T-DXd в терапии первой линии пациентов с местнораспространенным или метастатическим TNBC-LAR HER2-low

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-70 лет;
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1 балл по шкале состояния работоспособности;
3. Ожидаемый срок службы не менее трех месяцев;
4. Безрецидивный период >6 месяцев；
5. Адекватные образцы опухолевой ткани, собранные в течение периода времени менее 3 месяцев;
6. Гистологические результаты зарегистрированы как TNBC [отрицательный статус HER2, ER и рецептора прогестерона (PgR)] и подтип LAR в соответствии с классификацией Шанхайского онкологического центра Университета Фудань (FUSCC);
7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1);
8. Стадия рака: рецидивирующий или метастатический рак молочной железы; Местный рецидив, как подтвердили исследователи, не мог быть радикально резецирован;
9. Адекватная функция крови и органов-мишеней, результаты лабораторных исследований;
10. В течение 3 недель до начала исследования пациенты не получали лучевую терапию, эндокринную терапию, таргетную терапию или хирургическое вмешательство и выздоровели от острой токсичности, связанной с предыдущим лечением (если была проведена операция, заживление раны завершено); отсутствие периферической нейропатии или периферической нейротоксичности I степени.
11. Субъекты женского пола с фертильностью должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследуемого лечения;
12. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. Использование лучевой терапии (за исключением паллиативных причин), химиотерапии и иммунотерапии за 3 недели до лечения, за исключением бисфосфонатов (которые могут использоваться при метастазах в кости)；
2. Клинически неконтролируемое заболевание сердца в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или желудочковые аритмии;
3. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени ≥1 побочных реакций, связанных с предшествующим лечением；
4. Перенесла обширную операцию (за исключением амбулаторных малых процедур, таких как установка сосудистого доступа) в течение первых 3 недель исследуемого лечения;
5. Беременные или кормящие пациенты;
6. История злокачественных новообразований в течение последних пяти лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ);
7. Наличие скопления жидкости в третьем пространстве (например, значительный плевральный выпот и асцит), которое не может контролироваться дренированием или другими методами;
8. Неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или неинфекционная пневмония, требующая терапии стероидными гормонами, текущая ИЗЛ/неинфекционная пневмония или подозрение на ИЗЛ/неинфекционная пневмония, которые нельзя исключить с помощью визуализирующих исследований во время скрининга (Примечание: наличие ИЗЛ/неинфекционной пневмонии во время исходного скрининга КТ органов грудной клетки неприемлемы)；
9. Известный активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) или ДНК ВГВ ≥500, или пациенты с хронической фазой, сопровождающейся нарушением функции печени;
10. Лица с аллергией или известной аллергией в анамнезе на компоненты исследуемых препаратов или другие моноклональные антитела;
11. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ, приобретенный или врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов. Положительный тест на антитела к сифилису;
12. По мнению исследователя, любые признаки заболеваний, которые исследователь считает неблагоприятными для участия субъекта в исследовании или которые могут повлиять на соблюдение им протокола.