Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-0616 (пероральный ингибитор PCSK9) у взрослых с гиперхолестеринемией (MK-0616-013)

15 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-0616 у взрослых с гиперхолестеринемией

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости MK-0616 у взрослых участников с гиперхолестеринемией. Основная гипотеза заключается в том, что MK-0616 превосходит плацебо по среднему процентному изменению по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на неделе 24.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2912

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
        • CEDIC ( Site 0612)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
      • Zárate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0610)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Германия, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1706)
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1714)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1720)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1708)
      • Ẕerifin, Израиль, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
    • Catalonia
      • Centelles, Catalonia, Испания, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 2311)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Испания, 15001
        • Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
    • Madrid, Comunidad de
      • Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
  • Италия
      • Catania, Италия, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434036
        • Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330003
        • The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610021
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G&L Research ( Site 0043)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • National Heart Institute-Research ( Site 0087)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0115)
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research ( Site 0051)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0001)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials ( Site 0070)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research ( Site 0026)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0089)
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0090)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0048)
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
      • Kayseri, Турция (Туркие), 380280
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research ( Site 2253)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3001)
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3004)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Южная Корея, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3006)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3013)
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
      • Tokyo, Япония, 153-0051
        • Mishuku Hospital ( Site 3524)
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Nakakinen clinic ( Site 3510)
      • Ushiku, Ibaraki, Япония, 300-1207
        • Noritake Clinic ( Site 3512)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3133
        • Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center ( Site 3503)
      • Kashihara, Osaka, Япония, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0033
        • Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic ( Site 3504)
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital ( Site 3500)
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Kanno Naika ( Site 3511)
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0041
        • Sugawara Clinic ( Site 3519)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 144-0051
        • Shin Clinic ( Site 3517)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет в анамнезе серьезное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) и уровень холестерина ЛПНП ≥55 мг/дл ИЛИ, если в анамнезе нет большого события АСССЗ, имеет средний или высокий риск развития первого серьезного события АСССЗ и уровня холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл
  • Получает лечение статинами средней или высокой интенсивности ИЛИ получает лечение статинами низкой интенсивности с документально подтвержденной непереносимостью статинов средней или высокой интенсивности ИЛИ не получает статины с документально подтвержденной непереносимостью статинов
  • Если вы принимаете какую-либо гиполипидемическую терапию (LLT), следует принимать стабильную дозу без запланированной смены лекарств.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гомозиготную семейную гиперхолестеринемию (СГ), основанную на генетических или клинических критериях, компаундную гетерозиготную СГ или двойную гетерозиготную СГ.
  • Имеет в анамнезе сердечную недостаточность или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до первого визита в рамках исследования
  • Проходит или ранее проходил программу афереза ​​Х-ЛПНП в течение 3 месяцев до первого исследовательского визита или планирует начать программу афереза ​​Х-ЛПНП
  • Ранее лечился/лечится некоторыми другими препаратами для снижения уровня холестерина, включая ингибиторы протеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) без адекватного вымывания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энлицитид деканоат
Участники будут получать 20 мг деканоата энлицитида перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Лекарство: Энлицитид деканоат
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
  • МК-0616
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее энлицитиду-деканоату, перорально QD в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 24
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 60 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 60 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Временное ограничение: Up to 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 52
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
Baseline and Week 24
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0616-013
  • MK-0616-013 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1285-4164 (Идентификатор реестра: UTN)
  • jRCT2031230320 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2022-502777-42-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться