T-DXd i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avancerede eller metastatiske TNBC-LAR HER2-lave patienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 18-70 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale score 0 eller 1;
3. Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder;
4. Sygdomsfrit interval >6 måneder;
5. Tilstrækkelige tumorvævsprøver indsamlet inden for en tidsramme på mindre end 3 måneder;
6. Histologiske resultater registreret som TNBC [negativ HER2-, ER- og progesteronreceptor (PgR)-status] og LAR-subtype i henhold til klassificeringen af ​​Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC);
7. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1);
8. Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke radikalt resekteres;
9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater;
10. Inden for de 3 uger før undersøgelsens påbegyndelse har patienterne ikke modtaget strålebehandling, endokrin terapi, målrettet terapi eller kirurgi og er kommet sig over akutte toksiciteter forbundet med tidligere behandlinger (hvis kirurgi blev udført, er sårhelingen fuldført); ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoksicitet.
11. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet er forpligtet til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen;
12. Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Anvendelse af strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), kemoterapi og immunterapi i de 3 uger forud for behandling, undtagen bisfosfonater (som kan bruges til knoglemetastaser)；
2. Anamnese med klinisk ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ventrikulære arytmier;
3. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥1 bivirkninger tilskrevet tidligere behandlinger;
4. Gennemgik en større operation (undtagen ambulante mindre procedurer, såsom placering af vaskulær adgang) inden for de første 3 uger af undersøgelsesbehandlingen;
5. Gravide eller ammende patienter;
6. Malignitetshistorie inden for de seneste fem år (eksklusive helbredt basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)；
7. Tilstedeværelse af væskeakkumulering i tredje rum (såsom signifikant pleural effusion og ascites), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder;
8. Ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver steroidhormonbehandling, aktuel ILD/ikke-infektiøs lungebetændelse eller formodet ILD/ikke-infektiøs lungebetændelse, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostiske undersøgelser under screening (Bemærk: Fundne forsøgspersoner at have ILD/ikke-infektiøs lungebetændelse under baseline screening thorax CT er ikke berettiget)；
9. Kendt aktiv Hepatitis B virus (HBV) eller Hepatitis C virus (HCV) infektion eller HBV DNA ≥500, eller patienter med kronisk fase ledsaget af unormal leverfunktion;
10. Personer med allergi eller en historie med kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller andre monoklonale antistoffer;
11. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive testresultater, erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation. Positiv syfilis antistof test；
12. Ifølge investigatorens vurdering, ethvert bevis på sygdomme, som investigator anser for ugunstige for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke deres overholdelse af protokollen.