- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952726
Inspiratoire inspanning bij verschillende uitademingscycli en luchtwegweerstand tijdens drukondersteunende beademing (CYCLOPEN) (CYCLOPES)
Beoordeling van inspiratoire inspanning en luchtwegweerstand tijdens geassisteerde mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten op verschillende niveaus van expiratoir fietsen: een cross-over gerandomiseerde fysiologische studie (CYCLOPES)
Het doel van deze prospectieve interventionele cross-over gerandomiseerde fysiologische studie is het onderzoeken van de betrouwbaarheid van de Pressure Muscle Index (PMI) - als een schatting van de inspiratoire inspanning - op verschillende niveaus van expiratoire cycli tijdens drukondersteunende beademing. PMI zal worden vergeleken met de slokdarmdrukschommeling die wordt beschouwd als de gouden standaardtechniek.
Deze studie beoogt antwoord te geven op de volgende vragen:
- wat is de optimale expiratoire cyclusdrempel waar PMI beter correleert met de slokdarmdrukschommeling?
- wat is de optimale correlatie tussen de occlusiedruk (Poc) geschat door een expiratoire occlusiemanoeuvre en P0.1 met PMI verkregen bij verschillende graden van expiratoire cyclusdrempel?
- correleert luchtwegweerstand - geëvalueerd met behulp van slokdarmdruk - met de schatting van luchtwegweerstand op de druk-tijdgolfvorm door een hoog percentage expiratoire cycli die de onderbrekertechniek nabootsen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van door de patiënt zelf toegebracht longletsel (P-SILI) definieert het letsel dat een patiënt kan veroorzaken aan de longen bij het uitoefenen van sterke inademingsinspanningen. Tijdens geassisteerde spontane ademhaling is de alveolaire uitzetdruk het resultaat van zowel de positieve druk die door het beademingsapparaat wordt afgegeven als de negatieve druk die door de patiënt wordt gegenereerd. Als de patiënt een zeer lage negatieve pleurale druk (Ppl) genereert, kan dit resulteren in een verhoogde alveolaire uitzettingsdruk (d.w.z. transpulmonale druk). De beoordeling van de slokdarmdruk (Pes) - als surrogaat van Ppl - maakt het mogelijk om de transpulmonale druk te schatten. Monitoring van de slokdarmdruk wordt echter niet vaak gebruikt in verschillende instellingen en het is niet vaak de standaardbehandeling om de inspiratie-inspanning en transpulmonale druk te schatten. Een handmatige inspiratiestop is een hulpmiddel dat aan het bed beschikbaar is om mogelijk een veilige drempel voor de luchtwegdruk te schatten, aangezien het een betrouwbare schatting kan maken van de plateaudruk (Pplat) tijdens geassisteerde mechanische beademing en drijvende druk (DP). Het verschil tussen de piekdruk (Ppeak) en de plateaudruk (Pplat) tijdens drukondersteunende beademing resulteert in de drukspierindex (PMI), die wordt beschouwd als een betrouwbare meting van de elastische bijdrage van de inademingsinspanning van de patiënt. Deze index is een eenvoudig hulpmiddel aan het bed dat in staat is om de "verborgen druk" bloot te leggen die de patiënt genereert tijdens drukondersteunende beademing en die nauw correleert met de spierdruk aan het einde van de inspiratie, gemeten door een Pes-katheter. Tegenwoordig kan bij de meeste ventilatoren het percentage van de piekstroom worden aangepast van slechts 1% tot wel 80%, wat resulteert in respectievelijk langere of kortere inspiratietijden. Daarom kan Pplat gelijk zijn aan of lager zijn dan Ppeak bij afwezigheid van inspiratie-inspanning. In aanwezigheid van een inspiratoire inspanning zal na een handmatige inspiratoire hold de door de patiënt gegenereerde druk worden opgeheven en kan het niveau van Pplat boven Ppeak zichtbaar zijn in een mate die kan veranderen op basis van de ingestelde expiratoire cyclus. We streven er daarom naar na te gaan of de drukspierindex (PMI) - verkregen door de druk-tijdgolfvorm op het beademingsapparaat en gebruikt als een schatting van de inademingsinspanning - anders gecorreleerd is met slokdarmdrukschommeling (d.w.z. gouden standaard om de inademingsinspanning te beschrijven) door de uitademingscycli op verschillende niveaus van drukondersteuning te veranderen. Bovendien zal de inspiratoire inspanning geschat door PMI op verschillende niveaus van drukondersteuning en expiratoire cyclus worden vergeleken met een andere schatter van de inspanning van de patiënt, de Pocc. Pocc is de druk onder geassisteerde beademing wanneer de luchtweg kortstondig wordt afgesloten tijdens een expiratoire manoeuvre. Als laatste zal tijdens de stappen bij een vroege expiratoire cyclus (60%) de druk-tijdgolfvorm worden geëvalueerd en de luchtwegweerstand worden geschat door de onderbrekertechniek na te bootsen. Dit wordt vergeleken met de schatting van de luchtwegweerstandscomponent met behulp van de slokdarmkatheter. Patiënten worden ten minste 6 uur na en binnen 72 uur na de overstap naar PSV van gecontroleerde mechanische beademingsmodaliteiten (CMV) ingeschreven.
Op dit moment worden de volgende parameters geregistreerd:
- Demografische gegevens van de patiënt (inclusief leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, voorspeld lichaamsgewicht)
- Datum/tijd van geïnformeerde toestemming
- Datum en tijd van ziekenhuis- en IC-opname
- Comorbiditeiten
- Rookgeschiedenis en -status
- Opname diagnoses
- Datum/tijd van aanvang mechanische ventilatie
- Determinanten van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score bij opname op de IC
- Beademingsparameters, mate van sedatie (RASS-schaal), sedativa en arteriële bloedgasanalyse op de dag vóór de overstap naar PSV en bij de studie-inschrijving
- Voorafgaand gebruik van aanvullende therapieën, waaronder neuromusculaire blokkers (NMBA) en buikligging
- Onderdelen van de SOFA scoren bij de inschrijving. De slokdarmdruk wordt gemeten met behulp van een specifieke nasogastische voedingssonde met een met lucht gevulde ballon. Drie niveaus van drukondersteuning zullen willekeurig worden onderzocht: een klinische drukondersteuning en 4 cmH2O van PS boven en onder de klinische drukondersteuning. %, 30%, 45% en 60% van de maximale inspiratiestroom. Na het overschakelen van het ene niveau van expiratoire cyclus naar het nieuwe, is er een interval van tien minuten nodig voordat de gegevens worden verzameld, zodat de patiënt zich kan aanpassen aan de nieuwe beademingsinstelling.
Voor elke graad van expiratoire cyclus worden de volgende parameters geregistreerd:
- Ventilatieparameters: PEEP, PS, inspiratoire en expiratoire trigger, inspiratoire stijgtijd
- Ventilatiemechanische metingen (elk 3 keer): RR, TV, Ppeak, Pplat, totale PEEP, P0.1, occlusiedruk (Poc), eind-inspiratoire Pes en eind-expiratoire Pes na en inspiratoire en expiratoire occlusiemanoeuvres van 3 seconden, respectievelijk
- Evaluatie van slokdarmdrukschommelingen - 20 ademhalingen voor elk niveau van drukondersteunende beademing en elk niveau van expiratoire cyclus bij steady state beschouwd aan het einde van de stap van 10 minuten.
Daarnaast worden de volgende parameters gerapporteerd:
- Maximale inspiratiedruk (MIP) en Pes tijdens MIP (één enkele meting)
- Mate van sedatie (RASS-schaal) en type sedativa
- Arteriële bloedgasanalyse
- Determinanten van de SOFA-score. Patiënten zullen worden gevolgd tot IC en ontslag uit het ziekenhuis. Gegevens over IC- en ziekenhuissterfte zullen worden verzameld, evenals de totale duur van mechanische beademing, totale duur van CMV en PSV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve mechanische ventilatie bij PSV
- Aanwezigheid van spontane ademhalingsactiviteit (ventilatortriggering), sinds 6 uur en niet langer dan 72 uur daarna
- Ontwennen van mechanische ventilatie
- Patiënt voor volledig actief beheer
- Proefpersoon ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Actieve luchtlekken
- Chronische obstructieve longziekte en/of astma
- Stervende staat
- Neurologische aandoeningen die mogelijk de beademingsaandrijving aantasten (bijv. meningitis, encefalitis) en neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire geleiding belemmeren (bijv. Guillain-Barre-syndroom)
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig expiratoir fietsen
15% expiratoire cycli tijdens drukondersteunende beademing
|
Vier verschillende niveaus van uitademingscycli worden willekeurig toegepast bij 3 verschillende graden van drukondersteuning. Drie eind-inspiratoire en drie eind-expiratoire occlusiemanoeuvres zullen worden uitgevoerd aan het einde van stappen van 10 minuten beademing tijdens elke expiratoire cyclus met ingestelde waarde en drukondersteuningsniveau. De totale studietijd zal ongeveer 120 minuten bedragen. Niveaus van drukondersteuning zijn klinische drukondersteuning ± 4 cmH2O; expiratoire cycluspercentages toegepast voor elke drukondersteuningsstap zijn 15%, 30%, 45% en 60% van de maximale inspiratiestroom. |
|
Experimenteel: Late expiratoire cyclus
30% uitademingscycli tijdens drukondersteunende beademing
|
Vier verschillende niveaus van uitademingscycli worden willekeurig toegepast bij 3 verschillende graden van drukondersteuning. Drie eind-inspiratoire en drie eind-expiratoire occlusiemanoeuvres zullen worden uitgevoerd aan het einde van stappen van 10 minuten beademing tijdens elke expiratoire cyclus met ingestelde waarde en drukondersteuningsniveau. De totale studietijd zal ongeveer 120 minuten bedragen. Niveaus van drukondersteuning zijn klinische drukondersteuning ± 4 cmH2O; expiratoire cycluspercentages toegepast voor elke drukondersteuningsstap zijn 15%, 30%, 45% en 60% van de maximale inspiratiestroom. |
|
Experimenteel: Gemiddeld expiratoir fietsen
45% expiratoire cycli tijdens drukondersteunende beademing
|
Vier verschillende niveaus van uitademingscycli worden willekeurig toegepast bij 3 verschillende graden van drukondersteuning. Drie eind-inspiratoire en drie eind-expiratoire occlusiemanoeuvres zullen worden uitgevoerd aan het einde van stappen van 10 minuten beademing tijdens elke expiratoire cyclus met ingestelde waarde en drukondersteuningsniveau. De totale studietijd zal ongeveer 120 minuten bedragen. Niveaus van drukondersteuning zijn klinische drukondersteuning ± 4 cmH2O; expiratoire cycluspercentages toegepast voor elke drukondersteuningsstap zijn 15%, 30%, 45% en 60% van de maximale inspiratiestroom. |
|
Experimenteel: Vroeg expiratoir fietsen
60% expiratoir fietsen tijdens drukondersteunende beademing
|
Vier verschillende niveaus van uitademingscycli worden willekeurig toegepast bij 3 verschillende graden van drukondersteuning. Drie eind-inspiratoire en drie eind-expiratoire occlusiemanoeuvres zullen worden uitgevoerd aan het einde van stappen van 10 minuten beademing tijdens elke expiratoire cyclus met ingestelde waarde en drukondersteuningsniveau. De totale studietijd zal ongeveer 120 minuten bedragen. Niveaus van drukondersteuning zijn klinische drukondersteuning ± 4 cmH2O; expiratoire cycluspercentages toegepast voor elke drukondersteuningsstap zijn 15%, 30%, 45% en 60% van de maximale inspiratiestroom. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukspierindex (PMI) als een schatting aan het bed van de inademingsinspanning op verschillende uitademingscyclusniveaus tijdens verschillende niveaus van drukondersteuning.
Tijdsspanne: Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing.
|
Om te verifiëren of de drukspierindex (PMI) - verkregen door de druk-tijdgolfvorm op het beademingsapparaat en gebruikt als een schatting van de inademingsinspanning - anders gecorreleerd is met slokdarmdrukschommeling (d.w.z.
gouden standaard om de inademingsinspanning te beschrijven) door de expiratoire cycli te veranderen, over verschillende niveaus van drukondersteunende beademing.
|
Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen PMI en andere metingen van inspiratoire inspanning (Pocc) en inspiratoire drive (P0.1).
Tijdsspanne: Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing
|
Evalueren van de correlatie tussen verschillende metingen van inspiratie-inspanning (d.w.z.
Pocc) en inspiratiedrift (d.w.z.
P0.1) met PMI verkregen bij verschillende mate van expiratoire cyclus en verschillende niveaus van drukondersteuning.
|
Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing
|
|
Luchtwegweerstanden tijdens geassisteerde mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing
|
Om te evalueren of luchtwegweerstand, geëvalueerd door slokdarmdruk, correleert met de schatting van luchtwegweerstand op de druk-tijd golfvorm door een hoog percentage expiratoire cycli die de onderbrekertechniek nabootsen.
|
Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing
|
|
Variabiliteit van het ademvolume
Tijdsspanne: Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing
|
Evalueren van getijdenvariabiliteit over verschillende niveaus van drukondersteuningsventilatie en verschillende niveaus van expiratoire cyclus en onderzoeken hoe verschillende getijdenvariabiliteit correleert met de inspiratie-inspanning door gebruik te maken van deltaPes, PMI en Pocc.
|
Na minimaal 6 uur na en binnen 72 uur na overschakeling van gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYCLOPES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .