- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952726
Inspirerende innsats ved forskjellig ekspiratorisk sykling og luftveismotstand under trykkstøtteventilasjon (SYKLOPER) (CYCLOPES)
Inspiratorisk innsats og luftveismotstandsvurdering under assistert mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter på forskjellige nivåer av ekspiratorisk syklus: en cross-over randomisert fysiologisk studie (CYCLOPES)
Målet med denne prospektive intervensjonelle crossover randomiserte fysiologiske studien er å undersøke påliteligheten til Pressure Muscle Index (PMI) - som et estimat av inspiratorisk innsats - ved forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon. PMI vil bli sammenlignet med esophageal trykksvingning som regnes som gullstandardteknikken.
Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- som er den optimale ekspiratoriske syklusterskelen der PMI bedre korrelerer med esophageal trykksving?
- hva er den optimale korrelasjonen mellom okklusjonstrykket (Poc) estimert ved en ekspiratorisk okklusjonsmanøver og P0.1 med PMI oppnådd ved ulike grader av ekspiratorisk syklusterskel?
- korrelerer luftveismotstanden - evaluert ved bruk av esophageal press - med estimeringen av luftveismotstanden på trykk-tid-bølgeformen ved at en høy prosentandel av ekspirasjonssykling etterligner avbryterteknikken?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konseptet med pasient-selvpåført lungeskade (P-SILI) definerer skaden som en pasient kan forårsake på lungene mens han utøver en sterk inspiratorisk innsats. Under assistert spontan pusting er det alveolære utvidelsestrykket et resultat av både det positive trykket levert av respiratoren og det negative trykket generert av pasienten. Hvis pasienten genererer svært lavt negativt pleuratrykk (Ppl), kan dette resultere i et forhøyet alveolært distenterende trykk (dvs. transpulmonalt trykk). Vurderingen av esophageal press (Pes) - som et surrogat av Ppl - gjør det mulig å estimere det transpulmonale trykket. Overvåking av øsofagustrykk er imidlertid ikke ofte brukt på tvers av forskjellige institusjoner, og det er ikke ofte standarden for omsorg å estimere inspirasjonsanstrengelsen og det transpulmonale trykket. Et manuelt inspiratorisk hold er et tilgjengelig verktøy ved sengekanten for potensielt å estimere en sikker terskel for luftveistrykk, siden det pålitelig kan estimere platåtrykk (Pplat) under assistert mekanisk ventilasjon og kjøretrykk (DP). Forskjellen mellom topp (Ppeak) og platåtrykk (Pplat) under trykkstøtteventilasjon resulterer i trykkmuskelindeksen (PMI) som anses som en pålitelig måling av det elastiske bidraget til pasientens inspiratoriske innsats. Denne indeksen er et enkelt verktøy ved sengen som kan avdekke det "skjulte trykket" som pasienten genererer under trykkstøtteventilasjon, og den korrelerer tett med muskeltrykket ved endeinspirasjon målt med et Pes-kateter. I dag, i de fleste ventilatorer, kan prosentandelen av toppstrømmen justeres fra så lavt som 1 % til så høyt som 80 %, noe som resulterer i henholdsvis lengre eller kortere inspirasjonstider. Derfor kan Pplat være lik eller lavere enn Ppeak i fravær av inspiratorisk innsats. I nærvær av en inspiratorisk innsats, etter et manuelt inspirasjonshold, vil trykket som genereres av pasienten bli utløst og nivået av Pplat kan være synlig over Ppeak i en grad som kan endres basert på den innstilte ekspirasjonssyklusen. Vi tar derfor sikte på å verifisere om trykkmuskelindeks (PMI) - oppnådd av trykktidsbølgeformen på ventilatoren og brukt som et estimat av inspiratorisk innsats - er forskjellig korrelert med esophageal trykksving (dvs. gullstandard for å beskrive den inspiratoriske innsatsen) ved å endre ekspirasjonssykling ved forskjellige nivåer av trykkstøtte. Videre vil inspiratorisk innsats estimert av PMI ved forskjellige nivåer av trykkstøtte og ekspirasjonssykling bli sammenlignet med en annen estimator av pasientens innsats, Pocc. Pocc er trykket under assistert ventilasjon når luftveien er kortvarig tilstoppet under en ekspirasjonsmanøver. Som sist, under trinnene ved en tidlig ekspirasjonssykling (60 %), vil trykk-tid-bølgeformen bli evaluert og luftveismotstanden vil bli estimert ved å etterligne avbryterteknikken. Dette vil bli sammenlignet med estimeringen av den resistive luftveiskomponenten ved bruk av esophageal kateter. Pasienter vil bli registrert minst 6 timer etter og innen 72 timer etter overgangen til PSV fra kontrollerte mekaniske ventilasjonsmodaliteter (CMV).
På dette tidspunktet vil følgende parametere bli registrert:
- Pasientdemografi (inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, antatt kroppsvekt)
- Dato/tidspunkt for informert samtykke
- Dato og klokkeslett for innleggelse på sykehus og intensivavdeling
- Komorbiditeter
- Røykehistorie og status
- Innleggelsesdiagnoser
- Dato/tidspunkt for oppstart av mekanisk ventilasjon
- Determinanter for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum ved ICU-innleggelse
- Ventilasjonsparametere, sedasjonsnivå (RASS-skala), beroligende medikamenter og arteriell blodgassanalyse dagen før overgangen til PSV og ved studieopptaket
- Tidligere bruk av tilleggsbehandlinger inkludert nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) og utsatt stilling
- Komponenter av SOFA-poengsummen ved påmeldingen. Esofagustrykket vil bli målt ved å bruke en spesifikk nasogastic ernæringssonde med en luftfylt ballong. Tre nivåer av trykkstøtte vil bli utforsket tilfeldig: en klinisk trykkstøtte og 4 cmH2O PS over og under den kliniske trykkstøtten På hvert nivå av trykkstøtte vil fire sett med data bli registrert ved tilfeldig å variere ekspiratorisk syklusterskel: 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av topp inspiratorisk flow. Etter å ha byttet fra ett nivå av ekspirasjonssykling til det nye, vil det være nødvendig med et intervall på ti minutter før datainnsamlingen, for å la pasienten tilpasse seg den nye ventilasjonsinnstillingen.
For hver grad av ekspirasjonssykling vil følgende parametere bli registrert:
- Ventilasjonsparametere: PEEP, PS, Inspiratorisk og ekspiratorisk trigger, Inspiratorisk stigetid
- Ventilasjonsmekaniske målinger (3 ganger hver): RR, TV, Ppeak, Pplat, totalt PEEP, P0.1, okklusjonstrykk (Poc), ende-inspiratoriske Pes og ende-ekspiratoriske Pes etter og inspiratoriske og ekspiratoriske okklusjonsmanøvrer på 3 sekunder, hhv
- Esofageal trykksvingningsevaluering - 20 åndedrag for hvert nivå av trykkstøtteventilasjon og hvert nivå av ekspirasjonssykling ved steady state vurdert ved slutten av 10-minutters trinn.
I tillegg vil følgende parametere bli rapportert:
- Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og Pes under MIP (én enkelt måling)
- Nivå av sedasjon (RASS-skala) og type beroligende medikamenter
- Arteriell blodgassanalyse
- Determinanter for SOFA-poengsum. Pasientene vil bli fulgt opp frem til intensivavdelingen og utskrivning fra sykehus. Data vedrørende intensivavdeling og sykehusdødelighet vil bli samlet inn, samt total varighet av mekanisk ventilasjon, total varighet av CMV og PSV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon i PSV
- Tilstedeværelse av spontan pusteaktivitet (ventilatorutløser), siden 6 timer og ikke lenger enn 72 timer etter
- Avvenning fra mekanisk ventilasjon
- Pasient for full aktiv ledelse
- Forsøksperson ≥ 18 år
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Aktive luftlekkasjer
- Kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller astma
- Døende tilstand
- Nevrologiske tilstander som potensielt kan svekke ventilasjonsdriften (f.eks. meningitt, encefalitt) og nevromuskulære sykdommer som svekker nevromuskulær ledning (f. Guillain-Barre syndrom)
- Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig ekspirasjonssykling
15 % ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon
|
Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte. Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå. Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm. |
|
Eksperimentell: Sen ekspiratorisk sykling
30 % ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon
|
Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte. Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå. Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm. |
|
Eksperimentell: Middels ekspiratorisk sykling
45 % ekspirasjonssyklus under trykkstøtteventilasjon
|
Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte. Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå. Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm. |
|
Eksperimentell: Tidlig ekspiratorisk sykling
60 % ekspirasjonssykling under trykkstøtteventilasjon
|
Fire forskjellige nivåer av ekspirasjonssykling vil bli tilfeldig brukt ved 3 forskjellige grader av trykkstøtte. Tre endeinspiratoriske og tre endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer vil bli utført på slutten av 10 minutters ventilasjonstrinn under hver innstilt ekspiratorisk syklus og trykkstøttenivå. Total studietid vil være ca 120 minutter. Nivåer av trykkstøtte vil være klinisk trykkstøtte ± 4 cmH2O; Utåndingssyklingsprosentene som brukes for hvert trykkstøttetrinn vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % av maksimal inspirasjonsstrøm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pressure muscle index (PMI) som et estimat ved sengekanten av inspiratorisk innsats ved forskjellige ekspiratoriske syklusnivåer under forskjellige nivåer av trykkstøtte.
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon.
|
For å verifisere om trykkmuskelindeks (PMI) - oppnådd av trykktidsbølgeformen på respiratoren og brukt som et estimat av inspiratorisk innsats - er forskjellig korrelert med esophageal trykksving (dvs.
gullstandard for å beskrive den inspiratoriske innsatsen) ved å endre ekspirasjonssykling, over ulike nivåer av trykkstøtteventilasjon.
|
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom PMI og andre mål på inspiratorisk innsats (Pocc) og inspiratorisk drift (P0.1).
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
|
For å evaluere sammenhengen mellom ulike mål på inspiratorisk innsats (dvs.
Pocc) og inspirasjonsdrift (dvs.
P0.1) med PMI oppnådd ved forskjellige grader av ekspirasjonssykling og forskjellige nivåer av trykkstøtte.
|
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
|
|
Luftveismotstand under assistert mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
|
For å evaluere om luftveismotstand, evaluert ved øsofagustrykk, korrelerer med estimering av luftveismotstand på trykk-tid-bølgeformen ved en høy prosentandel av ekspirasjonssykling som etterligner avbryterteknikken.
|
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
|
|
Variasjon i tidevannsvolum
Tidsramme: Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
|
For å evaluere tidevannsvariabilitet på tvers av ulike nivåer av trykkstøtteventilasjon og ulike nivåer av ekspirasjonssykling og undersøke hvordan tidevannsvariabilitet forskjellig korrelerer med inspiratorisk innsats ved å bruke deltaPes, PMI og Pocc.
|
Etter minst 6 timer etter og innen 72 timer siden byttet fra kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYCLOPES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .