Un estudio de MK-0616 (inhibidor oral de PCSK9) en adultos con hipercolesterolemia (MK-0616-013)
5 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 en adultos con hipercolesterolemia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-0616 en participantes adultos con hipercolesterolemia.
La hipótesis principal es que MK-0616 es superior al placebo en el cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2760
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10787
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 004917661082986
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 030450513702
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- Reclutamiento
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0049 0201-6090711
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Hohenmölsen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06679
- Reclutamiento
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 004934441990299
-
-
Thuringen
-
Bad Berka, Thuringen, Alemania, 99437
- Reclutamiento
- Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 036458541205
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Reclutamiento
- Fundación Respirar ( Site 0610)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 54911 4193 8318
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Reclutamiento
- CEDIC ( Site 0612)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5491121707326
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5491165496764
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 552234963224
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5493415597777
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425AGC
- Reclutamiento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 541148019001
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Reclutamiento
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3136573503
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001
- Reclutamiento
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3004669661
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 57 605 3369999
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Reclutamiento
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +57 3006793874
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Reclutamiento
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 57+300 7480850
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573182823960
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 3001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 821076443354
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 821026636943
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-10-5472-6911
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-3410-3410
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 3004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-10-2731-2035
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Corea, república de, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82432696011
-
-
Kang-won-do
-
Wonju, Kang-won-do, Corea, república de, 26426
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82337410910
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju-si, Kwangju-Kwangyokshi, Corea, república de, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01097001676
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital ( Site 3006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-31-219-5719
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 49201
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital ( Site 3013)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-51-240-2976
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82512407794
-
Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 48108
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-10-4552-6987
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82535807719
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 654572332
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34629987772
-
-
Cataluna
-
Centelles, Cataluna, España, 08500
- Reclutamiento
- EBA CENTELLES ( Site 2311)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34646397891
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, España, 15001
- Reclutamiento
- Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 650782730
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34981950793
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0034606428542
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Alcorcón, Madrid, Comunidad De, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34916219597
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
- Reclutamiento
- Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34606060302
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- Reclutamiento
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34961973806
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 615-591-0211
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Reclutamiento
- G&L Research ( Site 0043)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 251-943-2980
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 602-200-3814
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 951-755-0223
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- National Heart Institute-Research ( Site 0087)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-289-5221
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Reclutamiento
- Clinical Trials Research ( Site 0115)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 916-434-8230
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Reclutamiento
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 202-239-0777
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Reclutamiento
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 561-756-8206
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 615-591-0211
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 888-259-1231
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-455-5757
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 904-730-0101
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- South Broward Research ( Site 0051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-433-5867
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 813-873-8102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 478-219-2017
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 708-388-2245
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0109)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 812-477-2760
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 317-705-7070
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 859-264-8999
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Reclutamiento
- L-MARC Research Center ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 502-515-5672
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Slidell ( Site 0068)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 985-259-7002
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0082)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 240-698-2800
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 228-206-1283
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 314-972-9600
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 702-631-5000
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- AB Clinical Trials ( Site 0070)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 702-233-4700
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 505-923-3232
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-760-5905
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-241-9101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Reclutamiento
- Lillestol Research ( Site 0026)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 701-232-7705
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- altoona center for clinical research ( Site 0089)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 814-693-0300
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Reclutamiento
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-321-7400
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Reclutamiento
- Piedmont Research Partners ( Site 0090)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 803-802-4561
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 864-901-8077
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-856-3784
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 605-755-4326
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Reclutamiento
- Holston Medical Group ( Site 0048)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 423-578-1578
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 865-305-9100
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 682-348-1258
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 713-798-5800
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 210-949-0122
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-261-8930
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-542-8190
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 703-330-1112
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 757-591-8100
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 757-627-7446
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Reclutamiento
- National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 804-755-2300
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Reclutamiento
- Centricity Research Suffolk Primary Care ( Site 0092)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 757-538-7553
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Reclutamiento
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 425-251-1720
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Reclutamiento
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972526144807
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97248543097
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972505172720
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center ( Site 1706)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97226779372
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 50-626-7836
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center ( Site 1714)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-97472559
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 1720)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97239377111
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 1708)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97235304582
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 1712)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972547914992
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390957598356
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +393384508050
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0258002263
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +393488108614
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +393392268475
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 3393343886
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 810-0001
- Reclutamiento
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81927383335
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Activo, no reclutando
- Hiroshima City Hospital ( Site 3518)
-
Tokyo, Japón, 153-0051
- Reclutamiento
- Mishuku Hospital ( Site 3524)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81337115771
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807-0857
- Reclutamiento
- Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81936931511
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Reclutamiento
- Nakakinen clinic ( Site 3510)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81293532800
-
Ushiku, Ibaraki, Japón, 300-1207
- Activo, no reclutando
- Noritake Clinic ( Site 3512)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81762624161
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-0132
- Activo, no reclutando
- Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-3133
- Reclutamiento
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81223460886
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
- Reclutamiento
- Rinku General Medical Center ( Site 3503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81724693111
-
Kashiwara, Osaka, Japón, 582-0005
- Reclutamiento
- Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81729711221
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Activo, no reclutando
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81492761111
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0033
- Activo, no reclutando
- Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Reclutamiento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81335176688
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Reclutamiento
- Fukuwa Clinic ( Site 3504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81362623751
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Activo, no reclutando
- Teikyo University Hospital ( Site 3500)
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0054
- Activo, no reclutando
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
- Reclutamiento
- Kanno Naika ( Site 3511)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81422405022
-
Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0041
- Activo, no reclutando
- Sugawara Clinic ( Site 3519)
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-0051
- Reclutamiento
- Shin Clinic - Tokyo - Nishikamata ( Site 3517)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81337381112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81359905351
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Activo, no reclutando
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 3502)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Cdmx, Distrito Federal, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 55 5487 0900 ext 2405
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Reclutamiento
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 523311991124
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 90 533 236 10 07
-
Eskisehir, Pavo, 26480
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905332337849
-
Kayseri, Pavo, 38030
- Reclutamiento
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 05327251145
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905554512188
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905068465583
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 232 390 54 48
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86-13901357404
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8613910952847
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical Universi ( Site 3320)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613983601203
-
Wanzhou, Chongqing, Porcelana, 404199
- Reclutamiento
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 3321)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 15978936788
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital ( Site 3329)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613751822925
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8602083827812
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 15768157600
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 18307556290
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434036
- Reclutamiento
- Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 86 18107160679
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 15337104903
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 073183929216
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Reclutamiento
- Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 13196788055
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 18051061576
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330003
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 15179192775
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Reclutamiento
- Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8613843400730
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8615319971498
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610021
- Reclutamiento
- Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 028-67830120
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 18957091329
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 27514440037
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Reclutamiento
- Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 27119849438
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Reclutamiento
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27829565848
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0723827981
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Reclutamiento
- TREAD Research ( Site 2253)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0836765692
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Reclutamiento
- University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 27214066055
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886623535354602
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886-2737-2181ext8603
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886938590796
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Activo, no reclutando
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886-917-150-696
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886975056114
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwán, 71004
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8866281281157332
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene antecedentes de un evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica importante (ASCVD) y LDL-C ≥55 mg/dL O, si no tiene antecedentes de un evento importante de ASCVD, tiene un riesgo intermedio a alto de desarrollar un primer evento importante de ASCVD y LDL-C ≥70 mg/dL
- Recibe tratamiento con una estatina de intensidad moderada o alta O recibe tratamiento con estatina de baja intensidad con documentación de intolerancia a una estatina de intensidad moderada o alta O no está recibiendo estatinas con documentación de intolerancia a las estatinas
- Si está en cualquier terapia para reducir los lípidos (LLT), debe estar en una dosis estable sin cambios de medicación planificados
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota (HF) basada en criterios genéticos o clínicos, HF heterocigota compuesta o HF heterocigota doble
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio
- Se está sometiendo o se sometió anteriormente a un programa de aféresis de LDL-C dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio o planea iniciar un programa de aféresis de LDL-C
- Fue tratado/está siendo tratado previamente con otros medicamentos para reducir el colesterol, incluidos los inhibidores de la proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sin un lavado adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-0616
Los participantes recibirán 20 mg de MK-0616 por vía oral una vez al día (QD) durante un máximo de 52 semanas.
|
Tableta oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a MK-0616 por vía oral una vez al día durante un máximo de 52 semanas.
|
Tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para evaluar el cambio porcentual medio en LDL-C.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~60 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta ~60 semanas
|
|
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~52 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta ~52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en LDL-C en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la Semana 52 para evaluar el cambio porcentual medio en LDL-C.
|
Línea de base y semana 52
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para evaluar el cambio porcentual medio en el C-no-HDL.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para evaluar el cambio porcentual medio en ApoB.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp [a]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para evaluar el cambio porcentual en Lp(a).
|
Línea de base y semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con LDL-C <70 mg/dl y ≥50 % de reducción desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la Semana 24 para evaluar el porcentaje de participantes que tienen LDL-C <70 mg/dL y ≥50 % de reducción desde el inicio.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con LDL-C <55 mg/dl y ≥50 % de reducción desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la Semana 24 para evaluar el porcentaje de participantes que tienen LDL-C <55 mg/dL y ≥50 % de reducción desde el inicio.
|
Línea de base y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-013
- MK-0616-013 (Otro identificador: Merck)
- 2022-502777-42 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1285-4164 (Otro identificador: UTN)
- jRCT2031230320 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .