Une étude du MK-0616 (inhibiteur oral de PCSK9) chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie (MK-0616-013)
15 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0616 chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-0616 chez les participants adultes atteints d'hypercholestérolémie.
L'hypothèse principale est que le MK-0616 est supérieur au placebo sur la variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2912
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
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Western Cape
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Bellville, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- TREAD Research ( Site 2253)
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
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Berlin, Allemagne, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
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Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06679
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
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CABA, Argentine, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1060ABN
- CEDIC ( Site 0612)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
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Zárate, Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0610)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine, 434036
- Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330003
- The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
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Jilin
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Siping, Jilin, Chine, 136000
- Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
-
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Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610021
- Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3001)
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3004)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
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Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
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Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
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Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 3006)
-
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 3013)
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
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Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, Espagne, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 2311)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espagne, 15001
- Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
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Madrid, Comunidad de
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Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
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-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
- Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
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-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1706)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1714)
-
Petah Tikva, Israël, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1720)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1708)
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
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Catania, Italie, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
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Milan, Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
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Tokyo, Japon, 153-0051
- Mishuku Hospital ( Site 3524)
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Nakakinen clinic ( Site 3510)
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Ushiku, Ibaraki, Japon, 300-1207
- Noritake Clinic ( Site 3512)
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Japon, 020-0132
- Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-3133
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
- Rinku General Medical Center ( Site 3503)
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Kashihara, Osaka, Japon, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
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Saitama
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Iruma, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0033
- Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic ( Site 3504)
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital ( Site 3500)
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Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-0013
- Kanno Naika ( Site 3511)
-
Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0041
- Sugawara Clinic ( Site 3519)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
-
Ōta-ku, Tokyo, Japon, 144-0051
- Shin Clinic ( Site 3517)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
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Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taïwan, 71004
- Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
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-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
-
Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 380280
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
-
-
Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
-
İzmir
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Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G&L Research ( Site 0043)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- National Heart Institute-Research ( Site 0087)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0115)
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research ( Site 0051)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0001)
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AB Clinical Trials ( Site 0070)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research ( Site 0026)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- altoona center for clinical research ( Site 0089)
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0090)
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0048)
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A des antécédents d'événement majeur de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et de LDL-C ≥ 55 mg/dL OU, s'il n'y a pas d'antécédents d'événement majeur d'ASCVD, présente un risque intermédiaire à élevé de développement d'un premier événement majeur d'ASCVD et de LDL-C ≥ 70 mg/dL
- Est traité avec une statine d'intensité modérée ou élevée OU est traité avec une statine de faible intensité avec documentation d'intolérance à une statine d'intensité modérée ou élevée OU ne reçoit pas de statines avec documentation d'intolérance aux statines
- Si vous suivez un traitement hypolipidémiant (LLT), vous devez prendre une dose stable sans changement de médicament prévu
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF) basée sur des critères génétiques ou cliniques, d'HF hétérozygote composée ou d'HF hétérozygote double
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant la première visite d'étude
- Est en cours ou a déjà subi un programme d'aphérèse LDL-C dans les 3 mois précédant la première visite d'étude ou envisage de lancer un programme d'aphérèse LDL-C
- A déjà été traité/est traité avec certains autres médicaments hypocholestérolémiants, y compris les inhibiteurs de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) sans rinçage adéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enlicitide Décanoate
Les participants recevront 20 mg de décanoate d'enlicitide par voie orale une fois par jour (une fois par jour) pendant 52 semaines maximum.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'enlicitide décanoate par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines maximum.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 24
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Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 60 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 60 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Délai: Up to 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
Délai: Baseline and Week 52
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Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 52
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Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
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Baseline and Week 24
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Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
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Baseline and Week 24
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- MK-0616
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-013
- MK-0616-013 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1285-4164 (Identificateur de registre: UTN)
- jRCT2031230320 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-502777-42-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .