Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende innsats ved forskjellig ekspiratorisk sykling og luftveismotstand under trykkstøtteventilasjon (SYKLOPER) (CYCLOPES)

15. september 2025 oppdatert av: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Inspiratorisk innsats og luftveismotstandsvurdering under assistert mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter på forskjellige nivåer av ekspiratorisk syklus: en cross-over randomisert fysiologisk studie (CYCLOPES)

Målet med denne prospektive intervensjonelle crossover randomiserte fysiologiske studien er å undersøke påliteligheten til Pressure Muscle Index (PMI) - som et estimat av inspiratorisk innsats - ved forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon. PMI vil bli sammenlignet med esophageal trykksvingning som regnes som gullstandardteknikken.

Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:

  • som er den optimale ekspiratoriske syklusterskelen der PMI bedre korrelerer med esophageal trykksving?
  • hva er den optimale korrelasjonen mellom okklusjonstrykket (Poc) estimert ved en ekspiratorisk okklusjonsmanøver og P0.1 med PMI oppnådd ved ulike grader av ekspiratorisk syklusterskel?
  • korrelerer luftveismotstanden - evaluert ved bruk av esophageal press - med estimeringen av luftveismotstanden på trykk-tid-bølgeformen ved at en høy prosentandel av ekspirasjonssykling etterligner avbryterteknikken?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konseptet med pasient-selvpåført lungeskade (P-SILI) definerer skaden som en pasient kan forårsake på lungene mens han utøver en sterk inspiratorisk innsats. Under assistert spontan pusting er det alveolære utvidelsestrykket et resultat av både det positive trykket levert av respiratoren og det negative trykket generert av pasienten. Hvis pasienten genererer svært lavt negativt pleuratrykk (Ppl), kan dette resultere i et forhøyet alveolært distenterende trykk (dvs. transpulmonalt trykk). Vurderingen av esophageal press (Pes) - som et surrogat av Ppl - gjør det mulig å estimere det transpulmonale trykket. Overvåking av øsofagustrykk er imidlertid ikke ofte brukt på tvers av forskjellige institusjoner, og det er ikke ofte standarden for omsorg å estimere inspirasjonsanstrengelsen og det transpulmonale trykket. Et manuelt inspiratorisk hold er et tilgjengelig verktøy ved sengekanten for potensielt å estimere en sikker terskel for luftveistrykk, siden det pålitelig kan estimere platåtrykk (Pplat) under assistert mekanisk ventilasjon og kjøretrykk (DP). Forskjellen mellom topp (Ppeak) og platåtrykk (Pplat) under trykkstøtteventilasjon resulterer i trykkmuskelindeksen (PMI) som anses som en pålitelig måling av det elastiske bidraget til pasientens inspiratoriske innsats. Denne indeksen er et enkelt verktøy ved sengen som kan avdekke det "skjulte trykket" som pasienten genererer under trykkstøtteventilasjon, og den korrelerer tett med muskeltrykket ved endeinspirasjon målt med et Pes-kateter. I dag, i de fleste ventilatorer, kan prosentandelen av toppstrømmen justeres fra så lavt som 1 % til så høyt som 80 %, noe som resulterer i henholdsvis lengre eller kortere inspirasjonstider. Derfor kan Pplat være lik eller lavere enn Ppeak i fravær av inspiratorisk innsats. I nærvær av en inspiratorisk innsats, etter et manuelt inspirasjonshold, vil trykket som genereres av pasienten bli utløst og nivået av Pplat kan være synlig over Ppeak i en grad som kan endres basert på den innstilte ekspirasjonssyklusen. Vi tar derfor sikte på å verifisere om trykkmuskelindeks (PMI) - oppnådd av trykktidsbølgeformen på ventilatoren og brukt som et estimat av inspiratorisk innsats - er forskjellig korrelert med esophageal trykksving (dvs. gullstandard for å beskrive den inspiratoriske innsatsen) ved å endre ekspirasjonssykling ved forskjellige nivåer av trykkstøtte. Videre vil inspiratorisk innsats estimert av PMI ved forskjellige nivåer av trykkstøtte og ekspirasjonssykling bli sammenlignet med en annen estimator av pasientens innsats, Pocc. Pocc er trykket under assistert ventilasjon når luftveien er kortvarig tilstoppet under en ekspirasjonsmanøver. Som sist, under trinnene ved en tidlig ekspirasjonssykling (60 %), vil trykk-tid-bølgeformen bli evaluert og luftveismotstanden vil bli estimert ved å etterligne avbryterteknikken. Dette vil bli sammenlignet med estimeringen av den resistive luftveiskomponenten ved bruk av esophageal kateter. Pasienter vil bli registrert minst 6 timer etter og innen 72 timer etter overgangen til PSV fra kontrollerte mekaniske ventilasjonsmodaliteter (CMV).

På dette tidspunktet vil følgende parametere bli registrert:

  • Pasientdemografi (inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, antatt kroppsvekt)
  • Dato/tidspunkt for informert samtykke
  • Dato og klokkeslett for innleggelse på sykehus og intensivavdeling
  • Komorbiditeter
  • Røykehistorie og status
  • Innleggelsesdiagnoser
  • Dato/tidspunkt for oppstart av mekanisk ventilasjon
  • Determinanter for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum ved ICU-innleggelse
  • Ventilasjonsparametere, sedasjonsnivå (RASS-skala), beroligende medikamenter og arteriell blodgassanalyse dagen før overgangen til PSV og ved studieopptaket
  • Tidligere bruk av tilleggsbehandlinger inkludert nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) og utsatt stilling
  • Komponenter av SOFA-poengsummen ved påmeldingen. Esofagustrykket vil bli målt ved å bruke en spesifikk nasogastic ernæringssonde med en luftfylt ballong. Tre nivåer av trykkstøtte vil bli utforsket tilfeldig: en klinisk trykkstøtte og 4 cmH2O PS over og under den kliniske trykkstøtten På hvert nivå av trykkstøtte vil fire sett med data bli registrert ved tilfeldig å variere ekspiratorisk syklusterskel: 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av topp inspiratorisk flow. Etter å ha byttet fra ett nivå av ekspirasjonssykling til det nye, vil det være nødvendig med et intervall på ti minutter før datainnsamlingen, for å la pasienten tilpasse seg den nye ventilasjonsinnstillingen.

For hver grad av ekspirasjonssykling vil følgende parametere bli registrert:

  • Ventilasjonsparametere: PEEP, PS, Inspiratorisk og ekspiratorisk trigger, Inspiratorisk stigetid
  • Ventilasjonsmekaniske målinger (3 ganger hver): RR, TV, Ppeak, Pplat, totalt PEEP, P0.1, okklusjonstrykk (Poc), ende-inspiratoriske Pes og ende-ekspiratoriske Pes etter og inspiratoriske og ekspiratoriske okklusjonsmanøvrer på 3 sekunder, hhv
  • Esofageal trykksvingningsevaluering - 20 åndedrag for hvert nivå av trykkstøtteventilasjon og hvert nivå av ekspirasjonssykling ved steady state vurdert ved slutten av 10-minutters trinn.

I tillegg vil følgende parametere bli rapportert:

  • Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og Pes under MIP (én enkelt måling)
  • Nivå av sedasjon (RASS-skala) og type beroligende medikamenter
  • Arteriell blodgassanalyse
  • Determinanter for SOFA-poengsum. Pasientene vil bli fulgt opp frem til intensivavdelingen og utskrivning fra sykehus. Data vedrørende intensivavdeling og sykehusdødelighet vil bli samlet inn, samt total varighet av mekanisk ventilasjon, total varighet av CMV og PSV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon i PSV
  • Tilstedeværelse av spontan pusteaktivitet (ventilatorutløser), siden 6 timer og ikke lenger enn 72 timer etter
  • Avvenning fra mekanisk ventilasjon
  • Pasient for full aktiv ledelse
  • Forsøksperson ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Aktive luftlekkasjer
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller astma
  • Døende tilstand
  • Nevrologiske tilstander som potensielt kan svekke ventilasjonsdriften (f.eks. meningitt, encefalitt) og nevromuskulære sykdommer som svekker nevromuskulær ledning (f. Guillain-Barre syndrom)
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig ekspirasjonssykling
15 % ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon

Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte.

Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå.

Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm.

Eksperimentell: Sen ekspiratorisk sykling
30 % ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon

Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte.

Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå.

Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm.

Eksperimentell: Middels ekspiratorisk sykling
45 % ekspirasjonssyklus under trykkstøtteventilasjon

Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte.

Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå.

Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm.

Eksperimentell: Tidlig ekspiratorisk sykling
60 % ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon

Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte.

Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå.

Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pressure muscle index (PMI) som et estimat ved sengekanten av inspiratorisk innsats ved forskjellige ekspiratoriske syklusnivåer under forskjellige nivåer av trykkstøtte.
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon.
For å verifisere om trykkmuskelindeks (PMI) - oppnådd av trykktidsbølgeformen på respiratoren og brukt som et estimat av inspiratorisk innsats - er forskjellig korrelert med esophageal trykksving (dvs. gullstandard for å beskrive den inspiratoriske innsatsen) ved å endre ekspirasjonssykling, over ulike nivåer av trykkstøtteventilasjon.
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom PMI og andre mål på inspiratorisk innsats (Pocc) og inspiratorisk drift (P0.1).
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
For å evaluere sammenhengen mellom ulike mål på inspiratorisk innsats (dvs. Pocc) og inspirasjonsdrift (dvs. P0.1) med PMI oppnådd ved forskjellige grader av ekspirasjonssykling og forskjellige nivåer av trykkstøtte.
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
Luftveismotstand under assistert mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
For å evaluere om luftveismotstand, evaluert ved øsofagustrykk, korrelerer med estimering av luftveismotstand på trykk-tid-bølgeformen ved en høy prosentandel av ekspirasjonssykling som etterligner avbryterteknikken.
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
Variasjon i tidevannsvolum
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
For å evaluere tidevannsvariabilitet på tvers av ulike nivåer av trykkstøtteventilasjon og ulike nivåer av ekspirasjonssykling og undersøke hvordan tidevannsvariabilitet forskjellig korrelerer med inspiratorisk innsats ved å bruke deltaPes, PMI og Pocc.
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere