Sisäänhengitysponnistus erilaisissa uloshengityspyöräilyissä ja hengitysteiden vastus painetukihengityksen aikana (CYCLOPES) (CYCLOPES)
Sisäänhengitysponnistuksen ja hengitysteiden vastuksen arviointi avustetun mekaanisen ventilaation aikana kriittisesti sairaiden potilaiden uloshengityspyöräilyn eri tasoilla: Cross-over satunnaistettu fysiologinen tutkimus (CYCLOPES)
Tämän prospektiivisen interventio-crossover satunnaistetun fysiologisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia painelihasindeksin (PMI) luotettavuutta sisäänhengitysponnistuksen arviona eri uloshengitystasoilla painetukihengityksen aikana. PMI:tä verrataan ruokatorven painevaihteluun, jota pidetään kultaisena standarditekniikana.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- mikä on optimaalinen uloshengityssyklin kynnys, jossa PMI korreloi paremmin ruokatorven paineenvaihtelun kanssa?
- mikä on optimaalinen korrelaatio uloshengityksen okkluusioliikkeellä arvioidun okkluusiopaineen (Poc) ja PMI:n P0,1 välillä eriasteisilla uloshengityksen kiertokynnyksillä?
- Korreloiko hengitysteiden vastus - arvioituna käyttämällä ruokatorven painetta - paine-aika-aaltomuodossa olevan hengitysteiden resistanssin arvion kanssa suurella prosenttiosuudella uloshengitystä, joka matkii keskeytystekniikkaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion (P-SILI) käsite määrittelee vamman, jonka potilas voi aiheuttaa keuhkoihin kohdistaessaan voimakkaita sisäänhengitysponnistuksia. Avustetun spontaanin hengityksen aikana keuhkorakkuloiden venymispaine johtuu sekä ventilaattorin tuottamasta ylipaineesta että potilaan synnyttämästä alipaineesta. Jos potilaalla on erittäin alhainen negatiivinen keuhkopussin paine (Ppl), tämä voi johtaa kohonneeseen keuhkorakkuloiden venymispaineeseen (ts. transpulmonaalinen paine). Ruokatorven paineen (Pes) arviointi - Ppl:n korvikkeena - mahdollistaa transpulmonaarisen paineen arvioinnin. Ruokatorven paineen seurantaa ei kuitenkaan yleisesti käytetä eri laitoksissa, eikä sisäänhengitysponnistuksen ja transpulmonaarisen paineen arvioiminen usein ole hoidon standardi. Manuaalinen sisäänhengityspidätys on vuoteen vieressä käytettävissä oleva työkalu, jolla voidaan arvioida hengitysteiden paineen turvallinen kynnys, koska se voi luotettavasti arvioida tasannepaineen (Pplat) avustetun mekaanisen ventilaation ja ajopaineen (DP) aikana. Huippupaineen (Ppeak) ja tasannepaineen (Pplat) välinen ero painetukihengityksen aikana johtaa painelihasindeksiin (PMI), jota pidetään luotettavana mittana potilaan sisäänhengitysponnistuksen elastisuudesta. Tämä indeksi on yksinkertainen vuodetyökalu, joka pystyy paljastamaan "piilopaineen", jonka potilas synnyttää painetukihengityksen aikana, ja se korreloi tiukasti Pes-katetrilla mitatun lihaspaineen kanssa sisäänhengityksen lopussa. Nykyään useimmissa ventilaattoreissa huippuvirtauksen prosenttiosuutta voidaan säätää niinkin alhaisesta kuin 1 prosentista jopa 80 prosenttiin, mikä johtaa vastaavasti pidempiin tai lyhyempiin sisäänhengitysaikoihin. Siksi Pplat voi olla yhtä suuri tai pienempi kuin Ppeak ilman sisäänhengitysponnistusta. Sisäänhengitysponnistuksen yhteydessä potilaan synnyttämä paine vapautuu manuaalisen sisäänhengityksen pidätyksen jälkeen ja Pplat-taso voi olla näkyvissä Ppeak-arvon yläpuolella siinä määrin, että se voi muuttua asetetun uloshengityssyklin mukaan. Siksi pyrimme varmistamaan, korreloiko painelihasindeksi (PMI) - joka saadaan hengityslaitteen paine-ajan aaltomuodosta ja jota käytetään arviona sisäänhengitysponnistuksesta - eri tavalla ruokatorven paineenvaihtelun kanssa (ts. kultastandardi kuvaamaan sisäänhengitysponnistusta) muuttamalla uloshengityksen kiertoa paineen tuen eri tasoilla. Lisäksi PMI:n arvioimaa sisäänhengitysponnistusta paineen tuen ja uloshengityksen syklin eri tasoilla verrataan toiseen potilaan ponnistuksen arvioijaan, Pocciin. Pocc on paine avustetussa ventilaatiossa, kun hengitystiet tukkeutuvat hetkeksi uloshengitysliikkeen aikana. Kuten viimeksi, varhaisen uloshengityssyklin (60 %) vaiheiden aikana paine-aika-aaltomuoto arvioidaan ja hengitysteiden vastus arvioidaan matkimalla keskeytystekniikkaa. Tätä verrataan hengitysteiden resistiivisen komponentin arvioon käyttämällä ruokatorven katetria. Potilaat rekisteröidään vähintään 6 tunnin kuluttua kontrolloidusta mekaanisesta ventilaatiomenetelmästä (CMV) siirtymisestä PSV:hen ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen.
Tällä hetkellä seuraavat parametrit tallennetaan:
- Potilaan demografiset tiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino, ennustettu ruumiinpaino)
- Tietoon perustuvan suostumuksen päivämäärä/aika
- Sairaalaan ja tehohoitoon saapumisen päivämäärä ja kellonaika
- Liitännäissairaudet
- Tupakoinnin historia ja tila
- Pääsydiagnoosit
- Mekaanisen ilmanvaihdon alkamispäivä/aika
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden määräävät tekijät teho-osastolle ottaessa
- Hengitysparametrit, sedaatiotaso (RASS-asteikko), rauhoittavat lääkkeet ja valtimoveren kaasuanalyysi PSV:hen siirtymistä edeltävänä päivänä ja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi lisähoitojen käyttö, mukaan lukien neuromuskulaariset salpaajat (NMBA) ja makuuasento
- SOFA:n osat saavat pisteet ilmoittautumisen yhteydessä. Ruokatorven paine mitataan käyttämällä erityistä nasogastista syöttöletkua, jossa on ilmatäytteinen ilmapallo. Kolme painetuen tasoa tutkitaan satunnaisesti: kliininen painetuki ja 4 cmH2O PS kliinisen painetuen ylä- ja alapuolella. Jokaisella painetuen tasolla tallennetaan neljä tietosarjaa muuttamalla satunnaisesti uloshengityksen syklin kynnystä: 15 %, 30 %, 45 % ja 60 % sisäänhengityksen huippuvirtauksesta. Kun yhdeltä uloshengitystasolta on vaihdettu uuteen, vaaditaan kymmenen minuutin tauko ennen tiedonkeruuta, jotta potilas pystyy sopeutumaan uuteen hengitysasetukseen.
Seuraavat parametrit tallennetaan jokaiselle uloshengityksen kierrosasteelle:
- Hengitysparametrit: PEEP, PS, sisään- ja uloshengityksen liipaisin, sisäänhengityksen nousuaika
- Hengitysmekaniikkamittaukset (kukin 3 kertaa): RR, TV, Ppeak, Pplat, PEEP kokonaismäärä, P0,1, okkluusiopaine (Poc), sisäänhengityksen lopun Pes ja uloshengityksen lopun Pes jälkeen ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen okkluusioliikkeet 3 sekuntia, vastaavasti
- Ruokatorven paineenvaihteluiden arviointi – 20 hengitystä jokaista paineen tukiventilaatiotasoa kohden ja jokaista uloshengityksen tasoa vakaassa tilassa huomioiden 10 minuutin vaiheen lopussa.
Lisäksi seuraavat parametrit raportoidaan:
- Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) ja Pes MIP:n aikana (yksi mittaus)
- Sedaation taso (RASS-asteikko) ja rauhoittavien lääkkeiden tyyppi
- Valtimoveren kaasuanalyysi
- SOFA-pisteiden määräävät tekijät. Potilaita seurataan teho-osastolle ja sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tietoja kerätään teho-osasto- ja sairaalakuolleisuudesta sekä mekaanisen ventilaation kokonaiskestosta, CMV:n ja PSV:n kokonaiskestosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio PSV:ssä
- Spontaani hengitystoiminta (hengityslaitteen laukaisu) 6 tunnin jälkeen ja enintään 72 tunnin kuluttua
- Vieroittaminen koneellisesta ilmanvaihdosta
- Potilas täysimääräiseen aktiiviseen hoitoon
- Aihe ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Aktiiviset ilmavuodot
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai astma
- Kuoleva tila
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää hengitystoimintaa (esim. aivokalvontulehdus, enkefaliitti) ja neuromuskulaariset sairaudet, jotka heikentävät neuromuskulaarista johtumista (esim. Guillain-Barren oireyhtymä)
- Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen uloshengityskierto
15 % uloshengityskierto painetukihengityksen aikana
|
Neljää eri tasoa uloshengityssykliä sovelletaan satunnaisesti 3 eri painetukiasteella. Kolmen sisäänhengityksen ja kolmen uloshengityksen lopun okkluusiotoimenpiteet suoritetaan 10 minuutin ventilaatiovaiheiden lopussa kunkin asetetun uloshengityssyklin ja paineen tukitason aikana. Opintojakson kokonaiskesto on noin 120 minuuttia. Paineentuen tasot ovat kliininen painetuki ± 4 cmH2O; Jokaisessa paineentukivaiheessa käytettävät uloshengityksen kiertoprosentit ovat 15 %, 30 %, 45 % ja 60 % sisäänhengityksen huippuvirtauksesta. |
|
Kokeellinen: Myöhäinen uloshengityspyöräily
30 % uloshengityskierto painetukihengityksen aikana
|
Neljää eri tasoa uloshengityssykliä sovelletaan satunnaisesti 3 eri painetukiasteella. Kolmen sisäänhengityksen ja kolmen uloshengityksen lopun okkluusiotoimenpiteet suoritetaan 10 minuutin ventilaatiovaiheiden lopussa kunkin asetetun uloshengityssyklin ja paineen tukitason aikana. Opintojakson kokonaiskesto on noin 120 minuuttia. Paineentuen tasot ovat kliininen painetuki ± 4 cmH2O; Jokaisessa paineentukivaiheessa käytettävät uloshengityksen kiertoprosentit ovat 15 %, 30 %, 45 % ja 60 % sisäänhengityksen huippuvirtauksesta. |
|
Kokeellinen: Keskipitkä uloshengityskierto
45 % uloshengityskierto paineen tuen tuuletuksen aikana
|
Neljää eri tasoa uloshengityssykliä sovelletaan satunnaisesti 3 eri painetukiasteella. Kolmen sisäänhengityksen ja kolmen uloshengityksen lopun okkluusiotoimenpiteet suoritetaan 10 minuutin ventilaatiovaiheiden lopussa kunkin asetetun uloshengityssyklin ja paineen tukitason aikana. Opintojakson kokonaiskesto on noin 120 minuuttia. Paineentuen tasot ovat kliininen painetuki ± 4 cmH2O; Jokaisessa paineentukivaiheessa käytettävät uloshengityksen kiertoprosentit ovat 15 %, 30 %, 45 % ja 60 % sisäänhengityksen huippuvirtauksesta. |
|
Kokeellinen: Varhainen uloshengityspyöräily
60 % uloshengityskierto painetukituuletuksen aikana
|
Neljää eri tasoa uloshengityssykliä sovelletaan satunnaisesti 3 eri painetukiasteella. Kolmen sisäänhengityksen ja kolmen uloshengityksen lopun okkluusiotoimenpiteet suoritetaan 10 minuutin ventilaatiovaiheiden lopussa kunkin asetetun uloshengityssyklin ja paineen tukitason aikana. Opintojakson kokonaiskesto on noin 120 minuuttia. Paineentuen tasot ovat kliininen painetuki ± 4 cmH2O; Jokaisessa paineentukivaiheessa käytettävät uloshengityksen kiertoprosentit ovat 15 %, 30 %, 45 % ja 60 % sisäänhengityksen huippuvirtauksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painelihasindeksi (PMI) yöpöydän arviona sisäänhengityksen voimakkuudesta eri uloshengitystasoilla eri painetuen tasoilla.
Aikaikkuna: Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon.
|
Sen tarkistamiseksi, korreloiko painelihasindeksi (PMI) - joka saadaan hengityslaitteen paine-ajan aaltomuodosta ja jota käytetään arviona sisäänhengitysponnistuksesta - eri tavalla ruokatorven paineenvaihtelun kanssa (ts.
kultastandardi kuvaamaan sisäänhengitysponnistusta) muuttamalla uloshengityksen kiertoa eri painetasoilla, tuen ventilaatiota.
|
Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio PMI:n ja muiden sisäänhengitysponnistuksen (Pocc) ja sisäänhengitysvoiman (P0.1) välillä.
Aikaikkuna: Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon
|
Arvioida korrelaatiota sisäänhengitysponnistuksen eri mittareiden välillä (esim.
Pocc) ja sisäänhengitysvoima (esim.
P0.1) PMI:llä, joka on saatu eriasteisilla uloshengitysjaksoilla ja eri tasoisilla painetukitasoilla.
|
Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon
|
|
Hengitysteiden vastukset avustetun mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
Aikaikkuna: Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon
|
Sen arvioimiseksi, korreloiko hengitysteiden vastus, joka on arvioitu ruokatorven paineella, paine-aika-aaltomuodossa olevan hengitysteiden vastuksen arvioinnin kanssa suurella prosenttiosuudella uloshengityssykliä matkimalla keskeytystekniikkaa.
|
Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon
|
|
Vuorovesitilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon
|
Arvioidaksesi vuoroveden vaihtelua eri painetasoilla, tue ventilaatiota ja uloshengityksen eri tasoja ja tutkia, kuinka erilainen vuorovesivaihtelu korreloi sisäänhengitysponnistuksen kanssa käyttämällä deltaPes-, PMI- ja Pocc-laitteita.
|
Vähintään 6 tunnin kuluttua ja 72 tunnin sisällä vaihdosta säädellystä tuuletuksesta painetukiventilaatioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYCLOPES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .