二极管激光和局部类固醇疗法治疗糜烂性口腔扁平苔藓的评价
2023年7月16日 更新者：Alexandria University
二极管激光和局部类固醇疗法治疗糜烂性口腔扁平苔藓的评价（随机对照临床试验）
本研究评估了二极管激光治疗口腔扁平苔藓的效果。
研究概览
详细说明
该研究纳入了 44 名糜烂性口腔扁平苔藓患者，并分为 2 个相等的组。
I 组接受局部类固醇治疗，每日 3 次，持续 4 周，抗真菌口服凝胶每日一次，持续 1 周。
第二组接受 980nm 二极管激光 300 mW，最多 10 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al Iskandariyah
-
Alexandria、Al Iskandariyah、埃及、21648
- Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2003 年 WHO 修订标准，患者组织学诊断为糜烂性 OLP。
- 通过活检诊断出存在疼痛性糜烂性 OLP 病变
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在接受化疗或放疗的癌症患者
- 目前正在接受皮质类固醇治疗或在过去 3 个月内接受过这种治疗的患者
- 过去一个月曾局部或全身使用过抗炎药物的人
- 使用与口腔苔藓样病变相关的药物
- OLP 病变附近存在汞合金修复体
- 组织病理学检查不典型增生
- 不受控制的全身性疾病
- 身体或精神异常会干扰或影响研究程序
- 有皮肤损伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肯纳考特-奥拉巴斯
本组患者接受类固醇治疗“Kenacourt-A Orabase”，每日3次，持续4周。 抗真菌药“咪康唑口腔凝胶”，每日一次，持续1周 |
每日 3 次，持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：980nm 二极管激光器
患者接受 980 nm 二极管激光治疗，功率 300 mW，非接触模式，最多 10 次疗程
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300 mW、4 J/cm2、2mm 非接触模式最多 10 个会话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 12 周后疼痛从基线的变化
大体时间：基线、6周和12周
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Vas 是将疼痛表达为数值的一种方式，其中 0 表示无疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛
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基线、6周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变临床评分从基线到 12 周随访的变化
大体时间：基线、6周和12周
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监测病变的大小，其中评分 0：无病变，评分 1：仅轻度白色条纹，评分 2：白色条纹，红斑面积 < 1 cm 2，评分 3：白色条纹，红斑面积 > 1 cm 2，评分 4：白色条纹 < 1 cm2，5 分：侵蚀面积 > 1 cm2 的白色条纹。
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基线、6周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质过氧化标志物丙二醛从基线到 12 周随访的变化 o 10 分 VAS
大体时间：基线、6周和12周
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丙二醛是脂质过氧化的强标记物，可以在唾液中进行测量，以评估口腔扁平苔藓的治疗效果
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基线、6周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naguiba Mahmoud, Prof、department of oral medicine, faculty of dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dillenburg CS, Martins MA, Munerato MC, Marques MM, Carrard VC, Sant'Ana Filho M, Castilho RM, Martins MD. Efficacy of laser phototherapy in comparison to topical clobetasol for the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. J Biomed Opt. 2014 Jun;19(6):068002. doi: 10.1117/1.JBO.19.6.068002.
- Cafaro A, Arduino PG, Massolini G, Romagnoli E, Broccoletti R. Clinical evaluation of the efficiency of low-level laser therapy for oral lichen planus: a prospective case series. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):185-90. doi: 10.1007/s10103-013-1313-6. Epub 2013 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0369-01/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经请求和批准，数据访问期限可能会延长到最初的 24 个月之后，这也将根据具体情况进行评估。
IPD 共享时间框架
数据请求的提交可以在文章发表后 9 个月开始，数据的有效期最长为 24 个月。
延期将根据具体情况进行审查。
IPD 共享访问标准
进行独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验 IPD。
研究计划和统计分析计划（SAP）经过审查和批准，并签署数据共享协议（DSA）后，将被授予访问权限。
如需更多信息或请求访问，请联系数据提供商。
是否批准将访问期限延长至最初的 24 个月之后，也将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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