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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952726
Effort inspiratoire à différents cycles expiratoires et résistance des voies respiratoires pendant la ventilation assistée par pression (CYCLOPES) (CYCLOPES)
Évaluation de l'effort inspiratoire et de la résistance des voies respiratoires pendant la ventilation mécanique assistée chez des patients gravement malades à différents niveaux de cycle expiratoire : une étude physiologique randomisée croisée (CYCLOPES)
L'objectif de cette étude physiologique randomisée interventionnelle croisée prospective est d'étudier la fiabilité de l'indice de pression musculaire (PMI) - en tant qu'estimation de l'effort inspiratoire - à différents niveaux de cycle expiratoire pendant la ventilation assistée par pression. Le PMI sera comparé à l'oscillation de la pression œsophagienne qui est considérée comme la technique de référence.
Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :
- quel est le seuil de cycle expiratoire optimal où le PMI est le mieux corrélé à l'oscillation de la pression œsophagienne ?
- quelle est la corrélation optimale entre la pression d'occlusion (Poc) estimée par une manœuvre d'occlusion expiratoire et P0,1 avec le PMI obtenu à différents degrés de seuil de cyclage expiratoire ?
- la résistance des voies respiratoires - évaluée à l'aide de la pression œsophagienne - est-elle corrélée à l'estimation de la résistance des voies respiratoires sur la forme d'onde pression-temps par un pourcentage élevé de cycles expiratoires imitant la technique d'interruption ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI) définit la lésion qu'un patient peut causer aux poumons en exerçant de forts efforts inspiratoires. Lors de la respiration spontanée assistée, la pression de distension alvéolaire résulte à la fois de la pression positive délivrée par le ventilateur et de la pression négative générée par le patient. Si le patient génère une très faible pression pleurale négative (Ppl), cela peut entraîner une pression de distension alvéolaire élevée (c. pression transpulmonaire). L'évaluation de la pression oesophagienne (Pes) - en tant que substitut de Ppl - permet d'estimer la pression transpulmonaire. Cependant, la surveillance de la pression œsophagienne n'est pas couramment utilisée dans les différents établissements et ce n'est pas souvent la norme de soins pour estimer l'effort inspiratoire et la pression transpulmonaire. Un maintien inspiratoire manuel est un outil disponible au chevet du patient pour estimer potentiellement un seuil sûr de pression des voies respiratoires, car il peut estimer de manière fiable la pression de plateau (Pplat) pendant la ventilation mécanique assistée et la pression motrice (DP). La différence entre la pression maximale (Ppeak) et la pression de plateau (Pplat) pendant la ventilation assistée par pression donne l'indice de pression musculaire (PMI) qui est considéré comme une mesure fiable de la contribution élastique de l'effort inspiratoire du patient. Cet index est un simple outil de chevet capable de découvrir la "pression cachée" que le patient génère pendant la ventilation assistée par pression et il est étroitement corrélé à la pression musculaire à la fin de l'inspiration mesurée par un cathéter Pes. De nos jours, dans la plupart des ventilateurs, le pourcentage du débit de pointe peut être ajusté d'aussi bas que 1 % à aussi haut que 80 %, ce qui entraîne des temps inspiratoires plus longs ou plus courts, respectivement. Par conséquent, Pplat peut être égal ou inférieur à Ppeak en l'absence d'effort inspiratoire. En présence d'un effort inspiratoire, après un arrêt inspiratoire manuel, la pression générée par le patient sera relâchée et le niveau de Pplat peut être visible au-dessus de Ppeak dans une mesure qui peut changer en fonction du cycle expiratoire défini. Nous cherchons donc à vérifier si l'indice de pression musculaire (PMI) - obtenu par la forme d'onde pression-temps sur le ventilateur et utilisé comme estimation de l'effort inspiratoire - est corrélé différemment avec l'oscillation de pression oesophagienne (c'est-à-dire étalon-or pour décrire l'effort inspiratoire) en modifiant le cycle expiratoire à différents niveaux d'aide inspiratoire. De plus, l'effort inspiratoire estimé par PMI à différents niveaux d'aide inspiratoire et de cycles expiratoires sera comparé à un autre estimateur de l'effort du patient, le Pocc. Pocc est la pression sous ventilation assistée lorsque les voies respiratoires sont brièvement obstruées lors d'une manœuvre expiratoire. Enfin, lors des étapes d'un cycle expiratoire précoce (60 %), la forme d'onde pression-temps sera évaluée et la résistance des voies respiratoires sera estimée en imitant la technique de l'interrupteur. Ceci sera comparé à l'estimation de la composante résistive des voies respiratoires en utilisant le cathéter œsophagien. Les patients seront inscrits au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage à la PSV des modalités de ventilation mécanique contrôlée (CMV).
À ce moment, les paramètres suivants seront enregistrés :
- Données démographiques des patients (y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids, le poids corporel prévu)
- Date/heure du consentement éclairé
- Date et heure d'admission à l'hôpital et aux soins intensifs
- Comorbidités
- Antécédents et statut de tabagisme
- Diagnostics d'admission
- Date/heure de début de la ventilation mécanique
- Déterminants du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à l'admission aux soins intensifs
- Paramètres de ventilation, niveau de sédation (échelle RASS), médicaments sédatifs et analyse des gaz du sang artériel la veille du passage au PSV et à l'inscription à l'étude
- Utilisation antérieure de thérapies complémentaires, y compris les agents de blocage neuromusculaire (NMBA) et la position couchée
- Composantes du score SOFA à l'inscription. La pression œsophagienne sera mesurée à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique spécifique avec un ballon rempli d'air. Trois niveaux d'aide inspiratoire seront explorés de façon aléatoire : une aide inspiratoire clinique, et 4 cmH2O de PS au-dessus et en dessous de l'aide inspiratoire clinique À chaque niveau d'aide inspiratoire, quatre ensembles de données seront enregistrés en faisant varier aléatoirement le seuil de cycle expiratoire : 15 %, 30 %, 45 % et 60 % du débit inspiratoire de pointe. Après le passage d'un niveau de cycle expiratoire au nouveau, un intervalle de dix minutes sera nécessaire avant la collecte des données, afin de permettre au patient de s'adapter au nouveau réglage de ventilation.
Pour chaque degré de cycle expiratoire, les paramètres suivants seront enregistrés :
- Paramètres de ventilation : PEP, PS, Trigger inspiratoire et expiratoire, Temps de montée inspiratoire
- Mesures de mécanique ventilatoire (3 fois chacune) : FR, TV, Ppeak, Pplat, PEP totale, P0.1, pression d'occlusion (Poc), Pes en fin d'inspiration et Pes en fin d'expiration après et manœuvres d'occlusion inspiratoire et expiratoire de 3 secondes, respectivement
- Évaluation des oscillations de pression œsophagienne - 20 respirations pour chaque niveau de ventilation assistée par pression et chaque niveau de cycle expiratoire à l'état d'équilibre considéré à la fin de l'étape de 10 minutes.
De plus, les paramètres suivants seront signalés :
- Pression Inspiratoire Maximale (MIP) et Pes pendant la MIP (une seule mesure)
- Niveau de sédation (échelle RASS) et type de médicaments sédatifs
- Analyse des gaz du sang artériel
- Déterminants du score SOFA. Les patients seront suivis jusqu'à la sortie des soins intensifs et de l'hôpital. Les données concernant l'USI et la mortalité hospitalière seront collectées, ainsi que la durée totale de la ventilation mécanique, la durée totale du CMV et du PSV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuele Rezoagli, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +39 0392332127
- E-mail: emanuele.rezoagli@unimib.it
Lieux d'étude
-
-
MB
-
Monza, MB, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Emanuele Rezoagli, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +39 0392332127
- E-mail: emanuele.rezoagli@unimib.it
-
Sous-enquêteur:
- Giuseppe Foti, MD
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Sous-enquêteur:
- Giacomo Bellani, MD, PHD
-
Chercheur principal:
- Emanuele Rezoagli, MD, PHD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique invasive en PSV
- Présence d'activité respiratoire spontanée (déclenchement du ventilateur), depuis 6 heures et pas plus de 72 heures après
- Sevrage de la ventilation mécanique
- Patient pour une prise en charge active complète
- Sujet ≥ 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Fuites d'air actives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou asthme
- État moribond
- Affections neurologiques pouvant altérer la fonction ventilatoire (par ex. méningite, encéphalite) et les maladies neuromusculaires altérant la conduction neuromusculaire (par ex. Le syndrome de Guillain Barre)
- Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cycle expiratoire prolongé
Cycle expiratoire de 15 % pendant la ventilation avec aide inspiratoire
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Quatre niveaux différents de cycles expiratoires seront appliqués au hasard à 3 degrés différents d'aide inspiratoire. Trois manœuvres d'occlusion en fin d'inspiration et trois manœuvres d'occlusion en fin d'expiration seront effectuées à la fin des paliers de ventilation de 10 minutes pendant chaque cycle expiratoire de valeur définie et niveau d'aide inspiratoire. La durée totale de l'étude sera d'environ 120 minutes. Les niveaux d'aide inspiratoire seront l'aide inspiratoire clinique ± 4 cmH2O ; les pourcentages de cycles expiratoires appliqués pour chaque palier d'aide inspiratoire seront de 15 %, 30 %, 45 % et 60 % du débit inspiratoire de pointe. |
Expérimental: Cyclisme expiratoire tardif
Cycle expiratoire de 30 % pendant la ventilation avec aide inspiratoire
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Quatre niveaux différents de cycles expiratoires seront appliqués au hasard à 3 degrés différents d'aide inspiratoire. Trois manœuvres d'occlusion en fin d'inspiration et trois manœuvres d'occlusion en fin d'expiration seront effectuées à la fin des paliers de ventilation de 10 minutes pendant chaque cycle expiratoire de valeur définie et niveau d'aide inspiratoire. La durée totale de l'étude sera d'environ 120 minutes. Les niveaux d'aide inspiratoire seront l'aide inspiratoire clinique ± 4 cmH2O ; les pourcentages de cycles expiratoires appliqués pour chaque palier d'aide inspiratoire seront de 15 %, 30 %, 45 % et 60 % du débit inspiratoire de pointe. |
Expérimental: Cycle expiratoire moyen
Cycle expiratoire à 45 % pendant la ventilation avec aide inspiratoire
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Quatre niveaux différents de cycles expiratoires seront appliqués au hasard à 3 degrés différents d'aide inspiratoire. Trois manœuvres d'occlusion en fin d'inspiration et trois manœuvres d'occlusion en fin d'expiration seront effectuées à la fin des paliers de ventilation de 10 minutes pendant chaque cycle expiratoire de valeur définie et niveau d'aide inspiratoire. La durée totale de l'étude sera d'environ 120 minutes. Les niveaux d'aide inspiratoire seront l'aide inspiratoire clinique ± 4 cmH2O ; les pourcentages de cycles expiratoires appliqués pour chaque palier d'aide inspiratoire seront de 15 %, 30 %, 45 % et 60 % du débit inspiratoire de pointe. |
Expérimental: Cycle expiratoire précoce
Cycle expiratoire à 60 % pendant la ventilation avec aide inspiratoire
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Quatre niveaux différents de cycles expiratoires seront appliqués au hasard à 3 degrés différents d'aide inspiratoire. Trois manœuvres d'occlusion en fin d'inspiration et trois manœuvres d'occlusion en fin d'expiration seront effectuées à la fin des paliers de ventilation de 10 minutes pendant chaque cycle expiratoire de valeur définie et niveau d'aide inspiratoire. La durée totale de l'étude sera d'environ 120 minutes. Les niveaux d'aide inspiratoire seront l'aide inspiratoire clinique ± 4 cmH2O ; les pourcentages de cycles expiratoires appliqués pour chaque palier d'aide inspiratoire seront de 15 %, 30 %, 45 % et 60 % du débit inspiratoire de pointe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pression musculaire (PMI) en tant qu'estimation au chevet du patient de l'effort inspiratoire à différents niveaux de cycle expiratoire pendant différents niveaux d'aide inspiratoire.
Délai: Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée.
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Vérifier si l'indice de pression musculaire (PMI) - obtenu par la forme d'onde pression-temps sur le ventilateur et utilisé comme estimation de l'effort inspiratoire - est corrélé différemment avec l'oscillation de la pression œsophagienne (c'est-à-dire
étalon-or pour décrire l'effort inspiratoire) en changeant le cycle expiratoire, sur différents niveaux de ventilation d'aide inspiratoire.
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Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le PMI et d'autres mesures de l'effort inspiratoire (Pocc) et du moteur inspiratoire (P0.1).
Délai: Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée
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Évaluer la corrélation entre différentes mesures de l'effort inspiratoire (c'est-à-dire
Pocc) et le moteur inspiratoire (c'est-à-dire
P0.1) avec PMI obtenu à différents degrés de cycle expiratoire et différents niveaux d'aide inspiratoire.
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Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée
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Résistances des voies respiratoires pendant la ventilation mécanique assistée.
Délai: Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée
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Évaluer si la résistance des voies respiratoires, évaluée par la pression œsophagienne, est en corrélation avec l'estimation de la résistance des voies respiratoires sur la forme d'onde pression-temps par un pourcentage élevé de cycles expiratoires imitant la technique d'interruption.
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Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée
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Variabilité du volume courant
Délai: Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée
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Évaluer la variabilité des marées à différents niveaux de ventilation assistée par pression et différents niveaux de cycle expiratoire et étudier comment la variabilité des marées est corrélée avec l'effort inspiratoire en utilisant deltaPes, PMI et Pocc.
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Après au moins 6 heures après et dans les 72 heures suivant le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21. Erratum In: J Crit Care. 2022 Apr 1;:154030.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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