Tutkimus MK-0616:sta (suun kautta otettava PCSK9:n estäjä) aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia (MK-0616-013)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-0616:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MK-0616:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-0616 on lumelääkettä parempi alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen suhteen lähtötasosta viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2912
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1060ABN
- CEDIC ( Site 0612)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)
-
Zárate, Buenos Aires, Argentiina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0610)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos ( Site 2319)
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2352)
-
-
Catalonia
-
Centelles, Catalonia, Espanja, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 2311)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanja, 15001
- Hospital Abente y Lago ( Site 2356)
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit ( Site 2320)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2344)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Alcorcón, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición ( Site 2316)
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
- Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad ( Site 2349)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY ( Site 2321)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3001)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3009)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3002)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3004)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-cardiology ( Site 3000)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology ( Site 3007)
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 3008)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3014)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3005)
-
Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 3006)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3011)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 3013)
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 3012)
-
Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3010)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3003)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- IATROS INTERNATIONAL ( Site 2247)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre ( Site 2242)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS ( Site 2241)
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre-Clinical ( Site 2246)
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research ( Site 2253)
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology ( Site 2259)
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1705)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-internal department ( Site 1718)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1706)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1714)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1720)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1708)
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1712)
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi ( Site 1810)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1809)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino ( Site 1804)
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4 ( Site 1811)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1801)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine ( Site 1807)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 3520)
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3518)
-
Tokyo, Japani, 153-0051
- Mishuku Hospital ( Site 3524)
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic ( Site 3513)
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic ( Site 3510)
-
Ushiku, Ibaraki, Japani, 300-1207
- Noritake Clinic ( Site 3512)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 3508)
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-0132
- Hirano Medical Clinic ( Site 3522)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-3133
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou ( Site 3527)
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center ( Site 3503)
-
Kashihara, Osaka, Japani, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic ( Site 3514)
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 3501)
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 3506)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0033
- Teramoto Medical and Dental Clinic ( Site 3507)
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic ( Site 3505)
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic ( Site 3504)
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital ( Site 3500)
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 3509)
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-0013
- Kanno Naika ( Site 3511)
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0041
- Sugawara Clinic ( Site 3519)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation ( Site 3521)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 3502)
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 144-0051
- Shin Clinic ( Site 3517)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular ( Site 3300)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology ( Site 3303)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3320)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3321)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3304)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 3329)
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3379)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department ( Site 3318)
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434036
- Jingzhou Central Hospital-Cardiology ( Site 3376)
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Wuhan Fourth Hospital ( Site 3356)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 3317)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital-Cardiology ( Site 3373)
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital ( Site 3308)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330003
- The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology ( Site 3378)
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department ( Site 3311)
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University ( Site 3340)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610021
- Chengdu Second Municipal People's Hospital ( Site 3332)
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular ( Site 3302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0913)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0904)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 1057)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1071)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin ( Site 1502)
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1533)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung ( Site 1542)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku ( Site 1508)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Saksa, 06679
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels ( Site 1527)
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka ( Site 1530)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 3101)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3102)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3107)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital-Cardiology ( Site 3108)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 3106)
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center-Cardiology ( Site 3104)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology ( Site 2501)
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2510)
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 380280
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine ( Site 2522)
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Cardiology ( Site 2516)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 2502)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0093)
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G&L Research ( Site 0043)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix ( Site 0084)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- National Heart Institute-Research ( Site 0087)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0115)
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Velocity Clinical Research, Banning ( Site 0017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0053)
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0088)
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0094)
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0018)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0049)
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- South Broward Research ( Site 0051)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0063)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0033)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0052)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0109)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0059)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0028)
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0001)
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington ( Site 0068)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0082)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0054)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0106)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AB Clinical Trials ( Site 0070)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0021)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology ( Site 0002)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research ( Site 0026)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- altoona center for clinical research ( Site 0089)
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0097)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0090)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0023)
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0006)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d ( Site 0009)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0048)
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas ( Site 0114)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0111)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 0103)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0110)
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0007)
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0044)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0061)
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Centricity Research Suffolk Family Medicine ( Site 0092)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) ja LDL-kolesteroliarvo ≥55 mg/dl TAI, jos hänellä ei ole ollut merkittävää ASCVD-tapahtumaa, hänellä on keskimääräinen tai suuri riski ensimmäisen suuren ASCVD-tapahtuman ja LDL-kolesterolin kehittymiselle ≥70 mg/dl
- Häntä hoidetaan kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiinilla TAI häntä hoidetaan matalan intensiteetin statiinilla ja on dokumentoitu keskivaikean tai korkean intensiteetin statiinin intoleranssi TAI ei saa statiineja, joilla on dokumentoitu statiini-intoleranssi
- Jos käytät lipidejä alentavia hoitoja (LLT), sinun tulee olla vakaalla annoksella ilman suunniteltua lääkityksen muutosta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut geneettisiin tai kliinisiin kriteereihin perustuva homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), yhdiste heterotsygoottinen FH tai kaksoisheterotsygoottinen FH
- Hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä
- Hän käy tai on aiemmin käynyt LDL-kolesteroliafereesiohjelman 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä tai aikoo aloittaa LDL-kolesteroliafereesiohjelman
- Häntä on aiemmin hoidettu/käytetään tietyillä muilla kolesterolia alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjät ilman riittävää poistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitide Decanoate
Osallistujat saavat 20 mg enlisitididekanoaattia suun kautta kerran päivässä (QD) enintään 52 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat enlisitididekanoaattia vastaavaa lumelääkettä suun kautta QD enintään 52 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in LDL-C.
|
Baseline and Week 24
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 60 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to 60 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
Blood samples collected at baseline and Week 52 were used to assess mean percent change in LDL-C.
|
Baseline and Week 52
|
|
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in non-HDL-C.
|
Baseline and Week 24
|
|
Mean Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess mean percent change in ApoB.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) (Lp(a)) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess percent change in Lp(a).
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants With LDL-C <70 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants With LDL-C <55 mg/dL and ≥50% Reduction From Baseline at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Blood samples collected at baseline and Week 24 were used to assess the percentage of participants who have LDL-C <55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.
Participants who did not have a Week 24 assessment are considered as not being at the LDL-C goal.
|
Baseline and Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- MK-0616
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-013
- MK-0616-013 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1285-4164 (Rekisterin tunniste: UTN)
- jRCT2031230320 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-502777-42-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .