T-DXd w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem TNBC-LAR z niskim poziomem HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-70 lat;
2. Wynik w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
3. Przewidywana żywotność nie krótsza niż trzy miesiące;
4. Okres wolny od choroby > 6 miesięcy;
5. Odpowiednie próbki tkanki nowotworowej pobrane w okresie krótszym niż 3 miesiące;
6. Wyniki histologiczne zapisane jako TNBC [ujemny status HER2, ER i receptora progesteronowego (PgR)] i podtyp LAR zgodnie z klasyfikacją Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC);
7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1);
8. Stadium raka: nawracający lub przerzutowy rak piersi; Wznowa miejscowa potwierdzona przez badaczy nie mogła być radykalnie usunięta;
9. Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, wyniki badań laboratoryjnych;
10. W ciągu 3 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania pacjenci nie otrzymywali radioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej ani zabiegu chirurgicznego i wyzdrowiali po ostrych toksycznościach związanych z wcześniejszym leczeniem (jeśli przeprowadzono zabieg chirurgiczny, gojenie ran jest zakończone); brak neuropatii obwodowej lub neurotoksyczności obwodowej stopnia I.
11. Kobiety z płodnością muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania;
12. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie radioterapii (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), chemioterapii i immunoterapii w ciągu 3 tygodni poprzedzających leczenie, z wyłączeniem bisfosfonianów (które mogą być stosowane w przypadku przerzutów do kości);
2. Historia klinicznie niekontrolowanej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmii komorowych;
3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień ≥1 działania niepożądane przypisane wcześniejszemu leczeniu;
4. Przeszli poważną operację (z wyłączeniem drobnych zabiegów ambulatoryjnych, takich jak umieszczenie dostępu naczyniowego) w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia eksperymentalnego;
5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
6. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ);
7. Obecność gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni (takiego jak znaczny wysięk opłucnowy i wodobrzusze), którego nie można kontrolować drenażem lub innymi metodami;
8. Nieinfekcyjna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające terapii hormonami steroidowymi, aktualna śródmiąższowa choroba płuc/niezakaźne zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/niezakaźne zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych (Uwaga: osoby znalezione mieć śródmiąższową chorobę płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc podczas podstawowego badania przesiewowego CT klatki piersiowej nie kwalifikują się);
9. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub DNA HBV ≥500 lub pacjenci z fazą przewlekłą z towarzyszącą nieprawidłową czynnością wątroby;
10. Osoby z alergiami lub stwierdzoną w wywiadzie alergią na składniki badanych leków lub inne przeciwciała monoklonalne;
11. Historia niedoboru odporności, w tym wyniki testu na obecność wirusa HIV, nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu. Pozytywny test na przeciwciała kiły;
12. Zgodnie z oceną badacza wszelkie dowody na występowanie chorób, które badacz uzna za niekorzystne dla udziału osoby badanej w badaniu lub mogące wpłynąć na przestrzeganie przez nią protokołu.