- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952726
Inspirační úsilí při různém exspiračním cyklu a odporu dýchacích cest během ventilace s tlakovou podporou (CYCLOPES) (CYCLOPES)
Hodnocení inspiračního úsilí a odporu dýchacích cest během asistované mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů na různých úrovních exspiračního cyklu: Cross-over Randomized Physiological Study (CYCLOPES)
Cílem této prospektivní intervenční zkřížené randomizované fyziologické studie je prozkoumat spolehlivost Pressure Muscle Index (PMI) - jako odhad inspiračního úsilí - na různých úrovních exspiračního cyklování během ventilace s tlakovou podporou. PMI bude porovnán s esofageálním tlakovým swingem, který je považován za techniku zlatého standardu.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:
- jaký je optimální práh exspiračního cyklu, kdy PMI lépe koreluje s kolísáním tlaku v jícnu?
- jaká je optimální korelace mezi okluzním tlakem (Poc) odhadnutým exspiračním okluzním manévrem a P0,1 s PMI získaným při různých stupních prahu exspiračního cyklování?
- koreluje odpor dýchacích cest – hodnocený pomocí esofageálního tlaku – s odhadem odporu dýchacích cest na křivce tlak-čas vysokým procentem exspiračního cyklování napodobujícího techniku přerušovače?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncept P-SILI (Patient-self-inflicted Lung Injury) definuje poranění, které může pacient způsobit plicím při vynaložení silného inspiračního úsilí. Během asistovaného spontánního dýchání je alveolární distenční tlak výsledkem jak pozitivního tlaku dodávaného ventilátorem, tak negativního tlaku generovaného pacientem. Pokud pacient generuje velmi nízký negativní pleurální tlak (Ppl), může to mít za následek zvýšený alveolární distenční tlak (tj. transpulmonální tlak). Stanovení esofageálního tlaku (Pes) - jako náhrada Ppl - umožňuje odhadnout transpulmonální tlak. Monitorování tlaku v jícnu se však v různých institucích běžně nepoužívá a odhad inspiračního úsilí a transpulmonálního tlaku není často standardem péče. Manuální zadržování nádechu je nástroj dostupný u lůžka pro potenciální odhad bezpečného prahu tlaku v dýchacích cestách, protože dokáže spolehlivě odhadnout tlak v plató (Pplat) během asistované mechanické ventilace a hnacího tlaku (DP). Rozdíl mezi špičkovým (Ppeak) a plató tlakem (Pplat) během ventilace s tlakovou podporou vede k indexu tlakového svalu (PMI), který je považován za spolehlivé měření elastického příspěvku pacientova inspiračního úsilí. Tento index je jednoduchý nástroj u lůžka, který dokáže odhalit „skrytý tlak“, který pacient generuje při ventilaci s tlakovou podporou, a úzce koreluje se svalovým tlakem na konci inspirace měřeným Pes katétrem. V současné době lze u většiny ventilátorů procento špičkového průtoku upravit od pouhých 1 % až po 80 %, což vede k delší nebo kratší době inspirace. Proto může být Pplat stejný nebo nižší než Ppeak při absenci inspiračního úsilí. Za přítomnosti inspiračního úsilí se po ručním zastavení nádechu uvolní tlak vytvářený pacientem a hladina Pplat může být viditelná nad Ppeak v rozsahu, který se může měnit na základě nastaveného exspiračního cyklu. Naším cílem je proto ověřit, zda je tlakový svalový index (PMI) – získaný z časové křivky tlaku na ventilátoru a používaný jako odhad inspiračního úsilí – odlišně korelován s kolísáním tlaku v jícnu (tj. zlatý standard pro popis inspiračního úsilí) změnou exspiračního cyklu na různých úrovních tlakové podpory. Kromě toho bude inspirační úsilí odhadované pomocí PMI při různých úrovních tlakové podpory a exspiračního cyklování porovnáno s dalším odhadem pacientova úsilí, Pocc. Pocc je tlak při asistované ventilaci, kdy jsou dýchací cesty krátce uzavřeny během výdechového manévru. Jako poslední bude během kroků při časném výdechovém cyklu (60 %) vyhodnocen průběh tlak-čas a bude odhadnut odpor dýchacích cest napodobením techniky přerušovače. To bude porovnáno s odhadem odporové složky dýchacích cest pomocí jícnového katétru. Pacienti budou zařazeni nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu na PSV z modalit řízené mechanické ventilace (CMV).
V tomto okamžiku budou zaznamenány následující parametry:
- Demografické údaje pacientů (včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, předpokládané tělesné hmotnosti)
- Datum/čas informovaného souhlasu
- Datum a čas přijetí do nemocnice a na JIP
- Komorbidity
- Historie a stav kouření
- Přijímací diagnózy
- Datum/čas začátku mechanické ventilace
- Determinanty skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) při příjmu na JIP
- Parametry ventilace, úroveň sedace (škála RASS), sedativní léky a analýza arteriálních krevních plynů den před přechodem na PSV a při zařazení do studie
- Předchozí použití doplňkových terapií včetně neuromuskulárních blokátorů (NMBA) a polohy na břiše
- Složky skóre SOFA při zápisu. Ezofageální tlak bude měřen pomocí speciální nazogastrické sondy s balónkem naplněným vzduchem. Náhodně budou zkoumány tři úrovně tlakové podpory: klinická tlaková podpora a 4 cmH2O PS nad a pod klinickou tlakovou podporou Na každé úrovni tlakové podpory budou zaznamenány čtyři sady dat náhodnou změnou prahu výdechového cyklu: 15 %, 30 %, 45 % a 60 % maximálního inspiračního průtoku. Po přepnutí z jedné úrovně exspiračního cyklování na novou bude před sběrem dat vyžadován desetiminutový interval, aby se pacient mohl přizpůsobit novému nastavení ventilace.
Pro každý stupeň exspiračního cyklování budou zaznamenány následující parametry:
- Parametry ventilace: PEEP, PS, Inspirační a exspirační spoušť, Doba nádechu
- Měření mechaniky ventilace (vždy třikrát): RR, TV, Ppeak, Pplat, celkový PEEP, P0,1, okluzní tlak (Poc), Pes na konci nádechu a Pes na konci výdechu po a inspirační a výdechové okluzní manévry 3 sekundy, respektive
- Hodnocení kolísání tlaku v jícnu – 20 dechů pro každou úroveň ventilace s tlakovou podporou a každou úroveň exspiračního cyklování v ustáleném stavu uvažované na konci 10minutového kroku.
Kromě toho budou hlášeny následující parametry:
- Maximální inspirační tlak (MIP) a Pes během MIP (jedno měření)
- Úroveň sedace (škála RASS) a typ sedativních léků
- Analýza arteriálních krevních plynů
- Determinanty skóre SOFA. Pacienti budou sledováni až do propuštění na JIP a propuštění z nemocnice. Budou shromažďována data týkající se JIP a nemocniční úmrtnosti, stejně jako celková doba trvání mechanické ventilace, celková doba trvání CMV a PSV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní mechanická ventilace u PSV
- Přítomnost spontánní dechové aktivity (spouštění ventilátoru) od 6 hodin a ne déle než 72 hodin poté
- Odvykání od mechanické ventilace
- Pacient pro plnou aktivní léčbu
- Subjekt ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Aktivní úniky vzduchu
- Chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo astma
- Umírající stav
- Neurologické stavy potenciálně narušující ventilační pohon (např. meningitida, encefalitida) a nervosvalová onemocnění zhoršující nervosvalové vedení (např. syndrom Guillain-Barre)
- Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužené exspirační cyklování
15% cyklování výdechu během ventilace s tlakovou podporou
|
Čtyři různé úrovně exspiračního cyklování budou náhodně aplikovány při 3 různých stupních tlakové podpory. Tři okluzní manévry na konci nádechu a tři okluzní manévry na konci výdechu budou provedeny na konci 10minutových kroků ventilace během každého exspiračního cyklu nastavené hodnoty a úrovně tlakové podpory. Celková doba studia bude cca 120 minut. Úrovně tlakové podpory budou klinická tlaková podpora ± 4 cmH2O; procenta exspiračních cyklů aplikovaná na každý krok tlakové podpory budou 15 %, 30 %, 45 % a 60 % maximálního inspiračního průtoku. |
|
Experimentální: Pozdní exspirační cyklování
30% exspirační cyklus během ventilace s tlakovou podporou
|
Čtyři různé úrovně exspiračního cyklování budou náhodně aplikovány při 3 různých stupních tlakové podpory. Tři okluzní manévry na konci nádechu a tři okluzní manévry na konci výdechu budou provedeny na konci 10minutových kroků ventilace během každého exspiračního cyklu nastavené hodnoty a úrovně tlakové podpory. Celková doba studia bude cca 120 minut. Úrovně tlakové podpory budou klinická tlaková podpora ± 4 cmH2O; procenta exspiračních cyklů aplikovaná na každý krok tlakové podpory budou 15 %, 30 %, 45 % a 60 % maximálního inspiračního průtoku. |
|
Experimentální: Střední exspirační cyklování
45% exspirační cyklus během ventilace s tlakovou podporou
|
Čtyři různé úrovně exspiračního cyklování budou náhodně aplikovány při 3 různých stupních tlakové podpory. Tři okluzní manévry na konci nádechu a tři okluzní manévry na konci výdechu budou provedeny na konci 10minutových kroků ventilace během každého exspiračního cyklu nastavené hodnoty a úrovně tlakové podpory. Celková doba studia bude cca 120 minut. Úrovně tlakové podpory budou klinická tlaková podpora ± 4 cmH2O; procenta exspiračních cyklů aplikovaná na každý krok tlakové podpory budou 15 %, 30 %, 45 % a 60 % maximálního inspiračního průtoku. |
|
Experimentální: Časné exspirační cyklování
60% cyklování výdechu během ventilace s tlakovou podporou
|
Čtyři různé úrovně exspiračního cyklování budou náhodně aplikovány při 3 různých stupních tlakové podpory. Tři okluzní manévry na konci nádechu a tři okluzní manévry na konci výdechu budou provedeny na konci 10minutových kroků ventilace během každého exspiračního cyklu nastavené hodnoty a úrovně tlakové podpory. Celková doba studia bude cca 120 minut. Úrovně tlakové podpory budou klinická tlaková podpora ± 4 cmH2O; procenta exspiračních cyklů aplikovaná na každý krok tlakové podpory budou 15 %, 30 %, 45 % a 60 % maximálního inspiračního průtoku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový svalový index (PMI) jako noční odhad inspiračního úsilí při různých úrovních exspiračního cyklování během různých úrovní tlakové podpory.
Časové okno: Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou.
|
Ověřit, zda tlakový svalový index (PMI) – získaný pomocí časové křivky tlaku na ventilátoru a použitý jako odhad inspiračního úsilí – odlišně koreluje s kolísáním tlaku v jícnu (tj.
zlatý standard pro popis inspiračního úsilí) změnou exspiračního cyklu na různých úrovních ventilace s tlakovou podporou.
|
Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi PMI a dalšími měřeními inspiračního úsilí (Pocc) a inspiračního pohonu (P0.1).
Časové okno: Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou
|
Vyhodnotit korelaci mezi různými měřítky inspiračního úsilí (tj.
Pocc) a inspirační pohon (tj.
P0.1) s PMI získaným při různém stupni exspiračního cyklu a různých úrovních tlakové podpory.
|
Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou
|
|
Odpory dýchacích cest při asistované mechanické ventilaci.
Časové okno: Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou
|
Vyhodnotit, zda odpor dýchacích cest, hodnocený tlakem v jícnu, koreluje s odhadem odporu dýchacích cest na křivce tlak-čas vysokým procentem exspiračních cyklů napodobujících techniku přerušovače.
|
Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou
|
|
Variabilita dechového objemu
Časové okno: Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou
|
Pomocí deltaPes, PMI a Pocc zhodnotit dechovou variabilitu napříč různými úrovněmi ventilace s tlakovou podporou a různými úrovněmi exspiračního cyklování a prozkoumat, jak různá dechová variabilita koreluje s inspiračním úsilím.
|
Nejméně 6 hodin po a do 72 hodin od přechodu z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYCLOPES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .