圧補助換気（CYCLOPES）中のさまざまな呼気サイクルにおける吸気努力と気道抵抗 (CYCLOPES)
呼気サイクリングのさまざまなレベルでの重症患者の補助人工呼吸中の吸気努力と気道抵抗の評価：クロスオーバーランダム化生理学的研究（CYCLOPES）
この前向き介入クロスオーバーランダム化生理学的研究の目的は、吸気努力の推定値としての圧補助換気中のさまざまなレベルの呼気サイクルにおける圧筋指数 (PMI) の信頼性を調査することです。 PMI は、ゴールドスタンダード技術と考えられている食道圧スイングと比較されます。
この研究は、次の質問に答えることを目的としています。
- PMI が食道内圧スイングとよりよく相関する最適な呼気サイクル閾値はどれですか?
- 呼気閉塞操作によって推定された閉塞圧 (Poc) と、さまざまな程度の呼気サイクル閾値で得られた PMI による P0.1 との間の最適な相関関係は何ですか?
- 食道の圧力を使用して評価された気道抵抗は、インターラプター技術を模倣した呼気サイクルの高い割合による圧力時間波形の気道抵抗の推定と相関しますか?
調査の概要
詳細な説明
患者自身による肺損傷 (P-SILI) の概念は、患者が強い吸気努力を行った際に肺に引き起こす可能性のある損傷を定義します。 自発呼吸補助中、肺胞膨張圧は、人工呼吸器によって供給される陽圧と患者によって生成される陰圧の両方によって生じます。 患者が非常に低い胸膜陰圧 (Ppl) を生成している場合、肺胞膨張圧 (すなわち、肺胞膨張圧) が上昇する可能性があります。 経肺圧）。 Ppl の代用として食道圧 (Pes) を評価することにより、経肺圧を推定することができます。 しかし、食道圧モニタリングはさまざまな施設で一般的に使用されているわけではなく、吸気努力と経肺圧を推定する標準治療ではないこともよくあります。 手動吸気保持は、人工呼吸補助中のプラトー圧 (Pplat) と運転圧 (DP) を確実に推定できるため、気道内圧の安全な閾値を推定するためにベッドサイドで利用できるツールです。 圧補助換気中のピーク圧 (Ppeak) とプラトー圧 (Pplat) の差により、圧筋指数 (PMI) が算出されます。これは、患者の吸気努力の弾性寄与の信頼できる測定値と考えられています。 この指標は、圧補助換気中に患者が生成する「隠れた圧力」を明らかにできるシンプルなベッドサイド ツールであり、Pes カテーテルによって測定される吸気終端時の筋圧と密接に相関しています。 現在、ほとんどの人工呼吸器では、ピーク流量の割合を最低 1% から最高 80% まで調整でき、それぞれ吸気時間を長くまたは短くすることができます。 したがって、吸気努力がない場合、Pplat は Ppeak と同じかそれ以下になる可能性があります。 吸気努力が存在する場合、手動で吸気を保持した後、患者によって生成された圧力が解放され、設定された呼気サイクルに基づいて変化する可能性がある範囲で、Pplat のレベルが Ppeak よりも高く見えることがあります。 したがって、我々は、人工呼吸器の圧力時間波形によって取得され、吸気努力の推定値として使用される圧筋指数 (PMI) が、食道圧力スイング (すなわち、圧力変動) と異なる相関関係にあるかどうかを検証することを目的としています。 異なる圧力サポートレベルで呼気サイクルを変更することにより、吸気努力を説明するゴールドスタンダード）。 さらに、さまざまなレベルの圧力サポートおよび呼気サイクルで PMI によって推定された吸気努力は、患者の努力の別の推定値である Pocc と比較されます。 Pocc は、呼気操作中に気道が一時的に閉塞されたときの補助換気下の圧力です。 最後に、呼気サイクルの初期 (60%) のステップ中に、圧力時間波形が評価され、インタラプタ技術を模倣することによって気道抵抗が推定されます。 これを、食道カテーテルを使用した気道抵抗成分の推定と比較します。 患者は、制御人工呼吸法（CMV）から PSV に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内に登録されます。
このとき、次のパラメータが記録されます。
- 患者の人口統計（年齢、性別、身長、体重、予測体重を含む）
- インフォームドコンセントの日時
- 入院およびICU入室の日時
- 併存疾患
- 喫煙歴と喫煙状況
- 入院診断
- 人工呼吸器の開始日時
- ICU 入院時の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの決定要因
- PSVへの切り替え前日および試験登録時の換気パラメータ、鎮静レベル（RASSスケール）、鎮静薬および動脈血ガス分析
- 神経筋遮断薬（NMBA）や腹臥位などの補助療法の以前の使用
- 登録時の SOFA スコアの構成要素。 食道内圧は、空気を満たしたバルーンを備えた特定の経鼻栄養チューブを使用して測定されます。 3 つのレベルの圧力サポートがランダムに調査されます: 臨床圧力サポート、および臨床圧力サポートの上下 4 cmH2O の PS 圧力サポートの各レベルで、呼気サイクル閾値をランダムに変化させることによって 4 セットのデータが記録されます。ピーク吸気流量の %、30%、45%、および 60%。 あるレベルの呼気サイクルから新しいレベルの呼気サイクルに切り替えた後、患者が新しい換気設定に適応できるようにするために、データ収集の前に 10 分間の間隔が必要です。
呼気サイクルの度合いごとに、次のパラメータが記録されます。
- 換気パラメータ: PEEP、PS、吸気および呼気トリガー、吸気立ち上がり時間
- 換気力学測定 (各 3 回): RR、TV、Ppeak、Pplat、総 PEEP、P0.1、閉塞圧 (Poc)、3 秒間の吸気および呼気閉塞操作後の吸気終期 Pes および呼気終期 Pes、それぞれ
- 食道圧力スイングの評価 - 10 分間のステップの最後に、定常状態での圧力補助換気の各レベルと呼気サイクルの各レベルで 20 回の呼吸を考慮します。
さらに、次のパラメータが報告されます。
- 最大吸気圧 (MIP) および MIP 中の Pes (1 回の測定)
- 鎮静レベル（RASSスケール）と鎮静薬の種類
- 動脈血ガス分析
- SOFA スコアの決定要因。 患者はICUおよび退院まで追跡調査されます。 ICU および院内死亡率に関するデータ、ならびに人工呼吸器の総継続時間、CMV および PSV の総継続時間に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PSV における侵襲的人工呼吸器
- 6時間後から72時間以内の自発呼吸活動（人工呼吸器の作動）の存在
- 人工呼吸器からの離脱
- フルアクティブ管理の患者
- 対象者 ≥ 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- アクティブなエア漏れ
- 慢性閉塞性肺疾患および/または喘息
- 瀕死の状態
- 換気ドライブを潜在的に損なう神経学的状態（例: 髄膜炎、脳炎）および神経筋伝導を損なう神経筋疾患（例、神経筋疾患） ギランバレー症候群）
- 体外膜型人工肺 (ECMO)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気サイクルの延長
圧補助換気中の15%の呼気サイクル
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4 つの異なるレベルの呼気サイクルが、3 つの異なる圧力サポートでランダムに適用されます。 各設定値の呼気サイクルおよび圧力サポートレベル中の換気の 10 分間ステップの終わりに、3 回の吸気終端閉塞操作と 3 回の呼気終端閉塞操作が実行されます。 総学習時間は約120分となります。 圧力サポートのレベルは臨床圧力サポート ± 4 cmH2O になります。各圧力サポートステップに適用される呼気サイクルの割合は、ピーク吸気流量の 15%、30%、45%、および 60% になります。 |
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実験的：後期呼気サイクリング
圧補助換気中の 30% 呼気サイクル
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4 つの異なるレベルの呼気サイクルが、3 つの異なる圧力サポートでランダムに適用されます。 各設定値の呼気サイクルおよび圧力サポートレベル中の換気の 10 分間ステップの終わりに、3 回の吸気終端閉塞操作と 3 回の呼気終端閉塞操作が実行されます。 総学習時間は約120分となります。 圧力サポートのレベルは臨床圧力サポート ± 4 cmH2O になります。各圧力サポートステップに適用される呼気サイクルの割合は、ピーク吸気流量の 15%、30%、45%、および 60% になります。 |
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実験的：中程度の呼気サイクル
圧補助換気中の45%の呼気サイクル
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4 つの異なるレベルの呼気サイクルが、3 つの異なる圧力サポートでランダムに適用されます。 各設定値の呼気サイクルおよび圧力サポートレベル中の換気の 10 分間ステップの終わりに、3 回の吸気終端閉塞操作と 3 回の呼気終端閉塞操作が実行されます。 総学習時間は約120分となります。 圧力サポートのレベルは臨床圧力サポート ± 4 cmH2O になります。各圧力サポートステップに適用される呼気サイクルの割合は、ピーク吸気流量の 15%、30%、45%、および 60% になります。 |
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実験的：早期呼気サイクリング
圧補助換気中の60%の呼気サイクル
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4 つの異なるレベルの呼気サイクルが、3 つの異なる圧力サポートでランダムに適用されます。 各設定値の呼気サイクルおよび圧力サポートレベル中の換気の 10 分間ステップの終わりに、3 回の吸気終端閉塞操作と 3 回の呼気終端閉塞操作が実行されます。 総学習時間は約120分となります。 圧力サポートのレベルは臨床圧力サポート ± 4 cmH2O になります。各圧力サポートステップに適用される呼気サイクルの割合は、ピーク吸気流量の 15%、30%、45%、および 60% になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる圧力サポートレベル中の異なる呼気サイクルレベルでの吸気努力のベッドサイド推定としての圧力筋指数（PMI）。
時間枠：調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内。
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人工呼吸器の圧力時間波形によって取得され、吸気努力の推定値として使用される圧筋指数 (PMI) が、食道圧力スイング (すなわち、圧力変動) と異なる相関関係にあるかどうかを検証する。
吸気努力を説明するためのゴールドスタンダード）、さまざまなレベルの圧力サポート換気で呼気サイクルを変更することによって行われます。
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調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMI と吸気努力 (Pocc) および吸気ドライブ (P0.1) の他の測定値との相関関係。
時間枠：調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内
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吸気努力のさまざまな測定値間の相関関係を評価するため（すなわち、
Pocc）および吸気ドライブ（すなわち、
P0.1) は、さまざまな程度の呼気サイクルおよびさまざまな圧力サポートで得られた PMI を示します。
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調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内
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補助人工呼吸中の気道抵抗。
時間枠：調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内
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食道の圧力によって評価される気道抵抗が、インターラプター技術を模倣した呼気サイクルの高い割合による圧力時間波形の気道抵抗の推定と相関するかどうかを評価します。
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調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内
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一回換気量の変動
時間枠：調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内
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DeltaPes、PMI、Pocc を使用して、圧力サポート換気のさまざまなレベルおよび呼気サイクルのさまざまなレベルにわたる潮汐変動を評価し、潮汐変動の違いが吸気努力とどのように相関するかを調査します。
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調節換気から圧補助換気に切り替えてから少なくとも 6 時間後、72 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emanuele Rezoagli, MD, PhD、University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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