T-DXd en el tratamiento de primera línea de pacientes TNBC-LAR con HER2 bajo localmente avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años;
2. Puntuación de 0 o 1 en la escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
3. Vida útil esperada de no menos de tres meses;
4. Intervalo libre de enfermedad >6 meses;
5. Muestras adecuadas de tejido tumoral recogidas en un plazo inferior a 3 meses;
6. Resultados histológicos registrados como TNBC [estado negativo de HER2, ER y receptor de progesterona (PgR)] y subtipo LAR según la clasificación del Centro de Cáncer de la Universidad de Fudan en Shanghái (FUSCC);
7. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1);
8. Estadio del cáncer: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los investigadores confirmaron que la recurrencia local no podía ser resecada radicalmente;
9. Función hematológica y de órganos diana adecuada, resultados de pruebas de laboratorio;
10. Dentro de las 3 semanas previas al inicio del estudio, los pacientes no han recibido radioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida o cirugía, y se han recuperado de toxicidades agudas asociadas con tratamientos previos (si se realizó cirugía, la cicatrización de la herida es completa); sin neuropatía periférica ni neurotoxicidad periférica de grado I.
11. Se requiere que las mujeres con fertilidad usen un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio;
12. Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Uso de radioterapia (excepto por motivos paliativos), quimioterapia e inmunoterapia en las 3 semanas previas al tratamiento, excluidos los bisfosfonatos (que pueden usarse para la metástasis ósea);
2. Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmias ventriculares;
3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) reacciones adversas de grado ≥1 atribuidas a tratamientos anteriores;
4. Se sometió a una cirugía mayor (excluidos los procedimientos menores ambulatorios, como la colocación de un acceso vascular) dentro de las primeras 3 semanas del tratamiento en investigación;
5. Pacientes embarazadas o lactantes;
6. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (excluidos el carcinoma de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ);
7. Presencia de acumulación de líquido en el tercer espacio (como derrame pleural significativo y ascitis) que no puede controlarse mediante drenaje u otros métodos;
8. Enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa (EPI) o neumonía no infecciosa que requiere terapia con hormonas esteroides, EPI actual/neumonía no infecciosa o sospecha de EPI/neumonía no infecciosa que no se puede descartar mediante exámenes de imágenes durante la selección (Nota: los sujetos encontrados tener EPI/neumonía no infecciosa durante la TC de tórax de detección inicial no son elegibles);
9. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o ADN del VHB ≥500, o pacientes con fase crónica acompañada de función hepática anormal;
10. Individuos con alergias o antecedentes de alergia conocida a los componentes de los medicamentos del estudio u otros anticuerpos monoclonales;
11. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los resultados positivos de las pruebas de VIH, enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos. Prueba de anticuerpos contra la sífilis positiva;
12. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades que el investigador considere desfavorables para la participación del sujeto en el estudio o que puedan afectar su adherencia al protocolo.