapy in comparison to topical clobetasol for the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. J Biomed Opt. 2014 Jun;19(6):068002. doi: 10.1117/1.JBO.19.6.068002.
- Cafaro A, Arduino PG, Massolini G, Romagnoli E, Broccoletti R. Clinical evaluation of the efficiency of low-level laser therapy for oral lichen planus: a prospective case series. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):185-90. doi: 10.1007/s10103-013-1313-6. Epub 2013 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Benzokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0369-01/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokhoz való hozzáférés kérésre és jóváhagyásra a kezdeti 24 hónapon túl is meghosszabbítható, amelyet szintén eseti alapon értékelünk.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylések benyújtása a cikk megjelenését követő kilenc hónap elteltével kezdődhet meg, az adatok legfeljebb 24 hónapig állnak rendelkezésre.
A meghosszabbításokat eseti alapon felülvizsgálják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók, akik független tudományos kutatást folytatnak, hozzáférést kérhetnek a próba IPD-hez.
A kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után a hozzáférést biztosítjuk.
Bővebb információért, illetve hozzáférés kéréséhez forduljon az adatszolgáltatóhoz.
A hozzáférés kezdeti 24 hónapon túli meghosszabbításának jóváhagyását szintén eseti alapon mérlegelik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eróziós Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság