- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952726
Inspiratorisk indsats ved forskellig ekspiratorisk cykling og luftvejsmodstand under trykstøtteventilation (CYKLOPER) (CYCLOPES)
Inspiratorisk indsats og luftvejsmodstandsvurdering under assisteret mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter på forskellige niveauer af eksspiratorisk cykling: en cross-over randomiseret fysiologisk undersøgelse (CYCLOPES)
Målet med denne prospektive interventionelle crossover randomiserede fysiologiske undersøgelse er at undersøge pålideligheden af Pressure Muscle Index (PMI) - som et estimat af inspiratorisk indsats - ved forskellige niveauer af ekspiratorisk cykling under trykstøttende ventilation. PMI vil blive sammenlignet med det esophageale tryksving, der betragtes som guldstandardteknikken.
Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:
- hvad er den optimale ekspiratoriske cyklustærskel, hvor PMI bedre korrelerer med esophageal tryksving?
- hvad er den optimale korrelation mellem okklusionstrykket (Poc) estimeret ved en ekspiratorisk okklusionsmanøvre og P0.1 med PMI opnået ved forskellige grader af ekspiratorisk cyklisk tærskel?
- korrelerer luftvejsmodstanden - vurderet ved brug af esophagealt tryk - med estimeringen af luftvejsmodstanden på tryk-tidskurveformen ved en høj procentdel af ekspiratorisk cykling, der efterligner interrupter-teknikken?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konceptet Patient-Self-Inflicted Lung Injury (P-SILI) definerer den skade, som en patient kan forårsage på lungerne, mens han udøver en stærk inspiratorisk indsats. Under assisteret spontan vejrtrækning er det alveolære udspilningstryk et resultat af både det positive tryk leveret af ventilatoren og det negative tryk genereret af patienten. Hvis patienten genererer meget lavt negativt pleuratryk (Ppl), kan dette resultere i et forhøjet alveolært udspilningstryk (dvs. transpulmonalt tryk). Vurderingen af esophageal tryk (Pes) - som et surrogat af Ppl - gør det muligt at estimere det transpulmonale tryk. Spiserørstrykmonitorering er dog ikke almindeligt anvendt på tværs af forskellige institutioner, og det er ikke ofte standarden for pleje at estimere den inspiratoriske indsats og det transpulmonale tryk. Et manuelt inspiratorisk hold er et tilgængeligt værktøj ved sengen til potentielt at estimere en sikker tærskel for luftvejstryk, da det pålideligt kan estimere plateautryk (Pplat) under assisteret mekanisk ventilation og drivtryk (DP). Forskellen mellem peak (Ppeak) og plateautryk (Pplat) under trykstøtteventilation resulterer i trykmuskelindekset (PMI), som betragtes som en pålidelig måling af det elastiske bidrag af patientens inspiratoriske indsats. Dette indeks er et simpelt værktøj ved sengekanten, der er i stand til at afdække det "skjulte tryk", som patienten genererer under trykstøttende ventilation, og det korrelerer tæt med det muskulære tryk ved endeinspiration målt af et Pes-kateter. I dag kan procentdelen af peakflowet i de fleste ventilatorer justeres fra så lavt som 1 % til så højt som 80 %, hvilket resulterer i henholdsvis længere eller kortere indåndingstider. Derfor kan Pplat være lig med eller lavere end Ppeak i fravær af inspiratorisk indsats. Ved tilstedeværelse af en inspiratorisk indsats, efter et manuel inspiratorisk hold, vil det tryk, der genereres af patienten, blive frigivet, og niveauet af Pplat kan være synligt over Ppeak i et omfang, der kan ændre sig baseret på den indstillede ekspiratoriske cyklus. Vi sigter derfor efter at verificere, om trykmuskelindeks (PMI) - opnået ved tryktidskurveformen på ventilatoren og brugt som en vurdering af den inspiratoriske indsats - er forskelligt korreleret med esophageal tryksving (dvs. guldstandard for at beskrive den inspiratoriske indsats) ved at ændre ekspiratorisk cykling ved forskellige niveauer af trykstøtte. Ydermere vil inspiratorisk indsats estimeret af PMI ved forskellige niveauer af trykstøtte og ekspiratorisk cykling blive sammenlignet med en anden estimator af patientens indsats, Pocc. Pocc er trykket under assisteret ventilation, når luftvejen kortvarigt er tilstoppet under en udåndingsmanøvre. Som sidst, under trinene ved en tidlig ekspiratorisk cykling (60 %), vil tryk-tidskurveformen blive evalueret, og luftvejsmodstanden vil blive estimeret ved at efterligne interrupter-teknikken. Dette vil blive sammenlignet med estimeringen af den luftvejsresistive komponent ved brug af spiserørskateteret. Patienter vil blive indskrevet mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet til PSV fra kontrollerede mekaniske ventilationsmodaliteter (CMV).
På dette tidspunkt vil følgende parametre blive registreret:
- Patientdemografi (herunder alder, køn, højde, vægt, forventet kropsvægt)
- Dato/tidspunkt for informeret samtykke
- Dato og tidspunkt for indlæggelse på hospital og intensivafdeling
- Comorbiditeter
- Rygehistorie og status
- Indlæggelsesdiagnoser
- Dato/tidspunkt for start af mekanisk ventilation
- Determinanter for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved ICU-indlæggelse
- Ventilationsparametre, sedationsniveau (RASS-skala), beroligende medicin og arteriel blodgasanalyse dagen før skiftet til PSV og ved studietilmeldingen
- Tidligere brug af supplerende terapier, herunder neuromuskulære blokerende midler (NMBA) og liggende stilling
- Komponenter af SOFA-score ved tilmeldingen. Esophageal tryk vil blive målt ved at bruge en specifik nasogastic ernæringssonde med en luftfyldt ballon. Tre niveauer af trykstøtte vil blive udforsket tilfældigt: en klinisk trykstøtte og 4 cmH2O PS over og under den kliniske trykstøtte Ved hvert niveau af trykstøtte vil fire sæt data blive registreret ved tilfældigt at variere den ekspiratoriske cyklusgrænse: 15 %, 30 %, 45 % og 60 % af maksimal inspiratorisk flow. Efter skift fra ét niveau af ekspiratorisk cyklus til det nye, vil der være et ti minutters interval påkrævet før dataindsamlingen, for at give patienten mulighed for at tilpasse sig den nye ventilationsindstilling.
For hver grad af ekspiratorisk cyklus vil følgende parametre blive registreret:
- Ventilationsparametre: PEEP, PS, Inspiratorisk og ekspiratorisk trigger, Inspiratorisk stigetid
- Ventilationsmekaniske målinger (3 gange hver): RR, TV, Ppeak, Pplat, total PEEP, P0.1, okklusionstryk (Poc), ende-inspiratoriske Pes og ende-ekspiratoriske Pes efter og inspiratoriske og ekspiratoriske okklusionsmanøvrer på 3 sekunder, henholdsvis
- Esophageal tryksvingningsevaluering - 20 vejrtrækninger for hvert niveau af trykstøttende ventilation og hvert niveau af eksspiratorisk cykling ved steady state taget i betragtning ved slutningen af 10 minutters trin.
Derudover vil følgende parametre blive rapporteret:
- Maksimalt indåndingstryk (MIP) og Pes under MIP (én enkelt måling)
- Niveau af sedation (RASS-skala) og type af beroligende medicin
- Arteriel blodgasanalyse
- Determinanter for SOFA-score. Patienterne vil blive fulgt op indtil intensivafdeling og udskrivelse. Data vedrørende ICU og hospitalsdødelighed vil blive indsamlet, samt samlet varighed af mekanisk ventilation, total varighed af CMV og PSV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation i PSV
- Tilstedeværelse af spontan vejrtrækningsaktivitet (ventilatorudløser), siden 6 timer og ikke længere end 72 timer efter
- Fravænning fra mekanisk ventilation
- Patient til fuld aktiv ledelse
- Forsøgsperson ≥ 18 år
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Alder <18 år
- Graviditet
- Aktive luftlækager
- Kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller astma
- Døende tilstand
- Neurologiske tilstande, der potentielt hæmmer den ventilatoriske drift (f.eks. meningitis, encephalitis) og neuromuskulære sygdomme, der hæmmer neuromuskulær ledning (f.eks. Guillain-Barre syndrom)
- Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig ekspiratorisk cykling
15 % ekspiratorisk cykling under trykstøttende ventilation
|
Fire forskellige niveauer af ekspiratorisk cykling vil blive tilfældigt anvendt ved 3 forskellige grader af trykstøtte. Tre ende-inspiratoriske og tre ende-eksspiratoriske okklusionsmanøvrer vil blive udført efter 10 minutters ventilationstrin under hver ekspiratorisk cyklus og trykstøtteniveau. Samlet studietid vil være omkring 120 minutter. Niveauer af trykstøtte vil være klinisk trykstøtte ± 4 cmH2O; Udåndingscyklusprocenter anvendt for hvert trykstøttetrin vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % af det maksimale inspiratoriske flow. |
|
Eksperimentel: Sen ekspiratorisk cykling
30 % ekspiratorisk cykling under trykstøttende ventilation
|
Fire forskellige niveauer af ekspiratorisk cykling vil blive tilfældigt anvendt ved 3 forskellige grader af trykstøtte. Tre ende-inspiratoriske og tre ende-eksspiratoriske okklusionsmanøvrer vil blive udført efter 10 minutters ventilationstrin under hver ekspiratorisk cyklus og trykstøtteniveau. Samlet studietid vil være omkring 120 minutter. Niveauer af trykstøtte vil være klinisk trykstøtte ± 4 cmH2O; Udåndingscyklusprocenter anvendt for hvert trykstøttetrin vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % af det maksimale inspiratoriske flow. |
|
Eksperimentel: Medium ekspiratorisk cykling
45 % ekspiratorisk cykling under trykstøttende ventilation
|
Fire forskellige niveauer af ekspiratorisk cykling vil blive tilfældigt anvendt ved 3 forskellige grader af trykstøtte. Tre ende-inspiratoriske og tre ende-eksspiratoriske okklusionsmanøvrer vil blive udført efter 10 minutters ventilationstrin under hver ekspiratorisk cyklus og trykstøtteniveau. Samlet studietid vil være omkring 120 minutter. Niveauer af trykstøtte vil være klinisk trykstøtte ± 4 cmH2O; Udåndingscyklusprocenter anvendt for hvert trykstøttetrin vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % af det maksimale inspiratoriske flow. |
|
Eksperimentel: Tidlig ekspiratorisk cykling
60 % ekspiratorisk cykling under trykstøttende ventilation
|
Fire forskellige niveauer af ekspiratorisk cykling vil blive tilfældigt anvendt ved 3 forskellige grader af trykstøtte. Tre ende-inspiratoriske og tre ende-eksspiratoriske okklusionsmanøvrer vil blive udført efter 10 minutters ventilationstrin under hver ekspiratorisk cyklus og trykstøtteniveau. Samlet studietid vil være omkring 120 minutter. Niveauer af trykstøtte vil være klinisk trykstøtte ± 4 cmH2O; Udåndingscyklusprocenter anvendt for hvert trykstøttetrin vil være 15 %, 30 %, 45 % og 60 % af det maksimale inspiratoriske flow. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pressure muscle index (PMI) som en bedside estimering af inspiratorisk indsats ved forskellige ekspiratoriske cyklusniveauer under forskellige niveauer af trykstøtte.
Tidsramme: Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation.
|
For at verificere, om trykmuskelindeks (PMI) - opnået ved tryktidskurveformen på ventilatoren og brugt som et estimat af den inspiratoriske indsats - er forskelligt korreleret med esophageal tryksving (dvs.
guldstandard til at beskrive den inspiratoriske indsats) ved at ændre ekspiratorisk cykling over forskellige niveauer af trykstøttende ventilation.
|
Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem PMI og andre mål for inspiratorisk indsats (Pocc) og inspiratorisk drift (P0.1).
Tidsramme: Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation
|
For at evaluere sammenhængen mellem forskellige mål for inspiratorisk indsats (dvs.
Pocc) og inspiratorisk drift (dvs.
P0.1) med PMI opnået ved forskellige grader af ekspiratorisk cykling og forskellige niveauer af trykstøtte.
|
Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation
|
|
Luftvejsmodstande under assisteret mekanisk ventilation.
Tidsramme: Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation
|
For at evaluere om luftvejsmodstand, evalueret ved esophageal tryk, korrelerer med estimering af luftvejsmodstand på tryk-tidskurveformen ved en høj procentdel af ekspiratorisk cykling, der efterligner interrupter-teknikken.
|
Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation
|
|
Variabilitet i tidevandsvolumen
Tidsramme: Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation
|
At evaluere tidevandsvariabiliteten på tværs af forskellige niveauer af trykstøttende ventilation og forskellige niveauer af ekspiratorisk cykling og undersøge, hvordan tidevandsvariabiliteten forskellig korrelerer med den inspiratoriske indsats ved at bruge deltaPes, PMI og Pocc.
|
Efter mindst 6 timer efter og inden for 72 timer efter skiftet fra kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYCLOPES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .