Avaliação do laser de diodo e da terapia tópica com esteroides no tratamento do líquen plano oral erosivo
16 de julho de 2023 atualizado por: Alexandria University
Avaliação do laser de diodo e da terapia com esteroides tópicos no tratamento do líquen plano oral erosivo (um ensaio clínico controlado randomizado)
este estudo avalia o efeito do laser de diodo no tratamento do líquen plano oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
44 pacientes com líquen plano oral erosivo foram incluídos no estudo e divididos em 2 grupos iguais.
O grupo I recebeu terapia com esteroides tópicos três vezes ao dia por 4 semanas e gel antifúngico oral uma vez ao dia por 1 semana.
O Grupo II recebeu Laser Diodo 980nm 300 mW, até 10 sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Al Iskandariyah
-
Alexandria, Al Iskandariyah, Egito, 21648
- Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado histologicamente com LPO erosivo com base nos critérios modificados da OMS em 2003.
- Presença de lesões erosivas dolorosas do LPO diagnosticadas por biópsia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes atualmente tratados para câncer com quimioterapia ou radioterapia
- Paciente atualmente em terapia com corticosteróides ou fez este tratamento nos últimos 3 meses
- Aqueles que fizeram uso de Anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos no último mês
- o uso de medicamentos relacionados às Lesões Liquenoides Orais
- Presença de restaurações de amálgama perto das lesões de LPO
- displasia no exame histopatológico
- doenças sistêmicas descontroladas
- anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetada pelo procedimento do estudo
- Pacientes com lesões cutâneas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Kenacourt-A Orabase
os pacientes neste grupo receberam terapia com esteroides "Kenacourt-A Orabase" três vezes ao dia durante 4 semanas. medicamento antifúngico "gel oral de miconazol" uma vez ao dia por 1 semana |
três vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser de Diodo 980nm
os pacientes receberam tratamento com laser de diodo de 980 nm 300 mW, modo sem contato até 10 sessões
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300 mW, 4 J/cm2, modo sem contato de 2 mm até 10 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de dor da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Vas é uma maneira de expressar a dor em um valor numérico em que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor de todas
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do escore clínico da lesão desde a linha de base até 12 semanas de seguimento
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O tamanho da lesão é monitorado onde pontuação 0 sem lesões, pontuação 1: apenas estrias brancas leves, pontuação 2: estrias brancas com área eritematosa < 1 cm 2, pontuação 3: estrias brancas com área eritematosa > 1 cm 2, pontuação 4: estrias brancas < 1 cm2, pontuação 5 : estrias brancas com área erosiva > 1 cm2.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no marcador de peroxidação lipídica malondialdeído desde a linha de base até 12 semanas de acompanhamento o 10 pontos VAS
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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malondialdeído é um forte marcador de peroxidação lipídica que pode ser medido na saliva para avaliar o efeito do tratamento no líquen plano oral
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dillenburg CS, Martins MA, Munerato MC, Marques MM, Carrard VC, Sant'Ana Filho M, Castilho RM, Martins MD. Efficacy of laser phototherapy in comparison to topical clobetasol for the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. J Biomed Opt. 2014 Jun;19(6):068002. doi: 10.1117/1.JBO.19.6.068002.
- Cafaro A, Arduino PG, Massolini G, Romagnoli E, Broccoletti R. Clinical evaluation of the efficiency of low-level laser therapy for oral lichen planus: a prospective case series. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):185-90. doi: 10.1007/s10103-013-1313-6. Epub 2013 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Benzocaína
Outros números de identificação do estudo
- 0369-01/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados poderá ser estendido além do período inicial de 24 meses mediante solicitação e aprovação, que também serão avaliadas caso a caso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O envio de solicitações de dados pode começar nove meses após a publicação do artigo e os dados ficarão disponíveis por até 24 meses.
As extensões serão analisadas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados que estão conduzindo pesquisas científicas independentes podem solicitar acesso ao IPD experimental.
Após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP), e a execução de um Contrato de Compartilhamento de Dados (DSA), o acesso será concedido.
Para obter informações adicionais ou para solicitar acesso, entre em contato com o provedor de dados.
A aprovação para a extensão do acesso além do período inicial de 24 meses também será considerada caso a caso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .