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Esfuerzo inspiratorio a diferentes ciclos espiratorios y resistencia de las vías respiratorias durante la ventilación con soporte de presión (CYCLOPES) (CYCLOPES)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Evaluación del esfuerzo inspiratorio y la resistencia de las vías respiratorias durante la ventilación mecánica asistida en pacientes en estado crítico con diferentes niveles de ciclo espiratorio: un estudio fisiológico aleatorizado cruzado (CYCLOPES)

El objetivo de este estudio fisiológico aleatorizado cruzado de intervención prospectivo es investigar la fiabilidad del índice muscular de presión (PMI), como una estimación del esfuerzo inspiratorio, en diferentes niveles de ciclo espiratorio durante la ventilación con soporte de presión. El PMI se comparará con el cambio de presión esofágica que se considera la técnica estándar de oro.

Este estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:

  • ¿Cuál es el umbral de ciclo espiratorio óptimo donde el PMI se correlaciona mejor con la oscilación de la presión esofágica?
  • ¿Cuál es la correlación óptima entre la presión de oclusión (Poc) estimada por una maniobra de oclusión espiratoria y P0.1 con PMI obtenido en varios grados de umbral de ciclo espiratorio?
  • ¿La resistencia de las vías respiratorias, evaluada mediante el uso de la presión esofágica, se correlaciona con la estimación de la resistencia de las vías respiratorias en la forma de onda de presión-tiempo mediante un alto porcentaje de ciclos espiratorios que imitan la técnica del interruptor?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El concepto de lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI) define la lesión que un paciente puede causar en los pulmones al realizar fuertes esfuerzos inspiratorios. Durante la respiración espontánea asistida, la presión de distensión alveolar resulta tanto de la presión positiva suministrada por el ventilador como de la presión negativa generada por el paciente. Si el paciente genera una presión pleural negativa (Ppl) muy baja, esto puede resultar en una presión de distensión alveolar elevada (es decir, presión transpulmonar). La evaluación de la presión esofágica (Pes) -como sustituto de Ppl- permite estimar la presión transpulmonar. Sin embargo, la monitorización de la presión esofágica no se usa comúnmente en diferentes instituciones y no suele ser el estándar de atención para estimar el esfuerzo inspiratorio y la presión transpulmonar. Una retención inspiratoria manual es una herramienta disponible junto a la cama para estimar potencialmente un umbral seguro de presión en las vías respiratorias, ya que puede estimar de manera confiable la presión meseta (Pplat) durante la ventilación mecánica asistida y la presión de conducción (DP). La diferencia entre la presión pico (Ppeak) y la meseta (Pplat) durante la ventilación con soporte de presión da como resultado el índice muscular de presión (PMI), que se considera una medida fiable de la contribución elástica del esfuerzo inspiratorio del paciente. Este índice es una sencilla herramienta de cabecera capaz de descubrir la "presión oculta" que genera el paciente durante la ventilación con soporte de presión y se correlaciona estrechamente con la presión muscular al final de la inspiración medida por un catéter de Pes. Hoy en día, en la mayoría de los ventiladores, el porcentaje del flujo máximo se puede ajustar desde un 1 % hasta un 80 %, lo que da como resultado tiempos inspiratorios más largos o más cortos, respectivamente. Por lo tanto, Pplat puede ser igual o menor que Ppeak en ausencia de esfuerzo inspiratorio. En presencia de un esfuerzo inspiratorio, después de una retención inspiratoria manual, la presión generada por el paciente se liberará y el nivel de Pplat puede verse por encima de Ppeak hasta un punto que puede cambiar según el ciclo espiratorio establecido. Por lo tanto, nuestro objetivo es verificar si el índice muscular de presión (PMI), obtenido por la forma de onda de tiempo de presión en el ventilador y utilizado como una estimación del esfuerzo inspiratorio, se correlaciona de manera diferente con la oscilación de presión esofágica (es decir, estándar de oro para describir el esfuerzo inspiratorio) cambiando el ciclo espiratorio a diferentes niveles de presión de soporte. Además, se comparará el esfuerzo inspiratorio estimado por PMI a diferentes niveles de presión soporte y ciclado espiratorio con otro estimador de esfuerzo del paciente, el Pocc. Pocc es la presión bajo ventilación asistida cuando la vía aérea se ocluye brevemente durante una maniobra espiratoria. Por último, durante los pasos de un ciclo espiratorio temprano (60 %), se evaluará la forma de onda de presión-tiempo y se estimará la resistencia de las vías respiratorias imitando la técnica del interruptor. Esto se comparará con la estimación del componente resistente de la vía aérea mediante el uso del catéter esofágico. Los pacientes se inscribirán al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas desde el cambio a PSV desde las modalidades de ventilación mecánica controlada (CMV).

En este momento, se registrarán los siguientes parámetros:

  • Datos demográficos del paciente (incluidos edad, sexo, altura, peso, peso corporal previsto)
  • Fecha/hora del consentimiento informado
  • Fecha y hora de ingreso hospitalario y UCI
  • comorbilidades
  • Historial y estado de tabaquismo
  • Diagnósticos de ingreso
  • Fecha/hora de inicio de ventilación mecánica
  • Determinantes de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al ingreso en la UCI
  • Parámetros de ventilación, nivel de sedación (escala RASS), fármacos sedantes y análisis de gases en sangre arterial el día antes del cambio a PSV y en el momento de la inscripción en el estudio
  • Uso previo de terapias adyuvantes, incluidos agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) y posición prona
  • Componentes de la puntuación SOFA en el momento de la inscripción. La presión esofágica se medirá mediante el uso de una sonda de alimentación nasogástrica específica con un globo lleno de aire. Se explorarán aleatoriamente tres niveles de presión de soporte: una presión de soporte clínica y 4 cmH2O de PS por encima y por debajo de la presión de soporte clínica En cada nivel de presión de soporte, se registrarán cuatro conjuntos de datos variando aleatoriamente el umbral del ciclo espiratorio: 15 %, 30%, 45% y 60% del flujo inspiratorio pico. Después de cambiar de un nivel de ciclo espiratorio al nuevo, se requerirá un intervalo de diez minutos antes de la recopilación de datos para permitir que el paciente se adapte a la nueva configuración de ventilación.

Para cada grado de ciclo espiratorio, se registrarán los siguientes parámetros:

  • Parámetros de ventilación: PEEP, PS, Trigger inspiratorio y espiratorio, Tiempo de subida inspiratoria
  • Mediciones de mecánica ventilatoria (3 veces cada una): RR, TV, Ppeak, Pplat, PEEP total, P0.1, presión de oclusión (Poc), Pes al final de la inspiración y Pes al final de la espiración después de maniobras de oclusión inspiratoria y espiratoria de 3 segundos, respectivamente
  • Evaluación de oscilaciones de presión esofágica: 20 respiraciones para cada nivel de ventilación con soporte de presión y cada nivel de ciclo espiratorio en estado estacionario considerado al final del paso de 10 minutos.

Además, se informarán los siguientes parámetros:

  • Presión inspiratoria máxima (MIP) y Pes durante MIP (una sola medición)
  • Nivel de sedación (escala RASS) y tipo de fármacos sedantes
  • Análisis de gases en sangre arterial
  • Determinantes de la puntuación SOFA. Los pacientes serán seguidos hasta la UCI y el alta hospitalaria. Se recogerán datos de mortalidad en UCI y hospitalaria, duración total de ventilación mecánica, duración total de CMV y PSV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva en PSV
  • Presencia de actividad respiratoria espontánea (activación del ventilador), desde 6 horas y no más de 72 horas después
  • Destete de la ventilación mecánica
  • Paciente para el manejo activo completo
  • Sujeto ≥ 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Fugas de aire activas
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y/o asma
  • estado moribundo
  • Afecciones neurológicas que puedan afectar negativamente al impulso ventilatorio (p. meningitis, encefalitis) y enfermedades neuromusculares que alteran la conducción neuromuscular (p. Síndorme de Guillain-Barré)
  • Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclado espiratorio prolongado
Ciclo espiratorio del 15 % durante la ventilación con soporte de presión

Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión.

Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión.

El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo.

Experimental: Ciclado espiratorio tardío
Ciclo espiratorio del 30 % durante la ventilación con soporte de presión

Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión.

Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión.

El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo.

Experimental: Ciclo espiratorio medio
Ciclo espiratorio del 45 % durante la ventilación con soporte de presión

Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión.

Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión.

El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo.

Experimental: Ciclo espiratorio temprano
Ciclo espiratorio del 60 % durante la ventilación con soporte de presión

Se aplicarán aleatoriamente cuatro niveles diferentes de ciclos espiratorios a 3 grados diferentes de soporte de presión.

Se llevarán a cabo tres maniobras de oclusión al final de la inspiración y tres al final de la espiración al final de los pasos de 10 minutos de ventilación durante cada ciclo espiratorio de valor establecido y nivel de soporte de presión.

El tiempo total de estudio será de unos 120 minutos. Los niveles de presión de soporte serán la presión de soporte clínica ± 4 cmH2O; Los porcentajes de ciclos espiratorios aplicados para cada paso de presión de soporte serán del 15 %, 30 %, 45 % y 60 % del flujo inspiratorio máximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice muscular de presión (PMI) como una estimación al pie de la cama del esfuerzo inspiratorio a diferentes niveles de ciclo espiratorio durante diferentes niveles de soporte de presión.
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión.
Para verificar si el índice muscular de presión (PMI), obtenido por la forma de onda de tiempo de presión en el ventilador y utilizado como una estimación del esfuerzo inspiratorio, se correlaciona de manera diferente con la oscilación de presión esofágica (es decir, estándar de oro para describir el esfuerzo inspiratorio) cambiando el ciclo espiratorio, en diferentes niveles de ventilación con presión de soporte.
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre PMI y otras medidas de esfuerzo inspiratorio (Pocc) y impulso inspiratorio (P0.1).
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
Evaluar la correlación entre diferentes medidas de esfuerzo inspiratorio (es decir, Pocc) y el impulso inspiratorio (es decir, P0.1) con PMI obtenido en varios grados de ciclo espiratorio y diferentes niveles de presión de soporte.
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
Resistencias de la vía aérea durante la ventilación mecánica asistida.
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
Evaluar si la resistencia de las vías respiratorias, evaluada por la presión esofágica, se correlaciona con la estimación de la resistencia de las vías respiratorias en la forma de onda de presión-tiempo mediante un alto porcentaje de ciclos espiratorios que imitan la técnica del interruptor.
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
Variabilidad del volumen corriente
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión
Evaluar la variabilidad de las mareas a través de diferentes niveles de ventilación con soporte de presión y diferentes niveles de ciclos espiratorios e investigar cómo la variabilidad de las mareas se correlaciona con el esfuerzo inspiratorio usando deltaPes, PMI y Pocc.
Después de al menos 6 horas después y dentro de las 72 horas posteriores al cambio de ventilación controlada a ventilación con soporte de presión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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