T-DXd in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC-LAR HER2-lage patiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18-70 jaar oud;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Schaalscore 0 of 1;
3. Verwachte levensduur van niet minder dan drie maanden;
4. Ziektevrij interval >6 maanden;
5. Adequate tumorweefselmonsters verzameld binnen een tijdsbestek van minder dan 3 maanden;
6. Histologische resultaten geregistreerd als TNBC [negatieve HER2-, ER- en progesteronreceptor (PgR)-status] en LAR-subtype volgens de classificatie van Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC);
7. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1);
8. Kankerstadium: terugkerende of uitgezaaide borstkanker; Lokaal recidief kan volgens de onderzoekers niet radicaal worden weggesneden;
9. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, laboratoriumtestresultaten;
10. In de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek hebben patiënten geen radiotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie of operatie ondergaan en zijn ze hersteld van acute toxiciteiten die verband houden met eerdere behandelingen (als er een operatie is uitgevoerd, is de wondgenezing voltooid); geen perifere neuropathie of graad I perifere neurotoxiciteit.
11. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten tijdens de studiebehandeling een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken；
12. Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, voldoen goed aan het onderzoek en hebben ingestemd met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), chemotherapie en immunotherapie in de 3 weken voorafgaand aan de behandeling, met uitzondering van bisfosfonaten (die kunnen worden gebruikt voor botmetastasen)；
2. Geschiedenis van klinisch ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ventriculaire aritmieën;
3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥1 bijwerkingen toegeschreven aan eerdere behandelingen;
4. Onderging een grote operatie (exclusief poliklinische kleine procedures, zoals plaatsing van vasculaire toegang) binnen de eerste 3 weken van de onderzoeksbehandeling;
5. Zwangere of zogende patiënten;
6. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (exclusief genezen basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ);
7. Aanwezigheid van vochtophoping in de derde ruimte (zoals significante pleurale effusie en ascites) die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden;
8. Niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonie waarvoor therapie met steroïdhormoon nodig is, bestaande ILD/niet-infectieuze pneumonie, of vermoede ILD/niet-infectieuze pneumonie die niet kan worden uitgesloten door beeldvormingsonderzoeken tijdens de screening (Opmerking: gevonden proefpersonen ILD/niet-infectieuze pneumonie hebben tijdens baseline screening thorax-CT komen niet in aanmerking);
9. Bekende actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of HBV DNA ≥500, of patiënten met een chronische fase vergezeld van een abnormale leverfunctie;
10. Personen met allergieën of een voorgeschiedenis van bekende allergie voor componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen of andere monoklonale antilichamen;
11. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve testresultaten, verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of geschiedenis van orgaantransplantatie. Positieve antilichaamtest tegen syfilis;
12. Volgens het oordeel van de onderzoeker, enig bewijs van ziekten die de onderzoeker ongunstig acht voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de naleving van het protocol.