T-DXd paikallisesti edenneiden tai metastaattisten TNBC-LAR HER2-matalapotilaiden ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat naiset;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale -pistemäärä 0 tai 1;
3. Odotettu käyttöikä vähintään kolme kuukautta;
4. Tautivapaa aikaväli >6 kuukautta；
5. Riittävät kasvainkudosnäytteet, jotka on kerätty alle 3 kuukauden kuluessa;
6. Histologiset tulokset kirjattiin TNBC:ksi [negatiivinen HER2-, ER- ja progesteronireseptorin (PgR) tila] ja LAR-alatyyppi Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen (FUSCC) luokituksen mukaan;
7. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1);
8. Syöpävaihe: uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä; Paikallinen toistuminen vahvistetaan tutkijoiden ei voitu radikaalisti leikata;
9. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotestien tulokset;
10. Kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista potilaat eivät ole saaneet sädehoitoa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa tai leikkausta, ja he ovat toipuneet aikaisempiin hoitoihin liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista (jos leikkaus suoritettiin, haava on parantunut kokonaan); ei perifeeristä neuropatiaa tai asteen I perifeeristä neurotoksisuutta.
11. Naispuolisten, joilla on hedelmällisyys, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana；
12. Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, noudattavat hyvin noudattamista ja ovat suostuneet seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sädehoidon (paitsi lievittävistä syistä), kemoterapian ja immunoterapian käyttö 3 viikkoa ennen hoitoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja (joita voidaan käyttää luun etäpesäkkeisiin)；
2. Aiemmin kliinisesti hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriöt；
3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokka ≥1 aiemmista hoidoista johtuvat haittavaikutukset；
4. Jolle on tehty suuri leikkaus (pois lukien avohoidossa tehtävät pienet toimenpiteet, kuten verisuonten avaaminen) tutkimushoidon 3 ensimmäisen viikon aikana；
5. Raskaana olevat tai imettävät potilaat；
6. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)；
7. Kolmannen tilan nestekertymä (kuten merkittävä keuhkopussin effuusio ja askites), jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä；
8. Ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii steroidihormonihoitoa, nykyinen ILD/ei-tarttuva keuhkokuume tai epäilty ILD/ei-tarttuva keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamistutkimuksilla seulonnan aikana (Huom: Löydetyt kohteet jos sinulla on ILD/ei-tarttuva keuhkokuume perusseulon aikana, rintakehän TT ei ole tukikelpoinen)；
9. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai HBV DNA ≥ 500, tai potilaat, joilla on krooninen vaihe, johon liittyy epänormaali maksan toiminta；
10. Henkilöt, joilla on allergia tai aiemmin tiedetty allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille；
11. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset testitulokset, hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmat elinsiirrot. Positiivinen kupan vasta-ainetesti；
12. Tutkijan arvion mukaan kaikki todisteet sairauksista, joita tutkija pitää epäedullisina tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat vaikuttaa hänen noudattamiseensa tutkimussuunnitelmassa.