Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-0616 (oral PCSK9-hæmmer) hos voksne med hyperkolesterolæmi (MK-0616-013)

8. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0616 hos voksne med hyperkolesterolæmi

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0616 hos voksne deltagere med hyperkolesterolæmi. Den primære hypotese er, at MK-0616 er bedre end placebo med hensyn til gennemsnitlig procentændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC ( Site 0612)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0610)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G&L Research ( Site 0043)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • National Heart Institute-Research ( Site 0087)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0115)
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research ( Site 0051)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0001)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials ( Site 0070)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research ( Site 0026)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0089)
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0090)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0048)
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1706)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1714)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 1720)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1708)
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital ( Site 3524)
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic ( Site 3510)
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic ( Site 3512)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center ( Site 3503)
      • Kashihara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic ( Site 3504)
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital ( Site 3500)
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika ( Site 3511)
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Sugawara Clinic ( Site 3519)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic ( Site 3517)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434036
        • Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330003
        • The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
    • Catalonia
      • Centelles, Catalonia, Spanien, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 2311)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
    • Madrid, Comunidad de
      • Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 2253)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3001)
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3004)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3006)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3013)
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 380280
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med en alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) hændelse og LDL-C ≥55 mg/dL ELLER, hvis der ikke er nogen historie med en større ASCVD hændelse, har mellemliggende til høj risiko for udvikling af en første større ASCVD hændelse og LDL-C ≥70 mg/dL
  • Er behandlet med en moderat eller høj intensitet statin ELLER behandles med lav intensitet statin med dokumentation for intolerance over for en moderat eller høj intensitet statin ELLER får ikke statiner med dokumentation for statin intolerance
  • Hvis på nogen lipidsænkende terapier (LLT'er), skal du have en stabil dosis uden planlagt medicinændring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) baseret på genetiske eller kliniske kriterier, sammensat heterozygot FH eller dobbelt heterozygot FH
  • Har en historie med hjertesvigt eller hjertesvigt indlæggelse inden for 3 måneder før første studiebesøg
  • Er under eller tidligere har gennemgået et LDL-C afereseprogram inden for 3 måneder før første studiebesøg eller planlægger at påbegynde et LDL-C afereseprogram
  • Blev tidligere behandlet/er i behandling med visse andre kolesterolsænkende medicin, inklusive proteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere uden tilstrækkelig udvaskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlicitide Decanoate
Deltagerne vil modtage 20 mg enlicitide decanoat oralt én gang dagligt (QD) i op til 52 uger.
Medicin: Enlicitide Decanoate
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage enlicitide decanoat-matchende placebo oralt QD i op til 52 uger.
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24 for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~60 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~60 uger
Antal deltagere, der afbryde studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDL-C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 52 for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24 for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i non-HDL-C.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24 for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i ApoB.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp[a]) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24 for at vurdere procentvis ændring i Lp(a).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C <70 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24 for at vurdere procentdelen af ​​deltagere, der har LDL-C <70 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24 for at vurdere procentdelen af ​​deltagere, der har LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-013
  • MK-0616-013 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1285-4164 (Registry Identifier: UTN)
  • jRCT2031230320 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2022-502777-42-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner