Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-0616 (doustny inhibitor PCSK9) u dorosłych z hipercholesterolemią (MK-0616-013)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616 u dorosłych z hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-0616 u dorosłych uczestników z hipercholesterolemią. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-0616 jest lepszy od placebo pod względem średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w tygodniu 24.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2912

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research ( Site 2253)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC ( Site 0612)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
      • Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0610)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434036
        • Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330003
        • The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610021
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
    • Catalonia
      • Centelles, Catalonia, Hiszpania, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 2311)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15001
        • Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
    • Madrid, Comunidad de
      • Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1706)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1714)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1720)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1708)
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
      • Tokyo, Japonia, 153-0051
        • Mishuku Hospital ( Site 3524)
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Nakakinen clinic ( Site 3510)
      • Ushiku, Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic ( Site 3512)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3133
        • Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center ( Site 3503)
      • Kashihara, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic ( Site 3504)
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital ( Site 3500)
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Kanno Naika ( Site 3511)
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0041
        • Sugawara Clinic ( Site 3519)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 144-0051
        • Shin Clinic ( Site 3517)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3001)
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3004)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3006)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3013)
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G&L Research ( Site 0043)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • National Heart Institute-Research ( Site 0087)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0115)
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research ( Site 0051)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0001)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials ( Site 0070)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research ( Site 0026)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0089)
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0090)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0048)
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 380280
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma historię poważnego miażdżycowego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ASCVD) i LDL-C ≥55 mg/dl LUB, jeśli nie ma historii poważnego zdarzenia ASCVD, ma średnie do wysokiego ryzyko rozwoju pierwszego poważnego zdarzenia ASCVD i LDL-C ≥70 mg/dl
  • Jest leczony statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności LUB jest leczony statyną o niskiej intensywności z udokumentowaną nietolerancją statyny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności LUB nie otrzymuje statyn z udokumentowaną nietolerancją statyn
  • W przypadku jakichkolwiek terapii obniżających poziom lipidów (LLT) należy stosować stabilną dawkę bez planowanej zmiany leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (FH) w oparciu o kryteria genetyczne lub kliniczne, złożoną heterozygotyczną FH lub podwójnie heterozygotyczną FH
  • Miał historię niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą
  • Jest w trakcie lub był wcześniej poddawany programowi aferezy LDL-C w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną lub planuje rozpocząć program aferezy LDL-C
  • Był wcześniej leczony/jest leczony niektórymi innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, w tym inhibitorami konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) bez odpowiedniego wypłukiwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enlicitide Decanoat
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 20 mg dekanianu enlicydu raz dziennie (QD) przez okres do 52 tygodni.
Lek: Enlicitide Decanoat
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo odpowiadające dekanianowi enlicydu, raz na dobę, przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 24
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 60 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 60 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 52
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
Baseline and Week 24
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616-013
  • MK-0616-013 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1285-4164 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • jRCT2031230320 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2022-502777-42-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj