Un estudio de MK-0616 (inhibidor oral de PCSK9) en adultos con hipercolesterolemia (MK-0616-013)
15 de julio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 en adultos con hipercolesterolemia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-0616 en participantes adultos con hipercolesterolemia.
La hipótesis principal es que MK-0616 es superior al placebo en el cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2912
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
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Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Alemania, 06679
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
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CABA, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC ( Site 0612)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0610)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3001)
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3004)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
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Kang-won-do
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Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
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Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 3006)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 3013)
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
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Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
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Catalonia
-
Centelles, Catalonia, España, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 2311)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, España, 15001
- Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
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Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
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Madrid, Comunidad de
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Alcorcón, Madrid, Comunidad de, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
- Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
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Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G&L Research ( Site 0043)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
-
-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute-Research ( Site 0087)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0115)
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research ( Site 0051)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
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-
Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
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Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0001)
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials ( Site 0070)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research ( Site 0026)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- altoona center for clinical research ( Site 0089)
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0090)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0048)
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
-
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
-
-
-
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1706)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1714)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1720)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1708)
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
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Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
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Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
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Tokyo, Japón, 153-0051
- Mishuku Hospital ( Site 3524)
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic ( Site 3510)
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Ushiku, Ibaraki, Japón, 300-1207
- Noritake Clinic ( Site 3512)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-0132
- Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-3133
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center ( Site 3503)
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Kashihara, Osaka, Japón, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
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Saitama
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Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0033
- Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic ( Site 3504)
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital ( Site 3500)
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Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
- Kanno Naika ( Site 3511)
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Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0041
- Sugawara Clinic ( Site 3519)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 144-0051
- Shin Clinic ( Site 3517)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434036
- Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330003
- The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
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Jilin
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Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610021
- Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
-
-
Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
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-
Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
-
-
Western Cape
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Bellville, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- TREAD Research ( Site 2253)
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
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-
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
-
-
Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
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-
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 380280
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
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-
Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene antecedentes de un evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica importante (ASCVD) y LDL-C ≥55 mg/dL O, si no tiene antecedentes de un evento importante de ASCVD, tiene un riesgo intermedio a alto de desarrollar un primer evento importante de ASCVD y LDL-C ≥70 mg/dL
- Recibe tratamiento con una estatina de intensidad moderada o alta O recibe tratamiento con estatina de baja intensidad con documentación de intolerancia a una estatina de intensidad moderada o alta O no está recibiendo estatinas con documentación de intolerancia a las estatinas
- Si está en cualquier terapia para reducir los lípidos (LLT), debe estar en una dosis estable sin cambios de medicación planificados
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota (HF) basada en criterios genéticos o clínicos, HF heterocigota compuesta o HF heterocigota doble
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio
- Se está sometiendo o se sometió anteriormente a un programa de aféresis de LDL-C dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio o planea iniciar un programa de aféresis de LDL-C
- Fue tratado/está siendo tratado previamente con otros medicamentos para reducir el colesterol, incluidos los inhibidores de la proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sin un lavado adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decanoato de enlicitida
Los participantes recibirán 20 mg de decanoato de enlicitida por vía oral una vez al día (QD) durante hasta 52 semanas.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a decanoato de enlicitida por vía oral una vez al día durante un máximo de 52 semanas.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 24
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Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 60 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 60 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 52
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Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
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Baseline and Week 24
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Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
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Baseline and Week 24
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- MK-0616
Otros números de identificación del estudio
- 0616-013
- MK-0616-013 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1285-4164 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2031230320 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-502777-42-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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