Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lasera diodowego i miejscowej terapii sterydowej w leczeniu erozyjnego liszaja płaskiego jamy ustnej

16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Ocena lasera diodowego i miejscowej terapii sterydowej w leczeniu erozyjnego liszaja płaskiego jamy ustnej (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

niniejsza praca ocenia wpływ lasera diodowego w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 44 pacjentów z nadżerkowym liszajem płaskim jamy ustnej, których podzielono na 2 równe grupy. Grupa I otrzymywała sterydoterapię miejscową trzy razy dziennie przez 4 tygodnie oraz żel przeciwgrzybiczy doustnie raz dziennie przez 1 tydzień. Grupa II otrzymywała Laser Diodowy 980nm 300 mW, do 10 sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egipt, 21648
        • Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem histologicznym nadżerkowego OLP na podstawie zmodyfikowanych kryteriów WHO z 2003 r.
  • Obecność bolesnych erozyjnych zmian OLP rozpoznanych na podstawie biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu raka chemioterapią lub radioterapią
  • Pacjent obecnie leczony kortykosteroidami lub stosował to leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które stosowały miejscowo lub ogólnoustrojowo leki przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca
  • stosowanie leków związanych z liszajowatymi uszkodzeniami jamy ustnej
  • Obecność uzupełnień amalgamatowych w pobliżu zmian OLP
  • dysplazja w badaniu histopatologicznym
  • niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • nieprawidłowość fizyczna lub psychiczna, która przeszkadzałaby w procedurze badania lub na którą miała wpływ
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kenacourt-A Orabase

pacjenci z tej grupy otrzymywali sterydoterapię „Kenacourt-A Orabase” trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.

lek przeciwgrzybiczy „mikonazol żel doustny” raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: 0,1% miejscowy preparat acetonidu triamcynolonu „Kenacourt-A Orabase”
trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kenacourt-A Orabase
Aktywny komparator: Laser diodowy 980nm
pacjenci otrzymali zabieg laserem diodowym 980 nm 300 mW, tryb bezkontaktowy do 10 sesji
Urządzenie: Laser diodowy 980nm
300 mW, 4 J/cm2, 2mm tryb bezkontaktowy do 10 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu od linii podstawowej do 12 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Vas to jeden ze sposobów wyrażenia bólu w postaci wartości liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii
linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny klinicznej zmiany od linii podstawowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Monitoruje się wielkość zmiany, gdzie punktacja 0 brak zmian, punktacja 1: tylko łagodne białe prążkowanie, punktacja 2: białe prążkowanie z obszarem rumieniowym < 1 cm 2, wynik 3: białe prążkowanie z obszarem rumieniowym > 1 cm 2, wynik 4: białe prążkowanie < 1 cm2, ocena 5: białe prążkowanie z obszarem erozyjnym > 1 cm2.
linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana markera peroksydacji lipidów dialdehyd malonowy od wartości wyjściowej do 12 tyg. obserwacji o 10 pkt VAS
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni
dialdehyd malonowy jest silnym markerem peroksydacji lipidów, który można oznaczyć w ślinie, aby ocenić efekt leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej
linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0369-01/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych może zostać przedłużony poza początkowy okres 24 miesięcy na wniosek i za zgodą, która również będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgłaszanie żądań danych może rozpocząć się dziewięć miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy. Rozszerzenia będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą niezależne badania naukowe, mogą poprosić o dostęp do próbnej IChP. Dostęp zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analiz statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać dodatkowe informacje lub poprosić o dostęp, skontaktuj się z dostawcą danych. Zatwierdzenie przedłużenia dostępu poza początkowy okres 24 miesięcy będzie również rozpatrywane indywidualnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj