Bewertung der Diodenlaser- und topischen Steroidtherapie bei der Behandlung des erosiven oralen Lichen planus
16. Juli 2023 aktualisiert von: Alexandria University
Bewertung der Diodenlaser- und topischen Steroidtherapie bei der Behandlung des erosiven oralen Lichen planus (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Diese Studie bewertet die Wirkung von Diodenlasern bei der Behandlung von oralem Lichen planus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
44 Patienten mit erosivem oralen Lichen planus wurden in die Studie einbezogen und in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt.
Gruppe I erhielt vier Wochen lang dreimal täglich eine topische Steroidtherapie und eine Woche lang einmal täglich ein antimykotisches orales Gel.
Gruppe II erhielt einen 980-nm-Diodenlaser mit 300 mW für bis zu 10 Sitzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Al Iskandariyah
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Alexandria, Al Iskandariyah, Ägypten, 21648
- Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde histologisch ein erosives OLP diagnostiziert, basierend auf den modifizierten WHO-Kriterien von 2003.
- Vorhandensein schmerzhafter erosiver OLP-Läsionen, diagnostiziert durch Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die derzeit wegen Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden
- Der Patient erhält derzeit eine Kortikosteroidtherapie oder erhielt diese Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Diejenigen, die im letzten Monat entzündungshemmende Medikamente topisch oder systemisch angewendet haben
- die Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit oralen lichenoiden Läsionen
- Vorhandensein von Amalgam-Restaurationen in der Nähe der OLP-Läsionen
- Dysplasie in der histopathologischen Untersuchung
- unkontrollierte systemische Erkrankungen
- körperliche oder geistige Anomalie, die den Studienablauf beeinträchtigen oder dadurch beeinträchtigt werden würde
- Patienten mit Hautläsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kenacourt-A Orabase
Die Patienten dieser Gruppe erhielten vier Wochen lang dreimal täglich die Steroidtherapie „Kenacourt-A Orabase“. Antimykotikum „Miconazol-Gel zum Einnehmen“ einmal täglich für 1 Woche |
dreimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 980-nm-Diodenlaser
Die Patienten erhielten eine 980-nm-Diodenlaserbehandlung mit 300 mW im berührungslosen Modus für bis zu 10 Sitzungen
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300 mW, 4 J/cm2, 2 mm berührungsloser Modus für bis zu 10 Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzes vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Vas ist eine Möglichkeit, Schmerz in einem numerischen Wert auszudrücken, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz aller Zeiten bedeutet
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Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des klinischen Scores der Läsion vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Größe der Läsion wird überwacht, wobei Bewertung 0 keine Läsionen, Bewertung 1: nur leichte weiße Streifen, Bewertung 2: weiße Streifen mit erythematöser Fläche < 1 cm 2, Bewertung 3: weiße Streifen mit erythematöser Fläche > 1 cm 2, Bewertung 4: Weiße Streifenbildung < 1 cm2, Note 5: Weiße Streifenbildung mit erosiver Fläche > 1 cm2.
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Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lipidperoxidationsmarkers Malondialdehyd vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up oder 10-Punkte-VAS
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Malondialdehyd ist ein starker Marker für die Lipidperoxidation, der im Speichel gemessen werden kann, um die Wirkung der Behandlung bei oralem Lichen planus zu beurteilen
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Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dillenburg CS, Martins MA, Munerato MC, Marques MM, Carrard VC, Sant'Ana Filho M, Castilho RM, Martins MD. Efficacy of laser phototherapy in comparison to topical clobetasol for the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. J Biomed Opt. 2014 Jun;19(6):068002. doi: 10.1117/1.JBO.19.6.068002.
- Cafaro A, Arduino PG, Massolini G, Romagnoli E, Broccoletti R. Clinical evaluation of the efficiency of low-level laser therapy for oral lichen planus: a prospective case series. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):185-90. doi: 10.1007/s10103-013-1313-6. Epub 2013 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Lichenoide Eruptionen
- Lichen ruber, oral
- Lichen ruber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, lokal
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Benzocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0369-01/2022
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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