局所進行性または転移性TNBC-LAR HER2-low患者の一次治療におけるT-DXd

包含基準:

1. 18～70歳の女性。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケール スコア 0 または 1。
3. 期待寿命は 3 か月以上。
4. 無病期間 > 6 か月；
5. 3 か月未満の期間内に収集された適切な腫瘍組織サンプル。
6. 組織学的結果は、復丹大学上海癌センター (FUSCC) の分類に従って、TNBC [HER2、ER、およびプロゲステロン受容体 (PgR) 陰性状態] および LAR サブタイプとして記録されました。
7. 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) に従って測定可能な疾患。
8. がんの段階：再発または転移性乳がん。研究者らは局所再発を確認したが、根治的切除はできなかった。
9. 適切な血液および末端器官の機能、臨床検査結果。
10. 研究開始前の3週間以内に、患者は放射線療法、内分泌療法、標的療法、または手術を受けておらず、以前の治療に関連した急性毒性から回復している（手術が行われた場合、創傷治癒は完了している）。末梢神経障害やグレード I の末梢神経毒性がないこと。
11. 不妊症のある女性被験者は、治験治療中に医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。
12. 参加者は自発的に研究に参加し、試験関連の活動を実施する前にインフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスを遵守し、フォローアップに同意しました。

除外基準:

1. 治療前3週間以内の放射線療法（緩和的理由を除く）、化学療法、および免疫療法の利用（骨転移に使用できるビスホスホネート系薬剤は除く）；
2. -過去6か月以内のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈などの臨床的に制御されていない心臓病の病歴；
3. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 以上で、以前の治療に起因する副作用；
4. 治験治療の最初の3週間以内に大手術を受けた（バスキュラーアクセスの設置などの外来での軽度の処置を除く）。
5. 妊娠中または授乳中の患者；
6. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）；
7. ドレナージや他の方法では制御できないサードスペースの体液蓄積（著しい胸水や腹水など）の存在；
8. -ステロイドホルモン療法を必要とする非感染性間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎、現在ILD/非感染性肺炎を患っている、またはスクリーニング中の画像検査で除外できないILD/非感染性肺炎の疑いがある（注：被験者が見つかった）ベースラインスクリーニング中にILD/非感染性肺炎を患っている胸部CTは対象外）；
9. -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはHBV DNA ≥500、または異常な肝機能を伴う慢性期の患者。
10. 治験薬の成分または他のモノクローナル抗体に対してアレルギーまたは既知のアレルギーの病歴がある個人；
11. HIV陽性検査結果、後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の病歴。 梅毒抗体検査陽性；
12. 研究者の判断に従って、研究者が被験者の研究への参加に不利であると考える、または治験実施計画書の順守に影響を与える可能性がある疾患の証拠。