- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05952726
Esforço Inspiratório em Diferentes Ciclagem Expiratória e Resistência das Vias Aéreas Durante a Ventilação com Pressão de Suporte (CICLOPES) (CYCLOPES)
Avaliação do Esforço Inspiratório e da Resistência das Vias Aéreas Durante a Ventilação Mecânica Assistida em Pacientes Críticos em Diferentes Níveis de Ciclagem Expiratória: um Estudo Fisiológico Randomizado Cross-over (CYCLOPES)
O objetivo deste estudo fisiológico prospectivo, randomizado, cruzado e intervencional é investigar a confiabilidade do Índice de Pressão Muscular (PMI) - como uma estimativa do esforço inspiratório - em diferentes níveis de ciclagem expiratória durante a ventilação com pressão de suporte. O PMI será comparado com a oscilação da pressão esofágica que é considerada a técnica padrão-ouro.
Este estudo pretende responder às seguintes questões:
- qual é o limiar de ciclagem expiratória ideal onde o PMI se correlaciona melhor com a oscilação da pressão esofágica?
- qual é a correlação ideal entre a pressão de oclusão (Poc) estimada por uma manobra de oclusão expiratória e P0,1 com PMI obtido em vários graus de limiar de ciclagem expiratória?
- a resistência das vias aéreas - avaliada pelo uso da pressão esofágica - se correlaciona com a estimativa da resistência das vias aéreas na forma de onda pressão-tempo por uma alta porcentagem de ciclagem expiratória imitando a técnica do interruptor?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI) define a lesão que um paciente pode causar aos pulmões ao exercer fortes esforços inspiratórios. Durante a respiração espontânea assistida, a pressão de distensão alveolar resulta tanto da pressão positiva fornecida pelo ventilador quanto da pressão negativa gerada pelo paciente. Se o paciente gerar uma pressão pleural negativa muito baixa (Ppl), isso pode resultar em uma pressão de distensão alveolar elevada (ou seja, pressão transpulmonar). A avaliação da pressão esofágica (Pes) - como substituta da Ppl - permite estimar a pressão transpulmonar. No entanto, o monitoramento da pressão esofágica não é comumente usado em diferentes instituições e nem sempre é o padrão de tratamento para estimar o esforço inspiratório e a pressão transpulmonar. Uma retenção inspiratória manual é uma ferramenta disponível à beira do leito para estimar potencialmente um limite seguro de pressão nas vias aéreas, pois pode estimar com segurança a pressão de platô (Pplat) durante a ventilação mecânica assistida e a pressão de condução (DP). A diferença entre a pressão de pico (Ppico) e a pressão de platô (Pplat) durante a ventilação com pressão de suporte resulta no índice de pressão muscular (PMI), considerado uma medida confiável da contribuição elástica do esforço inspiratório do paciente. Este índice é uma ferramenta simples de beira de leito capaz de revelar a "pressão oculta" que o paciente gera durante a ventilação de pressão de suporte e correlaciona-se estreitamente com a pressão muscular no final da inspiração medida por um cateter Pes. Atualmente, na maioria dos ventiladores, a porcentagem do pico de fluxo pode ser ajustada de 1% a 80%, resultando em tempos inspiratórios mais longos ou mais curtos, respectivamente. Portanto, a Pplat pode ser igual ou menor que a Ppico na ausência de esforço inspiratório. Na presença de um esforço inspiratório, após uma retenção inspiratória manual, a pressão gerada pelo paciente será liberada e o nível de Pplat poderá ser visível acima do Ppico em uma extensão que pode mudar com base na ciclagem expiratória ajustada. Pretendemos, portanto, verificar se o índice de pressão muscular (PMI) - obtido pela forma de onda pressão-tempo no ventilador e usado como uma estimativa do esforço inspiratório - se correlaciona diferentemente com a oscilação da pressão esofágica (i.e. padrão-ouro para descrever o esforço inspiratório) alterando a ciclagem expiratória em diferentes níveis de pressão de suporte. Além disso, o esforço inspiratório estimado pelo PMI em diferentes níveis de pressão de suporte e ciclagem expiratória será comparado com outro estimador de esforço do paciente, o Pocc. Pocc é a pressão sob ventilação assistida quando a via aérea é brevemente ocluída durante uma manobra expiratória. Por fim, durante as etapas de um ciclo expiratório precoce (60%), a forma de onda pressão-tempo será avaliada e a resistência das vias aéreas será estimada por meio da imitação da técnica do interruptor. Isso será comparado com a estimativa do componente resistivo das vias aéreas usando o cateter esofágico. Os pacientes serão inscritos pelo menos 6 horas após e dentro de 72 horas desde a mudança para PSV das modalidades de ventilação mecânica controlada (CMV).
Neste momento, os seguintes parâmetros serão registrados:
- Dados demográficos do paciente (incluindo idade, sexo, altura, peso, peso corporal previsto)
- Data/hora do consentimento informado
- Data e hora da internação no hospital e na UTI
- Comorbidades
- História e status de tabagismo
- diagnósticos de admissão
- Data/hora do início da ventilação mecânica
- Determinantes da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) na admissão na UTI
- Parâmetros ventilatórios, nível de sedação (escala RASS), drogas sedativas e gasometria arterial no dia anterior à mudança para PSV e na inclusão no estudo
- Uso prévio de terapias adjuvantes, incluindo agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) e posição prona
- Componentes da pontuação SOFA na inscrição. A pressão esofágica será medida por meio de sonda nasogástrica específica com balão de ar. Três níveis de suporte de pressão serão explorados aleatoriamente: um suporte de pressão clínico e 4 cmH2O de PS acima e abaixo do suporte de pressão clínico Em cada nível de suporte de pressão, quatro conjuntos de dados serão registrados variando aleatoriamente o limiar de ciclagem expiratória: 15 %, 30%, 45% e 60 % do pico de fluxo inspiratório. Após a mudança de um nível de ciclagem expiratória para o novo, será necessário um intervalo de dez minutos antes da coleta de dados, para permitir que o paciente se adapte à nova configuração ventilatória.
Para cada grau de ciclagem expiratória, os seguintes parâmetros serão registrados:
- Parâmetros de ventilação: PEEP, PS, disparo inspiratório e expiratório, tempo de subida inspiratória
- Medidas da mecânica ventilatória (3 vezes cada): FR, TV, Ppico, Pplat, PEEP total, P0,1, pressão de oclusão (Poc), Pes ao final da inspiração e Pes ao final da expiração após manobras de oclusão inspiratória e expiratória de 3 segundos, respectivamente
- Avaliação das oscilações de pressão esofágica - 20 respirações para cada nível de ventilação com pressão de suporte e cada nível de ciclagem expiratória em estado estável considerado ao final da etapa de 10 minutos.
Além disso, os seguintes parâmetros serão informados:
- Pressão Inspiratória Máxima (MIP) e Pes durante MIP (uma única medição)
- Nível de sedação (escala RASS) e tipo de sedativo
- Análise de gasometria arterial
- Determinantes do SOFA Score. Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI e do hospital. Serão coletados dados de mortalidade na UTI e hospitalar, bem como tempo total de ventilação mecânica, tempo total de CMV e PSV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica invasiva em PSV
- Presença de atividade respiratória espontânea (disparo do ventilador), desde 6 horas e não mais que 72 horas após
- Desmame da ventilação mecânica
- Paciente para gerenciamento ativo completo
- Indivíduo ≥ 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Vazamentos de ar ativos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou asma
- estado moribundo
- Condições neurológicas que podem prejudicar o drive ventilatório (por exemplo, meningite, encefalite) e doenças neuromusculares que prejudicam a condução neuromuscular (p. A síndrome de Guillain-Barré)
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclagem expiratória prolongada
Ciclagem expiratória de 15% durante a ventilação de suporte de pressão
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Quatro níveis diferentes de ciclagem expiratória serão aplicados aleatoriamente em 3 graus diferentes de pressão de suporte. Três manobras de oclusão inspiratória final e três manobras de oclusão expiratória final serão realizadas ao final de passos de 10 minutos de ventilação durante cada ciclagem expiratória de valor definido e nível de suporte de pressão. O tempo total de estudo será de cerca de 120 minutos. Os níveis de pressão de suporte serão pressão clínica de suporte ± 4 cmH2O; as porcentagens de ciclagem expiratória aplicadas para cada etapa de suporte de pressão serão de 15%, 30%, 45% e 60% do pico de fluxo inspiratório. |
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Experimental: Ciclagem expiratória tardia
30% de ciclagem expiratória durante a ventilação de suporte de pressão
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Quatro níveis diferentes de ciclagem expiratória serão aplicados aleatoriamente em 3 graus diferentes de pressão de suporte. Três manobras de oclusão inspiratória final e três manobras de oclusão expiratória final serão realizadas ao final de passos de 10 minutos de ventilação durante cada ciclagem expiratória de valor definido e nível de suporte de pressão. O tempo total de estudo será de cerca de 120 minutos. Os níveis de pressão de suporte serão pressão clínica de suporte ± 4 cmH2O; as porcentagens de ciclagem expiratória aplicadas para cada etapa de suporte de pressão serão de 15%, 30%, 45% e 60% do pico de fluxo inspiratório. |
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Experimental: Ciclagem expiratória média
45% ciclagem expiratória durante a ventilação de suporte de pressão
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Quatro níveis diferentes de ciclagem expiratória serão aplicados aleatoriamente em 3 graus diferentes de pressão de suporte. Três manobras de oclusão inspiratória final e três manobras de oclusão expiratória final serão realizadas ao final de passos de 10 minutos de ventilação durante cada ciclagem expiratória de valor definido e nível de suporte de pressão. O tempo total de estudo será de cerca de 120 minutos. Os níveis de pressão de suporte serão pressão clínica de suporte ± 4 cmH2O; as porcentagens de ciclagem expiratória aplicadas para cada etapa de suporte de pressão serão de 15%, 30%, 45% e 60% do pico de fluxo inspiratório. |
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Experimental: Ciclagem expiratória precoce
60% ciclagem expiratória durante a ventilação de suporte de pressão
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Quatro níveis diferentes de ciclagem expiratória serão aplicados aleatoriamente em 3 graus diferentes de pressão de suporte. Três manobras de oclusão inspiratória final e três manobras de oclusão expiratória final serão realizadas ao final de passos de 10 minutos de ventilação durante cada ciclagem expiratória de valor definido e nível de suporte de pressão. O tempo total de estudo será de cerca de 120 minutos. Os níveis de pressão de suporte serão pressão clínica de suporte ± 4 cmH2O; as porcentagens de ciclagem expiratória aplicadas para cada etapa de suporte de pressão serão de 15%, 30%, 45% e 60% do pico de fluxo inspiratório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pressão muscular (PMI) como uma estimativa à beira do leito do esforço inspiratório em diferentes níveis de ciclagem expiratória durante diferentes níveis de suporte de pressão.
Prazo: Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte.
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Verificar se o índice de pressão muscular (PMI) - obtido pela forma de onda pressão-tempo no ventilador e usado como estimativa do esforço inspiratório - se correlaciona de forma diferente com a oscilação da pressão esofágica (i.e.
padrão-ouro para descrever o esforço inspiratório) alterando a ciclagem expiratória, em diferentes níveis de ventilação com pressão de suporte.
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Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre PMI e outras medidas de esforço inspiratório (Pocc) e impulso inspiratório (P0,1).
Prazo: Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte
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Avaliar a correlação entre diferentes medidas de esforço inspiratório (i.e.
Pocc) e impulso inspiratório (i.e.
P0.1) com PMI obtido em vários graus de ciclagem expiratória e diferentes níveis de pressão de suporte.
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Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte
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Resistências das vias aéreas durante a ventilação mecânica assistida.
Prazo: Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte
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Avaliar se a resistência das vias aéreas, avaliada pela pressão esofágica, se correlaciona com a estimativa da resistência das vias aéreas na forma de onda pressão-tempo por uma alta porcentagem de ciclagem expiratória mimetizando a técnica do interruptor.
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Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte
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Variabilidade do volume corrente
Prazo: Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte
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Avaliar a variabilidade corrente em diferentes níveis de pressão de suporte ventilatório e diferentes níveis de ciclagem expiratória e investigar como a variabilidade corrente se correlaciona com o esforço inspiratório usando deltaPes, PMI e Pocc.
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Após pelo menos 6 horas e dentro de 72 horas desde a mudança da ventilação controlada para a ventilação com pressão de suporte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYCLOPES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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