Uno studio sull'MK-0616 (inibitore orale del PCSK9) negli adulti con ipercolesterolemia (MK-0616-013)
8 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 negli adulti con ipercolesterolemia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-0616 nei partecipanti adulti con ipercolesterolemia.
L'ipotesi principale è che MK-0616 sia superiore al placebo sulla variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2912
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC ( Site 0612)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0610)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
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Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Cina, 434036
- Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330003
- The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
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Jilin
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Siping, Jilin, Cina, 136000
- Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
- Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3001)
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3004)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
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Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
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Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 3006)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 3013)
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
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Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
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-
-
Berlin, Germania, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
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Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Germania, 06679
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
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Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
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Tokyo, Giappone, 153-0051
- Mishuku Hospital ( Site 3524)
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Nakakinen clinic ( Site 3510)
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Ushiku, Ibaraki, Giappone, 300-1207
- Noritake Clinic ( Site 3512)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-0132
- Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3133
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
- Rinku General Medical Center ( Site 3503)
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Kashihara, Osaka, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
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Saitama
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Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0033
- Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic ( Site 3504)
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital ( Site 3500)
-
Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Kanno Naika ( Site 3511)
-
Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0041
- Sugawara Clinic ( Site 3519)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
-
Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 144-0051
- Shin Clinic ( Site 3517)
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Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1706)
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1714)
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Petah Tikva, Israele, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1720)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1708)
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Ẕerifin, Israele, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
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Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
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Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
-
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
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-
Roma
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Rome, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
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-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
-
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, Spagna, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 2311)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Spagna, 15001
- Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
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Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
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Madrid, Comunidad de
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Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
- Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
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-
Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
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Alabama
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Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
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Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G&L Research ( Site 0043)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- National Heart Institute-Research ( Site 0087)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0115)
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research ( Site 0051)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
-
-
Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0001)
-
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
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-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AB Clinical Trials ( Site 0070)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research ( Site 0026)
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- altoona center for clinical research ( Site 0089)
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
-
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South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0090)
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0048)
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
-
Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
- Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- TREAD Research ( Site 2253)
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
-
-
Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
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Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 380280
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una storia di un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica maggiore (ASCVD) e LDL-C ≥55 mg/dL OPPURE, se non c'è storia di un evento ASCVD maggiore, ha un rischio da intermedio ad alto per lo sviluppo di un primo evento ASCVD maggiore e LDL-C ≥70mg/dL
- È in trattamento con una statina di intensità moderata o elevata OPPURE è in trattamento con statina di bassa intensità con documentazione di intolleranza a una statina di intensità moderata o elevata OPPURE non riceve statine con documentazione di intolleranza alle statine
- Se in corso di terapia ipolipemizzante (LLT), deve essere a una dose stabile senza modifiche pianificate del farmaco
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipercolesterolemia familiare omozigote (FH) basata su criteri genetici o clinici, FH eterozigote composto o FH doppio eterozigote
- - Ha una storia di insufficienza cardiaca o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima della prima visita di studio
- È sottoposto o è stato precedentemente sottoposto a un programma di aferesi di LDL-C entro 3 mesi prima della prima visita di studio o prevede di avviare un programma di aferesi di LDL-C
- È stato precedentemente trattato/è in trattamento con alcuni altri farmaci per abbassare il colesterolo, inclusi gli inibitori della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) senza un adeguato washout
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enlicitide decanoato
I partecipanti riceveranno 20 mg di enlicitide decanoato per via orale una volta al giorno (QD) per un massimo di 52 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a enlicitide decanoato per via orale QD per un massimo di 52 settimane.
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 24 per valutare la variazione percentuale media di LDL-C.
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Basale e settimana 24
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~60 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~60 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~52 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale di LDL-C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla settimana 52 per valutare la variazione percentuale media di LDL-C.
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla settimana 24 per valutare la variazione percentuale media del colesterolo non HDL.
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale media rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla settimana 24 per valutare la variazione percentuale media dell'ApoB.
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (Lp[a]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla settimana 24 per valutare la variazione percentuale di Lp(a).
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con C-LDL <70 mg/dL e riduzione ≥50% rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 24 per valutare la percentuale di partecipanti che hanno LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con C-LDL <55 mg/dL e riduzione ≥50% rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 24 per valutare la percentuale di partecipanti che hanno LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale.
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
- MK-0616
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-013
- MK-0616-013 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1285-4164 (Identificatore di registro: UTN)
- jRCT2031230320 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-502777-42-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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