T-DXd no tratamento de primeira linha de pacientes localmente avançados ou metastáticos TNBC-LAR HER2-baixo

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 70 anos;
2. Pontuação da escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
3. Expectativa de vida não inferior a três meses;
4. Intervalo livre de doença > 6 meses;
5. Amostras adequadas de tecido tumoral coletadas em um período de tempo inferior a 3 meses;
6. Resultados histológicos registrados como TNBC [status negativo de HER2, ER e receptor de progesterona (PgR)] e subtipo LAR de acordo com a classificação do Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC);
7. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1);
8. Estágio do câncer: câncer de mama recorrente ou metastático; A recidiva local confirmada pelos pesquisadores não pôde ser ressecada radicalmente;
9. Função hematológica e de órgãos-alvo adequados, resultados de exames laboratoriais;
10. Nas 3 semanas anteriores ao início do estudo, os pacientes não receberam radioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada ou cirurgia e se recuperaram de toxicidades agudas associadas a tratamentos anteriores (se a cirurgia foi realizada, a cicatrização da ferida está completa); sem neuropatia periférica ou neurotoxicidade periférica grau I.
11. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade são obrigados a usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo;
12. Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Uso de radioterapia (exceto por motivos paliativos), quimioterapia e imunoterapia nas 3 semanas anteriores ao tratamento, excluindo bisfosfonatos (que podem ser usados ​​para metástase óssea)；
2. Histórico de doença cardíaca clinicamente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias ventriculares;
3. Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau ≥1 reações adversas atribuídas a tratamentos anteriores;
4. Submeteu-se a cirurgia de grande porte (excluindo procedimentos ambulatoriais menores, como colocação de acesso vascular) nas primeiras 3 semanas do tratamento experimental;
5. Pacientes grávidas ou lactantes;
6. História de malignidade nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basocelular curado e carcinoma cervical in situ);
7. Presença de acúmulo de líquido no terceiro espaço (como derrame pleural significativo e ascite) que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos;
8. Doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI) ou pneumonia não infecciosa que requer terapia com hormônio esteróide, DPI atual/pneumonia não infecciosa ou suspeita de DPI/pneumonia não infecciosa que não pode ser descartada por exames de imagem durante a triagem (Nota: Indivíduos encontrados ter DPI/pneumonia não infecciosa durante a triagem inicial de TC de tórax são inelegíveis);
9. Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou DNA do HBV ≥500, ou pacientes com fase crônica acompanhada de função hepática anormal;
10. Indivíduos com alergias ou histórico de alergia conhecida a componentes dos medicamentos do estudo ou outros anticorpos monoclonais;
11. História de imunodeficiência, incluindo resultados de testes positivos para HIV, doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência ou história de transplante de órgãos. Teste de anticorpo para sífilis positivo;
12. De acordo com o julgamento do investigador, qualquer evidência de doenças que o investigador considere desfavorável para a participação do sujeito no estudo ou que possa afetar sua adesão ao protocolo.