- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05952726
Wysiłek wdechowy przy różnych cyklach wydechowych i oporach dróg oddechowych podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem (CYKLOPY) (CYCLOPES)
Ocena wysiłku wdechowego i oporu dróg oddechowych podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym na różnych poziomach cykli wydechowych: randomizowane badanie fizjologiczne typu cross-over (CYCLOPES)
Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, krzyżowego, randomizowanego badania fizjologicznego jest zbadanie wiarygodności wskaźnika ciśnienia mięśniowego (PMI) — jako oszacowania wysiłku wdechowego — na różnych poziomach cykli wydechowych podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem. PMI zostanie porównany z wahaniami ciśnienia w przełyku, które są uważane za technikę złotego standardu.
Badanie to ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- jaki jest optymalny próg cyklu wydechowego, przy którym PMI lepiej koreluje z wahaniami ciśnienia w przełyku?
- jaka jest optymalna korelacja między ciśnieniem okluzji (Poc) oszacowanym na podstawie manewru okluzji wydechowej a P0,1 z PMI uzyskanym przy różnych stopniach progowych cykli wydechowych?
- czy opór w drogach oddechowych – oceniany za pomocą ciśnienia przełyku – koreluje z oszacowaniem oporu w drogach oddechowych na fali ciśnienie-czas przez wysoki odsetek cykli wydechowych naśladujących technikę przerywacza?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja samookaleczenia płuc przez pacjenta (P-SILI) definiuje uraz, jaki pacjent może spowodować w płucach podczas wykonywania silnych wdechów. Podczas wspomaganego oddychania spontanicznego ciśnienie rozprężania pęcherzyków płucnych wynika zarówno z dodatniego ciśnienia dostarczanego przez respirator, jak i podciśnienia generowanego przez pacjenta. Jeśli pacjent wytwarza bardzo niskie ujemne ciśnienie opłucnowe (Ppl), może to skutkować podwyższonym ciśnieniem rozszerzania pęcherzyków płucnych (tj. ciśnienie przezpłucne). Ocena ciśnienia przełykowego (Pes) – jako zamiennik Ppl – pozwala oszacować ciśnienie przezpłucne. Jednak monitorowanie ciśnienia w przełyku nie jest powszechnie stosowane w różnych instytucjach, a oszacowanie wysiłku wdechowego i ciśnienia przezpłucnego nie jest często standardem postępowania. Ręczne wstrzymanie wdechu jest dostępnym przy łóżku narzędziem do potencjalnego oszacowania bezpiecznego progu ciśnienia w drogach oddechowych, ponieważ może wiarygodnie oszacować ciśnienie plateau (Pplat) podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej i ciśnienie napędzające (DP). Różnica między ciśnieniem szczytowym (Ppeak) a ciśnieniem plateau (Pplat) podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniowo skutkuje wskaźnikiem mięśnia ciśnieniowego (PMI), który jest uważany za wiarygodny pomiar wkładu sprężystego wysiłku wdechowego pacjenta. Wskaźnik ten jest prostym narzędziem przyłóżkowym, które jest w stanie wykryć „ukryte ciśnienie”, które pacjent wytwarza podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniowo i ściśle koreluje z ciśnieniem mięśniowym na końcu wdechu mierzonym przez cewnik Pes. Obecnie w większości respiratorów procent szczytowego przepływu można regulować od zaledwie 1% do nawet 80%, co skutkuje odpowiednio dłuższym lub krótszym czasem wdechu. Dlatego Pplat może być równe lub niższe niż Ppeak przy braku wysiłku wdechowego. W przypadku wysiłku wdechowego, po ręcznym wstrzymaniu wdechu, ciśnienie generowane przez pacjenta zostanie zwolnione, a poziom Pplat może być widoczny powyżej Ppeak w zakresie, który może się zmieniać w zależności od ustawionego cyklu wydechowego. Dlatego dążymy do sprawdzenia, czy wskaźnik mięśnia ciśnieniowego (PMI) – uzyskany na podstawie przebiegu ciśnienia w czasie na respiratorze i wykorzystywany do oszacowania wysiłku wdechowego – jest inaczej skorelowany z wahaniami ciśnienia w przełyku (tj. złoty standard opisujący wysiłek wdechowy) poprzez zmianę cykli wydechowych na różnych poziomach wspomagania ciśnieniowego. Ponadto wysiłek wdechowy oszacowany przez PMI przy różnych poziomach wspomagania ciśnieniowego i cyklach wydechowych zostanie porównany z innym estymatorem wysiłku pacjenta, Pocc. Pocc to ciśnienie przy wentylacji wspomaganej, gdy drogi oddechowe są na krótko zablokowane podczas manewru wydechowego. Na koniec, podczas kroków przy wczesnym cyklu wydechowym (60%), zostanie oceniony przebieg ciśnienia w funkcji czasu, a opór w drogach oddechowych zostanie oszacowany poprzez naśladowanie techniki przerywacza. Zostanie to porównane z oszacowaniem składowej oporu dróg oddechowych za pomocą cewnika przełykowego. Pacjenci zostaną zapisani co najmniej 6 godzin po iw ciągu 72 godzin od przejścia na PSV z kontrolowanych metod wentylacji mechanicznej (CMV).
W tym czasie rejestrowane będą następujące parametry:
- Dane demograficzne pacjenta (w tym wiek, płeć, wzrost, waga, przewidywana masa ciała)
- Data/godzina wyrażenia świadomej zgody
- Data i godzina przyjęcia do szpitala i na OIOM
- Choroby współistniejące
- Historia i status palenia
- Diagnozy wstępne
- Data/godzina rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
- Determinanty wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) przy przyjęciu na OIOM
- Parametry wentylacji, poziom sedacji (skala RASS), leki uspokajające i gazometria krwi tętniczej w dniu poprzedzającym przejście na PSV i w dniu włączenia do badania
- Wcześniejsze stosowanie terapii wspomagających, w tym środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) i pozycji leżącej
- Składniki wyniku SOFA przy rejestracji. Ciśnienie w przełyku będzie mierzone za pomocą specjalnej sondy nosowo-żołądkowej z wypełnionym powietrzem balonem. Losowo zbadane zostaną trzy poziomy wspomagania ciśnieniowego: kliniczne wspomaganie ciśnieniowe oraz 4 cmH2O PS powyżej i poniżej klinicznego wspomagania ciśnieniowego. %, 30%, 45% i 60% szczytowego przepływu wdechowego. Po przełączeniu z jednego poziomu cykli wydechowych na nowy, przed zebraniem danych wymagana będzie dziesięciominutowa przerwa, aby umożliwić pacjentowi przystosowanie się do nowego ustawienia wentylacji.
Dla każdego stopnia cyklu wydechowego rejestrowane będą następujące parametry:
- Parametry wentylacji: PEEP, PS, wyzwalacz wdechu i wydechu, czas narastania wdechu
- Pomiary mechaniki wentylacji (po 3 razy): RR, TV, Ppeak, Pplat, całkowity PEEP, P0.1, ciśnienie okluzji (Poc), końcowo-wdechowe Pes i końcowo-wydechowe Pes po oraz wdechowe i wydechowe manewry okluzji trwające 3 sekundy, odpowiednio
- Ocena wahań ciśnienia w przełyku — 20 oddechów na każdy poziom wentylacji wspomaganej ciśnieniem i każdy poziom cykli wydechowych w stanie ustalonym pod koniec 10-minutowego kroku.
Ponadto raportowane będą następujące parametry:
- Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i Pes podczas MIP (jeden pojedynczy pomiar)
- Poziom sedacji (skala RASS) i rodzaj leków uspokajających
- Analiza gazometrii krwi tętniczej
- Determinanty wyniku SOFA. Pacjenci pozostaną pod obserwacją aż do OIOM-u i wypisu ze szpitala. Zostaną zebrane dane dotyczące śmiertelności na OIT i szpitalnej, a także całkowitego czasu trwania wentylacji mechanicznej, całkowitego czasu trwania CMV i PSV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna w PSV
- Obecność spontanicznej czynności oddechowej (wyzwolenie respiratora) od 6 godzin i nie dłużej niż 72 godziny później
- Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej
- Pacjent do pełnego aktywnego zarządzania
- Przedmiot ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Aktywne wycieki powietrza
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub astma
- Stan konający
- Stany neurologiczne potencjalnie upośledzające napęd wentylacyjny (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu) oraz choroby nerwowo-mięśniowe upośledzające przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. zespół Guillain-Barre)
- Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydłużony cykl wydechowy
15% cykli wydechowych podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
Cztery różne poziomy cykli wydechowych zostaną losowo zastosowane przy 3 różnych stopniach wspomagania ciśnieniowego. Trzy manewry okluzji końcowo-wdechowej i trzy manewry okluzji końcowo-wydechowej zostaną przeprowadzone na końcu 10-minutowych etapów wentylacji podczas każdego ustawionego cyklu wydechowego i poziomu wspomagania ciśnieniowego. Całkowity czas nauki wyniesie około 120 minut. Poziomy wsparcia ciśnieniowego będą klinicznym wsparciem ciśnieniowym ± 4 cmH2O; Procent cykli wydechowych zastosowany dla każdego kroku wspomagania ciśnieniowego będzie wynosił 15%, 30%, 45% i 60% szczytowego przepływu wdechowego. |
|
Eksperymentalny: Cykl późnego wydechu
30% cykli wydechowych podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
Cztery różne poziomy cykli wydechowych zostaną losowo zastosowane przy 3 różnych stopniach wspomagania ciśnieniowego. Trzy manewry okluzji końcowo-wdechowej i trzy manewry okluzji końcowo-wydechowej zostaną przeprowadzone na końcu 10-minutowych etapów wentylacji podczas każdego ustawionego cyklu wydechowego i poziomu wspomagania ciśnieniowego. Całkowity czas nauki wyniesie około 120 minut. Poziomy wsparcia ciśnieniowego będą klinicznym wsparciem ciśnieniowym ± 4 cmH2O; Procent cykli wydechowych zastosowany dla każdego kroku wspomagania ciśnieniowego będzie wynosił 15%, 30%, 45% i 60% szczytowego przepływu wdechowego. |
|
Eksperymentalny: Średnie cykle wydechowe
45% cykli wydechowych podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
Cztery różne poziomy cykli wydechowych zostaną losowo zastosowane przy 3 różnych stopniach wspomagania ciśnieniowego. Trzy manewry okluzji końcowo-wdechowej i trzy manewry okluzji końcowo-wydechowej zostaną przeprowadzone na końcu 10-minutowych etapów wentylacji podczas każdego ustawionego cyklu wydechowego i poziomu wspomagania ciśnieniowego. Całkowity czas nauki wyniesie około 120 minut. Poziomy wsparcia ciśnieniowego będą klinicznym wsparciem ciśnieniowym ± 4 cmH2O; Procent cykli wydechowych zastosowany dla każdego kroku wspomagania ciśnieniowego będzie wynosił 15%, 30%, 45% i 60% szczytowego przepływu wdechowego. |
|
Eksperymentalny: Cykl wczesnego wydechu
60% cykli wydechowych podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
Cztery różne poziomy cykli wydechowych zostaną losowo zastosowane przy 3 różnych stopniach wspomagania ciśnieniowego. Trzy manewry okluzji końcowo-wdechowej i trzy manewry okluzji końcowo-wydechowej zostaną przeprowadzone na końcu 10-minutowych etapów wentylacji podczas każdego ustawionego cyklu wydechowego i poziomu wspomagania ciśnieniowego. Całkowity czas nauki wyniesie około 120 minut. Poziomy wsparcia ciśnieniowego będą klinicznym wsparciem ciśnieniowym ± 4 cmH2O; Procent cykli wydechowych zastosowany dla każdego kroku wspomagania ciśnieniowego będzie wynosił 15%, 30%, 45% i 60% szczytowego przepływu wdechowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik mięśni ciśnieniowych (PMI) jako ocena przyłóżkowa wysiłku wdechowego przy różnych poziomach cykli wydechowych podczas różnych poziomów wspomagania ciśnieniowego.
Ramy czasowe: Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem.
|
Aby zweryfikować, czy wskaźnik mięśnia ciśnieniowego (PMI) — uzyskany na podstawie przebiegu ciśnienia w czasie na respiratorze i używany do oszacowania wysiłku wdechowego — jest inaczej skorelowany z wahaniami ciśnienia w przełyku (tj.
złoty standard opisujący wysiłek wdechowy) poprzez zmianę cykli wydechowych na różnych poziomach wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
|
Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między PMI a innymi miarami wysiłku wdechowego (Pocc) i popędu wdechowego (P0.1).
Ramy czasowe: Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem
|
Aby ocenić korelację między różnymi miarami wysiłku wdechowego (tj.
Pocc) i popęd wdechowy (tj.
P0.1) z PMI uzyskanym przy różnym stopniu cykli wydechowych i różnych poziomach wspomagania ciśnieniowego.
|
Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem
|
|
Opory dróg oddechowych podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem
|
Aby ocenić, czy opór w drogach oddechowych, oceniany na podstawie ciśnienia w przełyku, koreluje z oszacowaniem oporu w drogach oddechowych na krzywej ciśnienie-czas przez wysoki odsetek cykli wydechowych naśladujących technikę przerywacza.
|
Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem
|
|
Zmienność objętości oddechowej
Ramy czasowe: Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem
|
Aby ocenić zmienność pływów na różnych poziomach wentylacji wspomaganej ciśnieniem i różnych poziomach cykli wydechowych oraz zbadać, w jaki sposób zmienność pływów koreluje z wysiłkiem wdechowym, używając deltaPes, PMI i Pocc.
|
Po co najmniej 6 godzinach po iw ciągu 72 godzin od przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYCLOPES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .