- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952726
Sforzo inspiratorio a diversi cicli espiratori e resistenza delle vie aeree durante la ventilazione con supporto pressorio (CYCLOPES) (CYCLOPES)
Sforzo inspiratorio e valutazione della resistenza delle vie aeree durante la ventilazione meccanica assistita in pazienti critici a diversi livelli di ciclo espiratorio: uno studio fisiologico randomizzato incrociato (CYCLOPES)
L'obiettivo di questo studio fisiologico randomizzato crossover prospettico è quello di indagare l'affidabilità del Pressure Muscle Index (PMI) - come stima dello sforzo inspiratorio - a diversi livelli di ciclo espiratorio durante la ventilazione di supporto pressorio. Il PMI verrà confrontato con l'oscillazione della pressione esofagea che è considerata la tecnica gold standard.
Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:
- qual è la soglia ottimale del ciclo espiratorio in cui il PMI si correla meglio con l'oscillazione della pressione esofagea?
- qual è la correlazione ottimale tra la pressione di occlusione (Poc) stimata da una manovra di occlusione espiratoria e P0.1 con PMI ottenuta a vari gradi di soglia del ciclo espiratorio?
- la resistenza delle vie aeree - valutata utilizzando la pressione esofagea - correla con la stima della resistenza delle vie aeree sulla forma d'onda pressione-tempo mediante un'alta percentuale di cicli espiratori che imitano la tecnica dell'ampolla?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di lesione polmonare autoinflitta dal paziente (P-SILI) definisce la lesione che un paziente può causare ai polmoni mentre esercita forti sforzi inspiratori. Durante la respirazione spontanea assistita, la pressione di distensione alveolare risulta sia dalla pressione positiva erogata dal ventilatore sia dalla pressione negativa generata dal paziente. Se il paziente genera una pressione pleurica negativa (Ppl) molto bassa, ciò può comportare un'elevata pressione di distensione alveolare (ad es. pressione transpolmonare). La valutazione della pressione esofagea (Pes) - come surrogato della Ppl - permette di stimare la pressione transpolmonare. Tuttavia, il monitoraggio della pressione esofagea non è comunemente utilizzato nelle diverse istituzioni e spesso non è lo standard di cura per stimare lo sforzo inspiratorio e la pressione transpolmonare. Una sospensione inspiratoria manuale è uno strumento disponibile al posto letto per stimare potenzialmente una soglia sicura della pressione delle vie aeree, in quanto può stimare in modo affidabile la pressione di plateau (Pplat) durante la ventilazione meccanica assistita e la pressione di guida (DP). La differenza tra il picco (Ppeak) e la pressione di plateau (Pplat) durante la ventilazione con supporto pressorio determina l'indice muscolo pressorio (PMI) che è considerato una misura affidabile del contributo elastico dello sforzo inspiratorio del paziente. Questo indice è un semplice strumento da comodino in grado di svelare la "pressione nascosta" che il paziente genera durante la ventilazione di supporto pressorio ed è strettamente correlata con la pressione muscolare a fine inspirazione misurata da un catetere Pes. Al giorno d'oggi, nella maggior parte dei ventilatori, la percentuale del flusso di picco può essere regolata da un minimo dell'1% a un massimo dell'80%, risultando rispettivamente in tempi inspiratori più lunghi o più brevi. Pertanto, Pplat può essere uguale o inferiore a Ppeak in assenza di sforzo inspiratorio. In presenza di uno sforzo inspiratorio, dopo un trattenimento manuale dell'inspirazione, la pressione generata dal paziente verrà rilasciata e il livello di Pplat potrebbe essere visibile al di sopra di Ppeak in misura variabile in base al ciclo espiratorio impostato. Ci proponiamo quindi di verificare se l'indice pressorio muscolare (PMI) - ottenuto dalla forma d'onda pressione tempo sul ventilatore e utilizzato come stima dello sforzo inspiratorio - sia diversamente correlato con l'oscillazione della pressione esofagea (es. gold standard per descrivere lo sforzo inspiratorio) modificando il ciclo espiratorio a diversi livelli di pressione di supporto. Inoltre, lo sforzo inspiratorio stimato dal PMI a diversi livelli di pressione di supporto e ciclo espiratorio sarà confrontato con un altro stimatore dello sforzo del paziente, il Pocc. Pocc è la pressione in ventilazione assistita quando le vie aeree sono brevemente occluse durante una manovra espiratoria. Infine, durante le fasi di un primo ciclo espiratorio (60%), sarà valutata la forma d'onda pressione-tempo e stimata la resistenza delle vie aeree imitando la tecnica dell'ampolla. Questo sarà confrontato con la stima della componente resistiva delle vie aeree utilizzando il catetere esofageo. I pazienti verranno arruolati almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio alla PSV dalle modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV).
In questo momento, verranno registrati i seguenti parametri:
- Dati demografici del paziente (inclusi età, sesso, altezza, peso, peso corporeo previsto)
- Data/ora del consenso informato
- Data e ora del ricovero in ospedale e terapia intensiva
- Comorbidità
- Storia e stato del fumo
- Diagnosi di ricovero
- Data/ora di inizio della ventilazione meccanica
- Determinanti del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) all'ammissione in terapia intensiva
- Parametri di ventilazione, livello di sedazione (scala RASS), farmaci sedativi ed emogasanalisi il giorno prima del passaggio alla PSV e all'arruolamento nello studio
- Uso precedente di terapie aggiuntive inclusi agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) e posizione prona
- Componenti del punteggio SOFA all'atto dell'immatricolazione. La pressione esofagea sarà misurata utilizzando uno specifico tubo di alimentazione nasogastico con un palloncino pieno d'aria. Saranno esplorati in modo casuale tre livelli di supporto pressorio: un supporto pressorio clinico e 4 cmH2O di PS sopra e sotto il supporto pressorio clinico Ad ogni livello di supporto pressorio, verranno registrate quattro serie di dati variando in modo casuale la soglia del ciclo espiratorio: 15 %, 30%, 45% e 60% del flusso inspiratorio di picco. Dopo il passaggio da un livello di ciclo espiratorio a quello nuovo, sarà necessario un intervallo di dieci minuti prima della raccolta dei dati, per consentire al paziente di adattarsi alla nuova impostazione di ventilazione.
Per ogni grado di ciclo espiratorio verranno registrati i seguenti parametri:
- Parametri di ventilazione: PEEP, PS, trigger inspiratorio ed espiratorio, tempo di salita inspiratorio
- Misurazioni della meccanica ventilatoria (3 volte ciascuna): RR, TV, Ppeak, Pplat, PEEP totale, P0.1, pressione di occlusione (Poc), Pes di fine inspirazione e Pes di fine espirazione dopo e manovre di occlusione inspiratoria ed espiratoria di 3 secondi, rispettivamente
- Valutazione delle oscillazioni della pressione esofagea - 20 respiri per ogni livello di ventilazione di supporto della pressione e ogni livello di ciclo espiratorio allo stato stazionario considerato alla fine della fase di 10 minuti.
Inoltre, verranno riportati i seguenti parametri:
- Pressione inspiratoria massima (MIP) e Pes durante la MIP (una singola misurazione)
- Livello di sedazione (scala RASS) e tipo di farmaci sedativi
- Emogasanalisi arteriosa
- Determinanti del punteggio SOFA. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale. Verranno raccolti i dati relativi alla mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, nonché la durata totale della ventilazione meccanica, la durata totale di CMV e PSV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva in PSV
- Presenza di attività respiratoria spontanea (triggering del ventilatore), dalle 6 ore e non oltre le 72 ore successive
- Svezzamento dalla ventilazione meccanica
- Paziente per una gestione attiva completa
- Soggetto ≥ 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Perdite d'aria attive
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o asma
- Stato moribondo
- Condizioni neurologiche che potenzialmente compromettono il drive ventilatorio (ad es. meningite, encefalite) e malattie neuromuscolari che compromettono la conduzione neuromuscolare (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
- Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclo espiratorio prolungato
Ciclo espiratorio del 15% durante la ventilazione con supporto di pressione
|
Altro: Variazione del ciclo espiratorio a diversi livelli di ventilazione a supporto della pressione
Verranno applicati in modo casuale quattro diversi livelli di cicli espiratori a 3 diversi gradi di supporto della pressione. Verranno eseguite tre manovre di occlusione di fine inspirazione e tre di fine espirazione al termine di fasi di 10 minuti di ventilazione durante ciascun ciclo espiratorio di valore impostato e livello di pressione di supporto. Il tempo totale di studio sarà di circa 120 minuti. I livelli di supporto pressorio saranno supporto pressorio clinico ± 4 cmH2O; le percentuali di cicli espiratori applicate per ciascuna fase di supporto della pressione saranno del 15%, 30%, 45% e 60% del flusso inspiratorio di picco. |
|
Sperimentale: Ciclo espiratorio tardivo
Ciclo espiratorio del 30% durante la ventilazione con pressione di supporto
|
Altro: Variazione del ciclo espiratorio a diversi livelli di ventilazione a supporto della pressione
Verranno applicati in modo casuale quattro diversi livelli di cicli espiratori a 3 diversi gradi di supporto della pressione. Verranno eseguite tre manovre di occlusione di fine inspirazione e tre di fine espirazione al termine di fasi di 10 minuti di ventilazione durante ciascun ciclo espiratorio di valore impostato e livello di pressione di supporto. Il tempo totale di studio sarà di circa 120 minuti. I livelli di supporto pressorio saranno supporto pressorio clinico ± 4 cmH2O; le percentuali di cicli espiratori applicate per ciascuna fase di supporto della pressione saranno del 15%, 30%, 45% e 60% del flusso inspiratorio di picco. |
|
Sperimentale: Ciclo espiratorio medio
45% di cicli espiratori durante la ventilazione con pressione di supporto
|
Altro: Variazione del ciclo espiratorio a diversi livelli di ventilazione a supporto della pressione
Verranno applicati in modo casuale quattro diversi livelli di cicli espiratori a 3 diversi gradi di supporto della pressione. Verranno eseguite tre manovre di occlusione di fine inspirazione e tre di fine espirazione al termine di fasi di 10 minuti di ventilazione durante ciascun ciclo espiratorio di valore impostato e livello di pressione di supporto. Il tempo totale di studio sarà di circa 120 minuti. I livelli di supporto pressorio saranno supporto pressorio clinico ± 4 cmH2O; le percentuali di cicli espiratori applicate per ciascuna fase di supporto della pressione saranno del 15%, 30%, 45% e 60% del flusso inspiratorio di picco. |
|
Sperimentale: Ciclo espiratorio precoce
Ciclo espiratorio del 60% durante la ventilazione con supporto di pressione
|
Altro: Variazione del ciclo espiratorio a diversi livelli di ventilazione a supporto della pressione
Verranno applicati in modo casuale quattro diversi livelli di cicli espiratori a 3 diversi gradi di supporto della pressione. Verranno eseguite tre manovre di occlusione di fine inspirazione e tre di fine espirazione al termine di fasi di 10 minuti di ventilazione durante ciascun ciclo espiratorio di valore impostato e livello di pressione di supporto. Il tempo totale di studio sarà di circa 120 minuti. I livelli di supporto pressorio saranno supporto pressorio clinico ± 4 cmH2O; le percentuali di cicli espiratori applicate per ciascuna fase di supporto della pressione saranno del 15%, 30%, 45% e 60% del flusso inspiratorio di picco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice muscolare pressorio (PMI) come stima al capezzale dello sforzo inspiratorio a diversi livelli di cicli espiratori durante diversi livelli di supporto pressorio.
Lasso di tempo: Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita.
|
Per verificare se l'indice pressorio muscolare (PMI) - ottenuto dalla forma d'onda pressione tempo sul ventilatore e utilizzato come stima dello sforzo inspiratorio - sia diversamente correlato con l'oscillazione della pressione esofagea (es.
gold standard per descrivere lo sforzo inspiratorio) modificando il ciclo espiratorio, su diversi livelli di ventilazione a supporto della pressione.
|
Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra PMI e altre misure di sforzo inspiratorio (Pocc) e pulsione inspiratoria (P0.1).
Lasso di tempo: Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita
|
Per valutare la correlazione tra diverse misure di sforzo inspiratorio (es.
Pocc) e pulsione inspiratoria (es.
P0.1) con PMI ottenuto a vari gradi di cicli espiratori e diversi livelli di pressione di supporto.
|
Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita
|
|
Resistenze delle vie aeree durante la ventilazione meccanica assistita.
Lasso di tempo: Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita
|
Valutare se la resistenza delle vie aeree, valutata dalla pressione esofagea, correla con la stima della resistenza delle vie aeree sulla forma d'onda pressione-tempo mediante un'alta percentuale di cicli espiratori che imitano la tecnica dell'interruttore.
|
Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita
|
|
Variabilità del volume corrente
Lasso di tempo: Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita
|
Valutare la variabilità delle maree tra diversi livelli di ventilazione di supporto della pressione e diversi livelli di cicli espiratori e studiare come la variabilità delle maree si correla con lo sforzo inspiratorio utilizzando deltaPes, PMI e Pocc.
|
Dopo almeno 6 ore dopo ed entro 72 ore dal passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione a pressione assistita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Rezoagli, MD, PhD, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Teggia-Droghi M, Grassi A, Rezoagli E, Pozzi M, Foti G, Patroniti N, Bellani G. Comparison of Two Approaches to Estimate Driving Pressure during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1595-1598. doi: 10.1164/rccm.202004-1281LE. No abstract available.
- Pesenti A, Pelosi P, Foti G, D'Andrea L, Rossi N. An interrupter technique for measuring respiratory mechanics and the pressure generated by respiratory muscles during partial ventilatory support. Chest. 1992 Sep;102(3):918-23. doi: 10.1378/chest.102.3.918.
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYCLOPES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .