국소 진행성 또는 전이성 TNBC-LAR HER2-낮은 환자의 1차 치료에서 T-DXd

포함 기준:

1. 18-70세 여성;
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 점수 0 또는 1;
3. 3개월 이상의 예상 수명;
4. 무병 기간 >6개월；
5. 3개월 미만의 기간 내에 수집된 적절한 종양 조직 샘플
6. Fudan University Shanghai Cancer Center(FUSCC)의 분류에 따라 TNBC[음성 HER2, ER 및 프로게스테론 수용체(PgR) 상태] 및 LAR 하위 유형으로 기록된 조직학적 결과;
7. 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병;
8. 암 병기: 재발성 또는 전이성 유방암; 연구원에 의해 확인된 국소 재발은 근본적인 절제가 불가능했습니다.
9. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능, 실험실 검사 결과;
10. 연구 시작 전 3주 이내에 환자는 방사선 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 수술을 받지 않았으며 이전 치료와 관련된 급성 독성에서 회복되었습니다(수술을 수행한 경우 상처 치유가 완료됨). 말초 신경병증 또는 등급 I 말초 신경독성 없음.
11. 생식력이 있는 여성 피험자는 연구 치료 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
12. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.

제외 기준:

1. 비스포스포네이트(골 전이에 사용할 수 있음)를 제외한 치료 전 3주 동안 방사선 요법(완화 목적 제외), 화학 요법 및 면역 요법 사용;
2. 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함한 임상적으로 조절되지 않는 심장 질환의 병력;
3. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥1 이전 치료에 기인한 부작용;
4. 연구 치료의 첫 3주 이내에 대수술(혈관 배치와 같은 외래 경미한 시술 제외)을 받은 경우;
5. 임신 또는 수유 중인 환자;
6. 지난 5년 이내의 악성 병력(완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
7. 배액 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3 공간 체액 축적(예: 상당한 흉수 및 복수)의 존재;
8. 비감염성 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 비감염성 폐렴, 현재 간질성 폐질환/비감염성 폐렴, 또는 의심되는 간질성 간질성 폐질환/선별검사 중 영상 검사로 배제할 수 없는 비감염성 폐렴(참고: 기준 선별 검사 동안 ILD/비감염성 폐렴이 있는 경우 흉부 CT는 부적격);
9. 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 HBV DNA ≥500, 또는 비정상적인 간 기능을 동반한 만성 단계의 환자;
10. 연구 약물 또는 기타 단클론 항체의 성분에 대해 알레르기가 있거나 알려진 알레르기 병력이 있는 개인;
11. HIV 양성 검사 결과, 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력. 양성 매독 항체 검사;
12. 조사자의 판단에 따라 조사자가 피험자의 연구 참여에 불리하다고 생각하거나 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거.