T-DXd in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC-LAR-HER2-Mangel

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren;
2. Ergebnis der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
3. Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten;
4. Krankheitsfreies Intervall >6 Monate；
5. Ausreichende Tumorgewebeproben werden innerhalb eines Zeitraums von weniger als 3 Monaten entnommen;
6. Histologische Ergebnisse werden als TNBC [negativer HER2-, ER- und Progesteronrezeptor (PgR)-Status] und LAR-Subtyp gemäß der Klassifizierung des Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC) aufgezeichnet;
7. Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1);
8. Krebsstadium: rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs; Das von den Forschern bestätigte Lokalrezidiv konnte nicht radikal reseziert werden;
9. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse;
10. Innerhalb der 3 Wochen vor Studienbeginn haben die Patienten keine Strahlentherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie oder Operation erhalten und haben sich von akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt (wenn eine Operation durchgeführt wurde, ist die Wundheilung abgeschlossen); Keine periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität Grad I.
11. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen während der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
12. Die Teilnehmer haben sich freiwillig an der Studie beteiligt, haben eine Einverständniserklärung unterschrieben, bevor versuchsbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachbereitung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung von Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), Chemotherapie und Immuntherapie in den 3 Wochen vor der Behandlung, ausgenommen Bisphosphonate (die bei Knochenmetastasen eingesetzt werden können);
2. Vorgeschichte einer klinisch unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder ventrikuläre Arrhythmien;
3. Nebenwirkungen vom Grad ≥ 1 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die auf frühere Behandlungen zurückzuführen sind;
4. sich innerhalb der ersten drei Wochen der Prüfbehandlung einer größeren Operation unterzogen (mit Ausnahme ambulanter kleinerer Eingriffe, wie z. B. der Platzierung eines Gefäßzugangs);
5. Schwangere oder stillende Patienten;
6. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)；
7. Vorhandensein einer Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. erheblicher Pleuraerguss und Aszites), die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
8. Nichtinfektiöse interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder nichtinfektiöse Lungenentzündung, die eine Steroidhormontherapie erfordert, aktuelle ILD/nichtinfektiöse Lungenentzündung oder vermutete ILD/nichtinfektiöse Lungenentzündung, die durch bildgebende Untersuchungen während des Screenings nicht ausgeschlossen werden kann (Hinweis: Probanden gefunden ILD/nicht-infektiöse Pneumonie während des Basis-Screenings mit Brust-CT zu haben, sind nicht förderfähig)；
9. Bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HBV-DNA ≥500 oder Patienten mit chronischer Phase, begleitet von einer abnormalen Leberfunktion;
10. Personen mit Allergien oder einer bekannten Allergie gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder andere monoklonale Antikörper;
11. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver Testergebnisse, erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organtransplantation. Positiver Syphilis-Antikörpertest；
12. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Hinweise auf Krankheiten, die der Prüfer als ungünstig für die Teilnahme des Probanden an der Studie ansieht oder die seine Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.