Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MK-0616 (inibidor oral de PCSK9) em adultos com hipercolesterolemia (MK-0616-013)

15 de julho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-0616 em adultos com hipercolesterolemia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-0616 em participantes adultos com hipercolesterolemia. A hipótese principal é que o MK-0616 é superior ao placebo na variação percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2912

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC ( Site 0612)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0610)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434036
        • Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330003
        • The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3001)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3004)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Coréia do Sul, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
      • Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3006)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3013)
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
    • Catalonia
      • Centelles, Catalonia, Espanha, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 2311)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanha, 15001
        • Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
    • Madrid, Comunidad de
      • Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G&L Research ( Site 0043)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • National Heart Institute-Research ( Site 0087)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0115)
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research ( Site 0051)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0001)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials ( Site 0070)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research ( Site 0026)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0089)
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0090)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0048)
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1706)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1714)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1720)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1708)
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
      • Tokyo, Japão, 153-0051
        • Mishuku Hospital ( Site 3524)
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Nakakinen clinic ( Site 3510)
      • Ushiku, Ibaraki, Japão, 300-1207
        • Noritake Clinic ( Site 3512)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-3133
        • Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
        • Rinku General Medical Center ( Site 3503)
      • Kashihara, Osaka, Japão, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0033
        • Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic ( Site 3504)
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital ( Site 3500)
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
        • Kanno Naika ( Site 3511)
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0041
        • Sugawara Clinic ( Site 3519)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 144-0051
        • Shin Clinic ( Site 3517)
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 380280
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • TREAD Research ( Site 2253)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma história de um evento de doença cardiovascular aterosclerótica maior (ASCVD) e LDL-C ≥55 mg/dL OU, se não houver história de um evento de ASCVD importante, tem risco intermediário a alto para o desenvolvimento de um primeiro evento importante de ASCVD e LDL-C ≥70 mg/dL
  • É tratado com estatina de intensidade moderada ou alta OU é tratado com estatina de baixa intensidade com documentação de intolerância a uma estatina de intensidade moderada ou alta OU não está recebendo estatinas com documentação de intolerância a estatinas
  • Se estiver em qualquer terapia hipolipemiante (LLTs), deve estar em uma dose estável sem mudança de medicação planejada

Critério de exclusão:

  • Tem história de hipercolesterolemia familiar (HF) homozigótica com base em critérios genéticos ou clínicos, HF heterozigótica composta ou HF duplamente heterozigótica
  • Tem um histórico de insuficiência cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo
  • Está passando ou já passou por um programa de aférese de LDL-C dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-C
  • Foi tratado anteriormente/está sendo tratado com outros medicamentos para redução do colesterol, incluindo inibidores da proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sem eliminação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Decanoato de Enlicitida
Os participantes receberão 20 mg de decanoato de enlicitida por via oral uma vez ao dia (QD) por até 52 semanas.
Medicamento: Decanoato de Enlicitida
Comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-0616
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao decanoato de enlicitida por via oral QD por até 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 24
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 60 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 60 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Prazo: Up to 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
Prazo: Baseline and Week 52
Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 52
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
Baseline and Week 24
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline. Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
Baseline and Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0616-013
  • MK-0616-013 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1285-4164 (Identificador de registro: UTN)
  • jRCT2031230320 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2022-502777-42-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever