Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diodového laseru a topické steroidní terapie při léčbě erozivního orálního lichen planus

16. července 2023 aktualizováno: Alexandria University

Hodnocení diodového laseru a topické steroidní terapie při léčbě erozivního orálního lichen planus (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

tato studie hodnotí účinek diodového laseru při léčbě orálního lichen planus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 44 pacientů s erozivním orálním lichen planus, kteří byli rozděleni do 2 stejných skupin. Skupina I dostávala topickou steroidní terapii třikrát denně po dobu 4 týdnů a antifungální perorální gel jednou denně po dobu 1 týdne. Skupina II obdržela 980nm diodový laser 300 mW, až 10 relací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypt, 21648
        • Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla histologicky diagnostikována erozivní OLP na základě modifikovaných kritérií WHO z roku 2003.
  • Přítomnost bolestivých erozivních lézí OLP diagnostikovaných biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti v současné době léčeni pro rakovinu chemoterapií nebo radioterapií
  • Pacient v současné době na terapii kortikosteroidy nebo tuto léčbu absolvoval v posledních 3 měsících
  • Ti, kteří v posledním měsíci užívali lokální nebo systémové protizánětlivé léky
  • užívání léků souvisejících s orálními lichenoidními lézemi
  • Přítomnost amalgámových výplní v blízkosti lézí OLP
  • dysplazie při histopatologickém vyšetření
  • nekontrolovaná systémová onemocnění
  • fyzická nebo duševní abnormalita, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie
  • Pacienti s kožní lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kenacourt-A Orabase

pacienti v této skupině dostávali steroidní terapii "Kenacourt-A Orabase" třikrát denně po dobu 4 týdnů.

antimykotikum "miconazole oral gel" jednou denně po dobu 1 týdne
Lék: 0,1% topický triamcinolon acetonidový přípravek "Kenacourt-A Orabase"
třikrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Kenacourt-A Orabase
Aktivní komparátor: 980nm diodový laser
pacienti podstoupili ošetření 980nm diodovým laserem 300 mW, bezkontaktní režim až 10 sezení
Přístroj: 980nm diodový laser
300 mW, 4 J/cm2, 2 mm bezkontaktní režim až 10 relací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti ze základní linie na 12 týdnů sledování
Časové okno: základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
Vas je jedním ze způsobů, jak vyjádřit bolest do číselné hodnoty, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec
základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna klinického skóre léze ze základní linie na 12týdenní sledování
Časové okno: základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
Velikost léze se sleduje, kde skóre 0 žádné léze, skóre 1 : pouze mírné bílé pruhování, skóre 2 : bílé pruhování s erytematózní plochou < 1 cm 2, skóre 3 : bílé pruhování s erytematózní plochou > 1 cm 2, skóre 4 : bílé pruhování < 1 cm2, skóre 5 : bílé pruhování s erozivní plochou > 1 cm2.
základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna markeru peroxidace lipidů malondialdehyd od základní linie do 12týdenního sledování o 10 bodů VAS
Časové okno: základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
malondialdehyd je silný marker peroxidace lipidů, který lze měřit ve slinách pro posouzení účinku léčby u orálního lichen planus
základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0369-01/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k údajům lze na základě žádosti a schválení prodloužit i nad rámec původních 24 měsíců, což bude rovněž posuzováno případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

Odesílání žádostí o data může začít devět měsíců po zveřejnění článku a data budou k dispozici po dobu až 24 měsíců. Rozšíření budou přezkoumána případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří provádějí nezávislý vědecký výzkum, mohou požádat o přístup ke zkušebnímu IPD. Po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po uzavření smlouvy o sdílení dat (DSA) bude udělen přístup. Pro další informace nebo žádost o přístup kontaktujte poskytovatele dat. Souhlas s prodloužením přístupu nad rámec původního 24měsíčního období bude rovněž zvažován případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit