高コレステロール血症の成人におけるMK-0616（経口PCSK9阻害剤）の研究（MK-0616-013）
2026年7月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高コレステロール血症成人におけるMK-0616の有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、高コレステロール血症の成人参加者における MK-0616 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
主な仮説は、24週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率において、MK-0616がプラセボより優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2912
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G&L Research ( Site 0043)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- National Heart Institute-Research ( Site 0087)
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research ( Site 0115)
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research ( Site 0051)
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
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-
Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
-
-
Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center ( Site 0001)
-
-
Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AB Clinical Trials ( Site 0070)
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
-
-
New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research ( Site 0026)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- altoona center for clinical research ( Site 0089)
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0090)
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group ( Site 0048)
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC ( Site 0612)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
-
Zárate、Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0610)
-
-
-
-
-
Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1706)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1714)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1720)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1708)
-
Ẕerifin、イスラエル、7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
Zipaquirá、Cundinamarca、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
-
-
Catalonia
-
Centelles、Catalonia、スペイン、08500
- EBA CENTELLES ( Site 2311)
-
-
La Coruna
-
A Coruña、La Coruna、スペイン、15001
- Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Alcorcón、Madrid, Comunidad de、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
- Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
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-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
-
Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、380280
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
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Ankara
-
Altindağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
-
İzmir
-
Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
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-
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-
-
Berlin、ドイツ、10787
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
-
Hohenmölsen、Saxony-Anhalt、ドイツ、06679
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
-
-
Thuringia
-
Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
-
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-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
-
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
-
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
-
-
Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434036
- Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
-
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Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330003
- The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
-
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Jilin
-
Siping、Jilin、中国、136000
- Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
-
-
Shaanxi
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610021
- Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
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Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
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Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
-
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Western Cape
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Bellville, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- TREAD Research ( Site 2253)
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
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-
Tainan
-
Tainan、Tainan、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
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Fukuoka、日本、810-0001
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
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Tokyo、日本、153-0051
- Mishuku Hospital ( Site 3524)
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本、807-0857
- Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Nakakinen clinic ( Site 3510)
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Ushiku、Ibaraki、日本、300-1207
- Noritake Clinic ( Site 3512)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0132
- Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-3133
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center ( Site 3503)
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Kashihara、Osaka、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
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Saitama
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Iruma、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0033
- Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic ( Site 3504)
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital ( Site 3500)
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Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
- Kanno Naika ( Site 3511)
-
Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0041
- Sugawara Clinic ( Site 3519)
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、144-0051
- Shin Clinic ( Site 3517)
-
-
-
-
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3001)
-
Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 3004)
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
-
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Kang-won-do
-
Wŏnju、Kang-won-do、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
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-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju、Kwangju-Kwangyokshi、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
-
Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital ( Site 3006)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan、Pusan-Kwangyokshi、韓国、49201
- Dong-A University Hospital ( Site 3013)
-
Busan、Pusan-Kwangyokshi、韓国、49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
-
Haeundae-gu、Pusan-Kwangyokshi、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）イベントの病歴があり、LDL-C ≥55 mg/dL または、主要な ASCVD イベントの病歴がない場合、最初の主要な ASCVD イベントおよび LDL-C の発症リスクが中〜高である70mg/dL以上
- 中強度または高強度スタチンで治療されている、または中強度または高強度スタチンに対する不耐症の記録があり低強度スタチンで治療されている、またはスタチン不耐性の記録がありスタチンの投与を受けていない
- 脂質低下療法（LLT）を受けている場合は、投薬変更を計画せず、安定した用量を服用する必要があります。
除外基準:
- 遺伝的または臨床的基準に基づくホモ接合型家族性高コレステロール血症（FH）、複合ヘテロ接合型FH、またはダブルヘテロ接合型FHの病歴がある
- -最初の研究訪問前3か月以内に心不全または心不全入院の病歴がある
- -最初の研究訪問前の3か月以内にLDL-Cアフェレーシスプログラムを受けている、または以前に受けていた、またはLDL-Cアフェレーシスプログラムを開始する予定がある
- 適切な洗い流しをせずにタンパク質転換酵素ズブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤を含む他の特定のコレステロール低下薬で以前に治療を受けていた、または現在治療中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デカン酸エンシチド
参加者は、エンシシチドデカン酸塩20 mgを1日1回（QD）、最長52週間経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、デカン酸エンシシドと適合するプラセボを最長 52 週間、QD 経口投与されます。
|
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 24
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Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 60 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 60 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
時間枠：Up to 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
時間枠：Baseline and Week 52
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Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 52
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Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
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Baseline and Week 24
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Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
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Baseline and Week 24
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-013
- MK-0616-013 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1285-4164 (レジストリ識別子：UTN)
- jRCT2031230320 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-502777-42-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。