- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952726
Esfuerzo inspiratorio a diferentes ciclos espiratorios y resistencia de las vías respiratorias durante la ventilación con soporte de presión (CYCLOPES) (CYCLOPES)
Evaluación del esfuerzo inspiratorio y la resistencia de las vías respiratorias durante la ventilación mecánica asistida en pacientes en estado crítico con diferentes niveles de ciclo espiratorio: un estudio fisiológico aleatorizado cruzado (CYCLOPES)
El objetivo de este estudio fisiológico aleatorizado cruzado de intervención prospectivo es investigar la fiabilidad del índice muscular de presión (PMI), como una estimación del esfuerzo inspiratorio, en diferentes niveles de ciclo espiratorio durante la ventilación con soporte de presión. El PMI se comparará con el cambio de presión esofágica que se considera la técnica estándar de oro.
Este estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Cuál es el umbral de ciclo espiratorio óptimo donde el PMI se correlaciona mejor con la oscilación de la presión esofágica?
- ¿Cuál es la correlación óptima entre la presión de oclusión (Poc) estimada por una maniobra de oclusión espiratoria y P0.1 con PMI obtenido en varios grados de umbral de ciclo espiratorio?
- ¿La resistencia de las vías respiratorias, evaluada mediante el uso de la presión esofágica, se correlaciona con la estimación de la resistencia de las vías respiratorias en la forma de onda de presión-tiempo mediante un alto porcentaje de ciclos espiratorios que imitan la técnica del interruptor?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI) define la lesión que un paciente puede causar en los pulmones al realizar fuertes esfuerzos inspiratorios. Durante la respiración espontánea asistida, la presión de distensión alveolar resulta tanto de la presión positiva suministrada por el ventilador como de la presión negativa generada por el paciente. Si el paciente genera una presión pleural negativa (Ppl) muy baja, esto puede resultar en una presión de distensión alveolar elevada (es decir, presión transpulmonar). La evaluación de la presión esofágica (Pes) -como sustituto de Ppl- permite estimar la presión transpulmonar. Sin embargo, la monitorización de la presión esofágica no se usa comúnmente en diferentes instituciones y no suele ser el estándar de atención para estimar el esfuerzo inspiratorio y la presión transpulmonar. Una retención inspiratoria manual es una herramienta disponible junto a la cama para estimar potencialmente un umbral seguro de presión en las vías respiratorias, ya que puede estimar de manera confiable la presión meseta (Pplat) durante la ventilación mecánica asistida y la presión de conducción (DP). La diferencia entre la presión pico (Ppeak) y la meseta (Pplat) durante la ventilación con soporte de presión da como resultado el índice muscular de presión (PMI), que se considera una medida fiable de la contribución elástica del esfuerzo inspiratorio del paciente. Este índice es una sencilla herramienta de cabecera capaz de descubrir la "presión oculta" que genera el paciente durante la ventilación con soporte de presión y se correlaciona estrechamente con la presión muscular al final de la inspiración medida por un catéter de Pes. Hoy en día, en la mayoría de los ventiladores, el porcentaje del flujo máximo se puede ajustar desde un 1 % hasta un 80 %, lo que da como resultado tiempos inspiratorios más largos o más cortos, respectivamente. Por lo tanto, Pplat puede ser igual o menor que Ppeak en ausencia de esfuerzo inspiratorio. En presencia de un esfuerzo inspiratorio, después de una retención inspiratoria manual, la presión generada por el paciente se liberará y el nivel de Pplat puede verse por encima de Ppeak hasta un punto que puede cambiar según el ciclo espiratorio establecido. Por lo tanto, nuestro objetivo es verificar si el índice muscular de presión (PMI), obtenido por la forma de onda de tiempo de presión en el ventilador y utilizado como una estimación del esfuerzo inspiratorio, se correlaciona de manera diferente con la oscilación de presión esofágica (es decir, estándar de oro para describir el esfuerzo inspiratorio) cambiando el ciclo espiratorio a diferentes niveles de presión de soporte. Además, se comparará el esfuerzo inspiratorio estimado por PMI a diferentes niveles de presión soporte y ciclado espiratorio con otro estimador de esfuerzo del paciente, el Pocc. Pocc es la presión bajo ventilación asistida cuando la vía aérea se ocluye brevemente durante una maniobra espiratoria. Por último, durante los pasos de un ciclo espiratorio temprano (60 %), se evaluará la forma de onda de presión-tiempo y se estimará la resistencia de las vías respiratorias imitando la técnica del interruptor. Esto se comparará con la estimación del componente resistente de la vía aérea mediante el uso del catéter esofágico. Los pacientes se inscribirán al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas desde el cambio a PSV desde las modalidades de ventilación mecánica controlada (CMV).
En este momento, se registrarán los siguientes parámetros:
- Datos demográficos del paciente (incluidos edad, sexo, altura, peso, peso corporal previsto)
- Fecha/hora del consentimiento informado
- Fecha y hora de ingreso hospitalario y UCI
- comorbilidades
- Historial y estado de tabaquismo
- Diagnósticos de ingreso
- Fecha/hora de inicio de ventilación mecánica
- Determinantes de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al ingreso en la UCI
- Parámetros de ventilación, nivel de sedación (escala RASS), fármacos sedantes y análisis de gases en sangre arterial el día antes del cambio a PSV y en el momento de la inscripción en el estudio
- Uso previo de terapias adyuvantes, incluidos agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) y posición prona
- Componentes de la puntuación SOFA en el momento de la inscripción. La presión esofágica se medirá mediante el uso de una sonda de alimentación nasogástrica específica con un globo lleno de aire. Se explorarán aleatoriamente tres niveles de presión de soporte: una presión de soporte clínica y 4 cmH2O de PS por encima y por debajo de la presión de soporte clínica En cada nivel de presión de soporte, se registrarán cuatro conjuntos de datos variando aleatoriamente el umbral del ciclo espiratorio: 15 %, 30%, 45% y 60% del flujo inspiratorio pico. Después de cambiar de un nivel de ciclo espiratorio al nuevo, se requerirá un intervalo de diez minutos antes de la recopilación de datos para permitir que el paciente se adapte a la nueva configuración de ventilación.
Para cada grado de ciclo espiratorio, se registrarán los siguientes parámetros:
- Parámetros de ventilación: PEEP, PS, Trigger inspiratorio y espiratorio, Tiempo de subida inspiratoria
- Mediciones de mecánica ventilatoria (3 veces cada una): RR, TV, Ppeak, Pplat, PEEP total, P0.1, presión de oclusión (Poc), Pes al final de la inspiración y Pes al final de la espiración después de maniobras de oclusión inspiratoria y espiratoria de 3 segundos, respectivamente
- Evaluación de oscilaciones de presión esofágica: 20 respiraciones para cada nivel de ventilación con soporte de presión y cada nivel de ciclo espiratorio en estado estacionario considerado al final del paso de 10 minutos.
Además, se informarán los siguientes parámetros:
- Presión inspiratoria máxima (MIP) y Pes durante MIP (una sola medición)
- Nivel de sedación (escala RASS) y tipo de fármacos sedantes
- Análisis de gases en sangre arterial
- Determinantes de la puntuación SOFA. Los pacientes serán seguidos hasta la UCI y el alta hospitalaria. Se recogerán datos de mortalidad en UCI y hospitalaria, duración total de ventilación mecánica, duración total de CMV y PSV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica invasiva en PSV
- Presencia de actividad respiratoria espontánea (activación del ventilador), desde 6 horas y no más de 72 horas después
- Destete de la ventilación mecánica
- Paciente para el manejo activo completo
- Sujeto ≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Edad <18 años
- El embarazo
- Fugas de aire activas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y/o asma
- estado moribundo
- Afecciones neurológicas que puedan afectar negativamente al impulso ventilatorio (p. meningitis, encefalitis) y enfermedades neuromusculares que alteran la conducción neuromuscular (p. Síndorme de Guillain-Barré)
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclado espiratorio prolongado
Ciclo espiratorio del 15 % durante la ventilación con soporte de presión
|
Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión. Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión. El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo. |
|
Experimental: Ciclado espiratorio tardío
Ciclo espiratorio del 30 % durante la ventilación con soporte de presión
|
Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión. Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión. El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo. |
|
Experimental: Ciclo espiratorio medio
Ciclo espiratorio del 45 % durante la ventilación con soporte de presión
|
Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión. Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión. El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo. |
|
Experimental: Ciclo espiratorio temprano
Ciclo espiratorio del 60 % durante la ventilación con soporte de presión
|
Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión. Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión. El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice muscular de presión (PMI) como una estimación al pie de la cama del esfuerzo inspiratorio a diferentes niveles de ciclo espiratorio durante diferentes niveles de soporte de presión.
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión.
|
Para verificar si el índice muscular de presión (PMI), obtenido por la forma de onda de tiempo de presión en el ventilador y utilizado como una estimación del esfuerzo inspiratorio, se correlaciona de manera diferente con la oscilación de presión esofágica (es decir,
estándar de oro para describir el esfuerzo inspiratorio) cambiando el ciclo espiratorio, en diferentes niveles de ventilación con presión de soporte.
|
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre PMI y otras medidas de esfuerzo inspiratorio (Pocc) y impulso inspiratorio (P0.1).
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
|
Evaluar la correlación entre diferentes medidas de esfuerzo inspiratorio (es decir,
Pocc) y el impulso inspiratorio (es decir,
P0.1) con PMI obtenido en varios grados de ciclo espiratorio y diferentes niveles de presión de soporte.
|
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
|
|
Resistencias de la vía aérea durante la ventilación mecánica asistida.
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
|
Evaluar si la resistencia de las vías respiratorias, evaluada por la presión esofágica, se correlaciona con la estimación de la resistencia de las vías respiratorias en la forma de onda de presión-tiempo mediante un alto porcentaje de ciclos espiratorios que imitan la técnica del interruptor.
|
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
|
|
Variabilidad del volumen corriente
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
|
Evaluar la variabilidad de las mareas a través de diferentes niveles de ventilación con soporte de presión y diferentes niveles de ciclos espiratorios e investigar cómo la variabilidad de las mareas se correlaciona con el esfuerzo inspiratorio usando deltaPes, PMI y Pocc.
|
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYCLOPES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .