Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diodelaser og topisk steroidterapi til behandling af erosiv oral Lichen Planus

16. juli 2023 opdateret af: Alexandria University

Evaluering af diodelaser og topisk steroidterapi i behandlingen af ​​erosiv oral Lichen Planus (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​diodelaser til behandling af oral lichen planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

44 patienter med erosiv oral lichen planus blev inkluderet i undersøgelsen og inddelt i 2 lige store grupper. Gruppe I modtog topisk steroidbehandling tre gange dagligt i 4 uger og antifungal oral gel én gang dagligt i 1 uge. Gruppe II modtog 980nm Diode Laser 300 mW, op til 10 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypten, 21648
        • Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient histologisk diagnosticeret med erosiv OLP baseret på WHO-modificerede kriterier 2003.
  • Tilstedeværelse af smertefulde erosive OLP-læsioner diagnosticeret ved biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der i øjeblikket behandles for kræft med kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med kortikosteroider eller har haft denne behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Dem, der havde brugt antiinflammatoriske lægemidler topisk eller systemisk i den sidste måned
  • brugen af ​​lægemidler relateret til orale Lichenoide læsioner
  • Tilstedeværelse af amalgam-restaureringer nær OLP-læsioner
  • dysplasi ved histopatologisk undersøgelse
  • ukontrollerede systemiske sygdomme
  • fysisk eller mental abnormitet, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren
  • Patienter med hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kenacourt-A Orabase

patienterne i denne gruppe modtog steroidbehandling "Kenacourt-A Orabase" tre gange dagligt i 4 uger.

svampedræbende lægemiddel "miconazol oral gel" en gang dagligt i 1 uge
Medicin: 0,1 % topisk triamcinolonacetonidpræparat "Kenacourt-A Orabase"
tre gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Kenacourt-A Orabase
Aktiv komparator: 980nm diode laser
patienterne modtog 980 nm diodelaserbehandling 300 mW, berøringsfri tilstand op til 10 sessioner
Enhed: 980nm diode laser
300 mW, 4 J/cm2, 2 mm berøringsfri tilstand op til 10 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smerte fra basislinjen til 12 ugers opfølgning
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
Vas er en måde at udtrykke smerte på til en numerisk værdi, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte nogensinde
baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af læsionens kliniske score fra basislinjen til 12 ugers opfølgning
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
Størrelsen af ​​læsionen overvåges, hvor score 0 ingen læsioner, score 1: kun mild hvid stribe, score 2: hvid stribe med erytematøst areal < 1 cm 2, score 3: hvid striation med erytematøst areal > 1 cm 2, score 4: hvid stribe < 1 cm2, score 5 : hvid stribe med eroderende areal > 1 cm2.
baseline, 6 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i lipidperoxidationsmarkør malondialdehyd fra basislinjen til 12 ugers opfølgning o 10 point VAS
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
malondialdehyd er en stærk markør for lipidperoxidation, der kan måles i spyt for at vurdere effekten af ​​behandlingen i oral lichen planus
baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0369-01/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgangen til dataene kan forlænges ud over den indledende 24-måneders periode efter anmodning og godkendelse, hvilket også vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

Indsendelse af dataanmodninger kan påbegyndes ni måneder efter, at artiklen er blevet offentliggjort, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive gennemgået fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, kan anmode om adgang til prøve-IPD. Ved gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA), vil der blive givet adgang. For yderligere information eller for at anmode om adgang, kontakt venligst dataudbyderen. Godkendelse af forlængelse af adgangen ud over den indledende 24-måneders periode vil også blive overvejet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner