T-DXd i førstelinjebehandling av lokalt avanserte eller metastatiske TNBC-LAR HER2-lave pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18-70 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus Skala poengsum 0 eller 1;
3. Forventet levetid på ikke mindre enn tre måneder;
4. Sykdomsfritt intervall >6 måneder;
5. Tilstrekkelige tumorvevsprøver samlet innen en tidsramme på mindre enn 3 måneder;
6. Histologiske resultater registrert som TNBC [negativ HER2-, ER- og progesteronreseptorstatus (PgR)] og LAR-subtype i henhold til klassifiseringen av Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC);
7. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1);
8. Kreftstadium: tilbakevendende eller metastatisk brystkreft; Lokalt tilbakefall bekreftes av forskerne kunne ikke radikalt resekteres;
9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater;
10. I løpet av de 3 ukene før studiestart har pasientene ikke mottatt strålebehandling, endokrin terapi, målrettet terapi eller kirurgi, og har kommet seg etter akutte toksisiteter assosiert med tidligere behandlinger (hvis kirurgi ble utført, er sårheling fullført); ingen perifer nevropati eller grad I perifer nevrotoksisitet.
11. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet er pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen;
12. Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av strålebehandling (bortsett fra palliative årsaker), kjemoterapi og immunterapi i de 3 ukene før behandling, unntatt bisfosfonater (som kan brukes til benmetastaser));
2. Anamnese med klinisk ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ventrikulære arytmier;
3. Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥1 bivirkninger tilskrevet tidligere behandlinger；
4. Gjennomgikk større operasjoner (unntatt polikliniske mindre prosedyrer, for eksempel plassering av vaskulær tilgang) innen de første 3 ukene av undersøkelsesbehandlingen;
5. Gravide eller ammende pasienter;
6. Anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene (unntatt helbredet basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ)；
7. Tilstedeværelse av væskeansamling i tredje rom (som betydelig pleuraeffusjon og ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
8. Ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever steroidhormonbehandling, nåværende ILD/ikke-infeksiøs lungebetennelse, eller mistenkt ILD/ikke-infeksiøs lungebetennelse som ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelser under screening (Merk: Forsøk funnet å ha ILD/ikke-infeksiøs lungebetennelse under baseline screening bryst CT er ikke kvalifisert)；
9. Kjent aktiv Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller HBV DNA ≥500, eller pasienter med kronisk fase ledsaget av unormal leverfunksjon;
10. Personer med allergi eller en historie med kjent allergi mot komponenter av studiemedikamentene eller andre monoklonale antistoffer;
11. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive testresultater, ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon. Positiv syfilis antistoff test;
12. I følge etterforskerens vurdering, alle bevis på sykdommer som etterforskeren anser som ugunstige for forsøkspersonens deltakelse i studien eller som kan påvirke deres overholdelse av protokollen.