T-DXd v léčbě první linie u lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s TNBC-LAR HER2-low

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-70 let;
2. Skóre škály stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
3. očekávaná životnost nejméně tři měsíce;
4. Interval bez onemocnění >6 měsíců；
5. Adekvátní vzorky nádorové tkáně odebrané v časovém rámci kratším než 3 měsíce;
6. Histologické výsledky zaznamenané jako TNBC [negativní stav HER2, ER a progesteronového receptoru (PgR)] a podtyp LAR podle klasifikace Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC);
7. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1);
8. Stádium rakoviny: recidivující nebo metastatický karcinom prsu; Lokální recidivu potvrzenou výzkumníky nebylo možné radikálně resekovat;
9. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů;
10. Během 3 týdnů před zahájením studie pacienti nepodstoupili radioterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii nebo chirurgický zákrok a zotavili se z akutní toxicity spojené s předchozí léčbou (pokud byl proveden chirurgický zákrok, hojení ran je dokončeno); žádná periferní neuropatie nebo periferní neurotoxicita I. stupně.
11. Ženské subjekty s plodností musí během studijní léčby používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce；
12. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. Použití radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), chemoterapie a imunoterapie během 3 týdnů před léčbou, s výjimkou bisfosfonátů (které mohou být použity pro kostní metastázy)；
2. Anamnéza klinicky nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo ventrikulárních arytmií；
3. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň ≥1 nežádoucích účinků připisovaných předchozí léčbě；
4. Podstoupil větší chirurgický zákrok (kromě menších ambulantních zákroků, jako je umístění cévního vstupu) během prvních 3 týdnů zkoumané léčby；
5. Těhotné nebo kojící pacientky；
6. Historie malignity během posledních pěti let (s výjimkou vyléčeného bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ)；
7. Přítomnost nahromadění tekutin ve třetím prostoru (jako je významný pleurální výpotek a ascites), které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami；
8. Neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonie vyžadující léčbu steroidními hormony, současná ILD/neinfekční pneumonie nebo suspektní ILD/neinfekční pneumonie, kterou nelze vyloučit zobrazovacími vyšetřeními při screeningu (Pozn.: Nalezené subjekty mít ILD/neinfekční pneumonii během základního screeningu CT hrudníku nejsou způsobilé)；
9. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo HBV DNA ≥500 nebo pacienti s chronickou fází doprovázenou abnormální funkcí jater；
10. Jedinci s alergiemi nebo s anamnézou známé alergie na složky studovaných léků nebo jiné monoklonální protilátky；
11. Imunodeficience v anamnéze, včetně výsledků HIV-pozitivních testů, onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze. Pozitivní test na protilátky proti syfilis；
12. Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli důkaz onemocnění, které zkoušející považuje za nepříznivé pro účast subjektu ve studii nebo které mohou ovlivnit jeho dodržování protokolu.