- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952726
Инспираторное усилие при различной цикличности выдоха и сопротивлении дыхательных путей при вентиляции с поддержкой давлением (ЦИКЛОПЫ) (CYCLOPES)
Инспираторное усилие и оценка сопротивления дыхательных путей во время искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии при различных уровнях цикла выдоха: перекрестное рандомизированное физиологическое исследование (CYCLOPES)
Целью этого проспективного интервенционного перекрестного рандомизированного физиологического исследования является изучение надежности мышечного индекса давления (PMI) - как оценки усилия на вдохе - при различных уровнях цикла выдоха во время вентиляции с поддержкой давлением. PMI будет сравниваться с изменением давления в пищеводе, которое считается золотым стандартом.
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:
- каков оптимальный порог цикличности выдоха, при котором PMI лучше коррелирует с колебаниями давления в пищеводе?
- какова оптимальная корреляция между давлением окклюзии (Poc), оцененным с помощью экспираторного окклюзионного маневра, и P0,1 с PMI, полученным при различных степенях порога цикличности выдоха?
- коррелирует ли сопротивление дыхательных путей, оцениваемое по давлению в пищеводе, с оценкой сопротивления дыхательных путей по кривой давление-время по высокому проценту экспираторных циклов, имитирующих технику прерывания?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концепция повреждения легких, нанесенного пациентом самому себе (P-SILI), определяет повреждение легких, которое пациент может причинить, прилагая сильные усилия на вдохе. Во время вспомогательного спонтанного дыхания давление растяжения альвеол является результатом как положительного давления, создаваемого вентилятором, так и отрицательного давления, создаваемого пациентом. Если у пациента создается очень низкое отрицательное плевральное давление (Ppl), это может привести к повышенному альвеолярному распирающему давлению (т. транспульмональное давление). Оценка пищеводного давления (Pes) - как суррогат Ppl - позволяет оценить транспульмональное давление. Тем не менее, мониторинг давления в пищеводе обычно не используется в разных учреждениях, и часто не является стандартом медицинской помощи для оценки усилия вдоха и транспульмонального давления. Ручная задержка вдоха — это инструмент, доступный у постели больного, для потенциальной оценки безопасного порога давления в дыхательных путях, поскольку он может надежно оценить давление плато (Pplat) во время искусственной вентиляции легких и давление при вождении (DP). Разница между пиковым (Ppeak) и давлением плато (Pplat) во время вентиляции с поддержкой давлением приводит к мышечному индексу давления (PMI), который считается надежным измерением эластического вклада усилия вдоха пациента. Этот индекс представляет собой простой прикроватный инструмент, способный выявить «скрытое давление», создаваемое пациентом во время вентиляции с поддержкой давлением, и тесно коррелирует с мышечным давлением в конце вдоха, измеренным с помощью катетера Pes. В настоящее время в большинстве аппаратов ИВЛ процент пикового потока можно регулировать от 1% до 80%, что соответственно увеличивает или сокращает время вдоха. Следовательно, Pplat может быть равен или ниже Ppeak при отсутствии усилия на вдохе. При наличии усилия вдоха после ручной задержки вдоха давление, создаваемое пациентом, будет сброшено, и уровень Pplat может быть виден выше Ppeak в степени, которая может изменяться в зависимости от заданного цикла выдоха. Поэтому мы стремимся проверить, коррелирует ли по-разному мышечный индекс давления (PMI), полученный по кривой давления-времени на аппарате ИВЛ и используемый для оценки усилия на вдохе, с колебаниями давления в пищеводе (т. золотой стандарт для описания инспираторного усилия) путем изменения цикла выдоха при различных уровнях поддержки давлением. Кроме того, инспираторное усилие, оцениваемое с помощью PMI при разных уровнях поддержки давлением и циклах выдоха, будет сравниваться с другим оценщиком усилия пациента, Pocc. Pocc — это давление при искусственной вентиляции легких, когда дыхательные пути кратковременно перекрываются во время экспираторного маневра. Как и в последнем случае, во время этапов цикла раннего выдоха (60%) будет оцениваться кривая давление-время, а сопротивление дыхательных путей будет оцениваться путем имитации метода прерывания. Это можно сравнить с оценкой резистивного компонента дыхательных путей с помощью пищеводного катетера. Пациенты будут включены по крайней мере через 6 часов после и в течение 72 часов после перехода на PSV с контролируемых методов искусственной вентиляции легких (CMV).
В это время будут записываться следующие параметры:
- Демографические данные пациента (включая возраст, пол, рост, вес, предполагаемую массу тела)
- Дата/время информированного согласия
- Дата и время госпитализации и госпитализации в отделение интенсивной терапии
- сопутствующие заболевания
- История курения и статус
- Диагнозы при поступлении
- Дата/время начала ИВЛ
- Детерминанты оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) при поступлении в ОИТ
- Параметры вентиляции, уровень седации (по шкале RASS), седативные препараты и анализ газов артериальной крови за день до перевода на ПСВ и при включении в исследование
- Предшествующее использование дополнительных методов лечения, включая нервно-мышечные блокаторы (NMBA) и положение лежа на животе
- Компоненты оценки SOFA при зачислении. Пищеводное давление будет измеряться с помощью специальной назогастральной трубки для кормления с наполненным воздухом баллоном. Будут случайным образом исследоваться три уровня поддержки давлением: клиническая поддержка давлением и 4 см H2O PS выше и ниже клинической поддержки давлением. На каждом уровне поддержки давлением будут записаны четыре набора данных путем случайного изменения порога цикла выдоха: 15 %, 30 %, 45 % и 60 % пиковой скорости вдоха. После переключения с одного уровня цикличности выдоха на новый перед сбором данных потребуется десятиминутный интервал, чтобы позволить пациенту адаптироваться к новым настройкам вентиляции.
Для каждой степени цикличности выдоха будут регистрироваться следующие параметры:
- Параметры вентиляции: PEEP, PS, триггер вдоха и выдоха, время подъема вдоха
- Измерения дыхательной механики (каждое по 3 раза): RR, TV, Ppeak, Pplat, общее ПДКВ, P0,1, давление окклюзии (Poc), Pes в конце вдоха и Pes в конце выдоха после и инспираторных и экспираторных окклюзионных маневров в течение 3 секунд, соответственно
- Оценка колебаний давления в пищеводе - 20 вдохов для каждого уровня вентиляции с поддержкой давлением и каждого уровня экспираторного цикла в устойчивом состоянии, учитываемом в конце 10-минутного этапа.
Кроме того, будут сообщены следующие параметры:
- Максимальное давление вдоха (MIP) и Pes во время MIP (одно измерение)
- Уровень седации (шкала RASS) и тип седативных препаратов
- Анализ газов артериальной крови
- Детерминанты оценки SOFA. Пациенты будут находиться под наблюдением до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы. Будут собраны данные об отделении интенсивной терапии и госпитальной летальности, а также об общей продолжительности ИВЛ, общей продолжительности ЦМВ и ПСВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инвазивная механическая вентиляция легких при ПСВ
- Наличие спонтанной дыхательной активности (срабатывание аппарата ИВЛ), начиная с 6 ч и не более 72 ч после
- Отлучение от ИВЛ
- Пациент для полного активного ведения
- Субъект ≥ 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Активные утечки воздуха
- Хроническая обструктивная болезнь легких и/или астма
- Умирающее состояние
- Неврологические состояния, потенциально нарушающие дыхательную активность (например, менингит, энцефалит) и нервно-мышечные заболевания, нарушающие нервно-мышечную проводимость (например, Синдром Гийена-Барре)
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удлиненный экспираторный цикл
Цикличность выдоха 15 % во время вентиляции с поддержкой давлением
|
Четыре различных уровня цикла выдоха будут случайным образом применяться при 3 различных степенях поддержки давлением. Три окклюзионных маневра в конце вдоха и три окклюзионных маневра в конце выдоха будут выполняться в конце 10-минутных шагов вентиляции во время каждого заданного значения цикла выдоха и уровня поддержки давлением. Общее время обучения составит около 120 минут. Уровни поддержки давлением будут следующими: клиническая поддержка давлением ± 4 см H2O; процент циклов выдоха, применяемый для каждого шага поддержки давлением, будет составлять 15%, 30%, 45% и 60% от пиковой скорости вдоха. |
|
Экспериментальный: Цикличность позднего выдоха
Цикличность выдоха 30 % во время вентиляции с поддержкой давлением
|
Четыре различных уровня цикла выдоха будут случайным образом применяться при 3 различных степенях поддержки давлением. Три окклюзионных маневра в конце вдоха и три окклюзионных маневра в конце выдоха будут выполняться в конце 10-минутных шагов вентиляции во время каждого заданного значения цикла выдоха и уровня поддержки давлением. Общее время обучения составит около 120 минут. Уровни поддержки давлением будут следующими: клиническая поддержка давлением ± 4 см H2O; процент циклов выдоха, применяемый для каждого шага поддержки давлением, будет составлять 15%, 30%, 45% и 60% от пиковой скорости вдоха. |
|
Экспериментальный: Цикличность среднего выдоха
Цикличность выдоха 45% во время вентиляции с поддержкой давлением
|
Четыре различных уровня цикла выдоха будут случайным образом применяться при 3 различных степенях поддержки давлением. Три окклюзионных маневра в конце вдоха и три окклюзионных маневра в конце выдоха будут выполняться в конце 10-минутных шагов вентиляции во время каждого заданного значения цикла выдоха и уровня поддержки давлением. Общее время обучения составит около 120 минут. Уровни поддержки давлением будут следующими: клиническая поддержка давлением ± 4 см H2O; процент циклов выдоха, применяемый для каждого шага поддержки давлением, будет составлять 15%, 30%, 45% и 60% от пиковой скорости вдоха. |
|
Экспериментальный: Цикл раннего выдоха
Цикличность выдоха 60 % во время вентиляции с поддержкой давлением
|
Четыре различных уровня цикла выдоха будут случайным образом применяться при 3 различных степенях поддержки давлением. Три окклюзионных маневра в конце вдоха и три окклюзионных маневра в конце выдоха будут выполняться в конце 10-минутных шагов вентиляции во время каждого заданного значения цикла выдоха и уровня поддержки давлением. Общее время обучения составит около 120 минут. Уровни поддержки давлением будут следующими: клиническая поддержка давлением ± 4 см H2O; процент циклов выдоха, применяемый для каждого шага поддержки давлением, будет составлять 15%, 30%, 45% и 60% от пиковой скорости вдоха. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный индекс давления (PMI) как оценка инспираторного усилия у постели больного при различных уровнях цикла выдоха при различных уровнях поддержки давлением.
Временное ограничение: Не менее чем через 6 часов после и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением.
|
Чтобы проверить, коррелирует ли по-разному мышечный индекс давления (PMI), полученный по кривой давления и времени на аппарате ИВЛ и используемый для оценки усилия на вдохе, с колебаниями давления в пищеводе (т.
золотой стандарт для описания инспираторного усилия) путем изменения цикла выдоха при разных уровнях вентиляции с поддержкой давлением.
|
Не менее чем через 6 часов после и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между PMI и другими показателями инспираторного усилия (Pocc) и инспираторного драйва (P0.1).
Временное ограничение: Не менее чем через 6 часов и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением
|
Чтобы оценить корреляцию между различными показателями усилия вдоха (т.е.
Pocc) и инспираторный драйв (т.е.
P0.1) с PMI, полученными при различной степени цикличности выдоха и различных уровнях поддержки давлением.
|
Не менее чем через 6 часов и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением
|
|
Сопротивление дыхательных путей при искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Не менее чем через 6 часов и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением
|
Оценить, коррелирует ли сопротивление дыхательных путей, оцениваемое по давлению в пищеводе, с оценкой сопротивления дыхательных путей по кривой давление-время с помощью высокого процента экспираторного цикла, имитирующего технику прерывания.
|
Не менее чем через 6 часов и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением
|
|
Вариабельность дыхательного объема
Временное ограничение: Не менее чем через 6 часов и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением
|
Оценить вариабельность приливов при различных уровнях вентиляции с поддержкой давлением и различных уровнях экспираторной цикличности и исследовать, как вариабельность приливов по-разному коррелирует с усилием вдоха, используя deltaPes, PMI и Pocc.
|
Не менее чем через 6 часов и в течение 72 часов после перехода с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYCLOPES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .