Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-0616 (orální inhibitor PCSK9) u dospělých s hypercholesterolemií (MK-0616-013)

8. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0616 u dospělých s hypercholesterolemií

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MK-0616 u dospělých účastníků s hypercholesterolemií. Primární hypotéza je, že MK-0616 je lepší než placebo, pokud jde o střední procentuální změnu od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC ( Site 0612)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0610)
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1706)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1714)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1720)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1708)
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
      • Tokyo, Japonsko, 153-0051
        • Mishuku Hospital ( Site 3524)
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic ( Site 3510)
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic ( Site 3512)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3133
        • Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center ( Site 3503)
      • Kashihara, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic ( Site 3504)
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital ( Site 3500)
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Kanno Naika ( Site 3511)
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0041
        • Sugawara Clinic ( Site 3519)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0051
        • Shin Clinic ( Site 3517)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 2253)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3001)
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3004)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Jižní Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3006)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3013)
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Německo, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G&L Research ( Site 0043)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • National Heart Institute-Research ( Site 0087)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0115)
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research ( Site 0051)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0001)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials ( Site 0070)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research ( Site 0026)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0089)
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0090)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0048)
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 380280
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434036
        • Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330003
        • The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610021
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
    • Catalonia
      • Centelles, Catalonia, Španělsko, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 2311)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15001
        • Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
    • Madrid, Comunidad de
      • Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má v anamnéze příhodu závažného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a LDL-C ≥55 mg/dl NEBO, pokud nemá v anamnéze závažnou příhodu ASCVD, má střední až vysoké riziko rozvoje první velké příhody ASCVD a LDL-C ≥70 mg/dl
  • je léčen statinem střední nebo vysoké intenzity NEBO je léčen statinem nízké intenzity s dokumentací intolerance statinu střední nebo vysoké intenzity NEBO nedostává statiny s dokumentací intolerance statinů
  • Pokud užíváte jakoukoli léčbu snižující hladinu lipidů (LLT), měla by být na stabilní dávce bez plánované změny medikace

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze homozygotní familiární hypercholesterolémii (FH) na základě genetických nebo klinických kritérií, složený heterozygotní FH nebo dvojitě heterozygotní FH
  • Má v anamnéze srdeční selhání nebo hospitalizaci se srdečním selháním do 3 měsíců před první návštěvou ve studii
  • podstupuje nebo v minulosti podstoupil program aferézy LDL-C během 3 měsíců před první studijní návštěvou nebo plánuje zahájit program aferézy LDL-C
  • byl dříve léčen/je léčen některými jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu, včetně inhibitorů protein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) bez dostatečného vymývání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enlicitide Dekanoát
Účastníci budou dostávat 20 mg enlicitid dekanoátu perorálně jednou denně (QD) po dobu až 52 týdnů.
Lék: Enlicitide Dekanoát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat enlicitid dekanoát odpovídající placebo perorálně QD po dobu až 52 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna LDL-C.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až ~60 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~60 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Až ~52 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve budou odebrány na začátku a v týdnu 52, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna LDL-C.
Výchozí stav a týden 52
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna v non-HDL-C.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila střední procentuální změna v ApoB.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (Lp[a]) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krve budou odebrány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila procentuální změna v Lp(a).
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s LDL-C <70 mg/dl a ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krve budou odebrány na začátku a ve 24. týdnu, aby se vyhodnotilo procento účastníků, kteří mají LDL-C <70 mg/dl a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s LDL-C <55 mg/dl a ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotilo procento účastníků, kteří mají LDL-C <55 mg/dl a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0616-013
  • MK-0616-013 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1285-4164 (Identifikátor registru: UTN)
  • jRCT2031230320 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2022-502777-42-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit