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Eine Studie zu MK-0616 (oraler PCSK9-Inhibitor) bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (MK-0616-013)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0616 bei erwachsenen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie. Die primäre Hypothese ist, dass MK-0616 dem Placebo hinsichtlich der mittleren prozentualen Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2912

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC ( Site 0612)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0610)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434036
        • Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330003
        • The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1706)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1714)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1720)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1708)
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital ( Site 3524)
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic ( Site 3510)
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic ( Site 3512)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center ( Site 3503)
      • Kashihara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic ( Site 3504)
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital ( Site 3500)
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika ( Site 3511)
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Sugawara Clinic ( Site 3519)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic ( Site 3517)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
    • Catalonia
      • Centelles, Catalonia, Spanien, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 2311)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
    • Madrid, Comunidad de
      • Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 2253)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3001)
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3004)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
      • Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3006)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3013)
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 380280
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G&L Research ( Site 0043)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • National Heart Institute-Research ( Site 0087)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0115)
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research ( Site 0051)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0001)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials ( Site 0070)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research ( Site 0026)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0089)
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0090)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0048)
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer schweren atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und einen LDL-C-Wert von ≥ 55 mg/dl ODER, wenn in der Vorgeschichte kein schweres ASCVD-Ereignis vorliegt, besteht ein mittleres bis hohes Risiko für die Entwicklung eines ersten schweren ASCVD-Ereignisses und LDL-C ≥70 mg/dl
  • Wird mit einem Statin mittlerer oder hoher Intensität behandelt ODER wird mit einem Statin niedriger Intensität behandelt und dokumentiert eine Unverträglichkeit gegenüber einem Statin mittlerer oder hoher Intensität ODER erhält keine Statine mit dokumentierter Statinintoleranz
  • Wenn Sie lipidsenkende Therapien (LLTs) erhalten, sollten Sie eine stabile Dosis ohne geplante Medikamentenumstellung einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH), basierend auf genetischen oder klinischen Kriterien, zusammengesetzter heterozygoter FH oder doppelt heterozygoter FH
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • sich innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch einem LDL-C-Aphereseprogramm unterzieht oder bereits zuvor unterzogen wurde oder plant, ein LDL-C-Aphereseprogramm zu starten
  • Wurde zuvor mit bestimmten anderen cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich Proteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmern (PCSK9), ohne ausreichende Auswaschung behandelt/wird behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlicitide Decanoate
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang einmal täglich 20 mg Enlicitide Decanoat oral (QD).
Arzneimittel: Enlicitide Decanoate
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang ein zu Enlicitide-Decanoat passendes Placebo oral QD.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 24
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 60 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 60 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Zeitfenster: Up to 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 52
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
Baseline and Week 24
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-013
  • MK-0616-013 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1285-4164 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2031230320 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2022-502777-42-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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