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Valutazione del laser a diodi e della terapia steroidea topica nel trattamento del lichen planus orale erosivo

16 luglio 2023 aggiornato da: Alexandria University

Valutazione del laser a diodi e della terapia steroidea topica nel trattamento del lichen planus orale erosivo (uno studio clinico controllato randomizzato)

questo studio valuta l'effetto del laser a diodi nel trattamento del lichen planus orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

44 pazienti con lichen planus orale erosivo sono stati inclusi nello studio e divisi in 2 gruppi uguali. Il gruppo I ha ricevuto terapia steroidea topica tre volte al giorno per 4 settimane e gel orale antimicotico una volta al giorno per 1 settimana. Il gruppo II ha ricevuto un laser a diodi da 980 nm 300 mW, fino a 10 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egitto, 21648
        • Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi istologica di OLP erosivo sulla base dei criteri modificati dall'OMS del 2003.
  • Presenza di lesioni erosive dolorose dell'OLP diagnosticate mediante biopsia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti attualmente trattati per cancro con chemioterapia o radioterapia
  • Paziente attualmente in terapia con corticosteroidi o che ha ricevuto questo trattamento negli ultimi 3 mesi
  • Coloro che nell'ultimo mese avevano utilizzato farmaci antinfiammatori topici o sistemici
  • l'uso di farmaci correlati alle lesioni lichenoidi orali
  • Presenza di restauri in amalgama vicino alle lesioni OLP
  • displasia all'esame istopatologico
  • malattie sistemiche incontrollate
  • anomalia fisica o mentale che interferirebbe con o sarebbe influenzata dalla procedura dello studio
  • Pazienti con lesioni cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kenacourt-A Orabase

i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto la terapia steroidea "Kenacourt-A Orabase" tre volte al giorno per 4 settimane.

farmaco antimicotico "miconazolo gel orale" una volta al giorno per 1 settimana
Droga: 0,1% preparazione topica di acetonide di triamcinolone "Kenacourt-A Orabase"
tre volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Kenacourt-A Orabase
Comparatore attivo: Laser a diodi 980nm
i pazienti hanno ricevuto un trattamento laser a diodi 980 nm 300 mW, modalità senza contatto fino a 10 sessioni
Dispositivo: Laser a diodi 980nm
300 mW, 4 J/cm2, 2 mm modalità senza contatto fino a 10 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del dolore dalla linea di base a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: linea di base, 6 settimane e 12 settimane
Vas è un modo per esprimere il dolore in un valore numerico dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore di sempre
linea di base, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio clinico della lesione dalla linea di base a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: linea di base, 6 settimane e 12 settimane
La dimensione della lesione viene monitorata dove punteggio 0 nessuna lesione, punteggio 1: solo lieve striatura bianca, punteggio 2: striatura bianca con area eritematosa < 1 cm2, punteggio 3: striatura bianca con area eritematosa> 1 cm2, punteggio 4: striatura bianca < 1 cm2, punteggio 5: striatura bianca con area erosiva > 1 cm2.
linea di base, 6 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del marker di perossidazione lipidica malondialdeide dalla linea di base a 12 settimane di follow-up o 10 punti VAS
Lasso di tempo: linea di base, 6 settimane e 12 settimane
la malondialdeide è un marcatore forte per la perossidazione lipidica che può essere misurata nella saliva per valutare l'effetto del trattamento nel lichen planus orale
linea di base, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0369-01/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati potrà essere esteso oltre il periodo iniziale di 24 mesi previa richiesta e approvazione, che sarà valutata anche caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

La presentazione delle richieste di dati può iniziare nove mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno disponibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno esaminate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati che stanno conducendo ricerche scientifiche indipendenti possono richiedere l'accesso a IPD di prova. Dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA), sarà concesso l'accesso. Per ulteriori informazioni o per richiedere l'accesso, si prega di contattare il fornitore dei dati. Anche l'approvazione per l'estensione dell'accesso oltre il periodo iniziale di 24 mesi sarà valutata caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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