고콜레스테롤혈증이 있는 성인의 MK-0616(경구 PCSK9 억제제)에 대한 연구(MK-0616-013)
2026년 7월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 MK-0616의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 고콜레스테롤혈증이 있는 성인 참가자에서 MK-0616의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 MK-0616이 24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화에서 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2912
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
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Western Cape
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Bellville, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- TREAD Research ( Site 2253)
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3001)
-
Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3004)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
-
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Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
-
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
-
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
-
Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 3006)
-
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
-
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Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 3013)
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
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Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
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Berlin, 독일, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
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Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, 독일, 06679
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
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-
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Alabama
-
Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G&L Research ( Site 0043)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
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-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- National Heart Institute-Research ( Site 0087)
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0115)
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research ( Site 0051)
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0001)
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AB Clinical Trials ( Site 0070)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research ( Site 0026)
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- altoona center for clinical research ( Site 0089)
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0090)
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0048)
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
-
-
Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
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-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, 스페인, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 2311)
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La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, 스페인, 15001
- Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
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Madrid, Comunidad de
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Alcorcón, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
- Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
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-
CABA, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC ( Site 0612)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
-
Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0610)
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1706)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1714)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1720)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1708)
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Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
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Catania, 이탈리아, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
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Tokyo, 일본, 153-0051
- Mishuku Hospital ( Site 3524)
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic ( Site 3510)
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Ushiku, Ibaraki, 일본, 300-1207
- Noritake Clinic ( Site 3512)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0132
- Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3133
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center ( Site 3503)
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Kashihara, Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
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Saitama
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Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0033
- Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic ( Site 3504)
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital ( Site 3500)
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-0013
- Kanno Naika ( Site 3511)
-
Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0041
- Sugawara Clinic ( Site 3519)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 144-0051
- Shin Clinic ( Site 3517)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
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-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434036
- Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330003
- The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, 중국, 136000
- Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610021
- Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
-
Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 380280
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
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Ankara
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Altindağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 사건 및 LDL-C ≥55mg/dL의 병력이 있거나 주요 ASCVD 사건의 병력이 없는 경우 첫 번째 주요 ASCVD 사건 및 LDL-C가 발생할 위험이 중간에서 높은 수준임 ≥70mg/dL
- 중등도 또는 고강도 스타틴으로 치료를 받거나 중등도 또는 고강도 스타틴에 대한 과민증이 있는 저강도 스타틴으로 치료를 받거나 스타틴 과민증이 있는 스타틴을 투여받지 않음
- 지질 저하 요법(LLT)을 사용 중인 경우 계획된 약물 변경 없이 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 유전적 또는 임상적 기준에 따른 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH), 복합 이형접합 FH 또는 이중 이형접합 FH 병력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 심부전 또는 심부전 입원 병력이 있음
- 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 LDL-C 성분채집술 프로그램을 진행 중이거나 이전에 받았거나 LDL-C 성분채집술 프로그램을 시작할 계획
- 이전에 적절한 세척 없이 PCSK9(단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형) 억제제를 포함한 특정 다른 콜레스테롤 저하 약물로 치료를 받았거나 치료 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데카노에이트 강화
참가자는 최대 52주 동안 1일 1회(QD) 20mg의 엔리시타이드 데카노에이트를 경구 투여받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 52주 동안 enlicitide decanoate-matching 위약 경구 QD를 받게 됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 24
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Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
기간: Up to 60 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 60 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
기간: Up to 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to 52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
기간: Baseline and Week 52
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Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 52
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Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
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Baseline and Week 24
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Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
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Baseline and Week 24
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
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Baseline and Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-013
- MK-0616-013 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1285-4164 (레지스트리 식별자: UTN)
- jRCT2031230320 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-502777-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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