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喫煙と電子タバコによる有毒物質への曝露を調査する

2023年7月11日 更新者:King's College London

精神保健サービスを利用している人々の喫煙と電子タバコによる有毒物質への曝露を調査する縦断的研究

バックグラウンド:

喫煙者の多くは、禁煙を助けるために電子タバコ製品を使用しています。 尿サンプル中の有毒物質のレベルは、喫煙者と比較して、電子タバコのみを使用する人の方が大幅に低く、電子タバコが喫煙の害のほんの一部しか及ぼさないことを示唆しています。 しかし、電子タバコは依然としてリスクがないわけではなく、一部の研究では、電子タバコを吸わない人に比べて、電子タバコを吸う人の一部の有毒物質の濃度が高いことが判明しています。 精神的健康状態を抱える人々は、より広範な一般集団と比較して喫煙パターンが異なります。 精神的健康状態にある人々が異なる電子タバコのパターンを持っているかどうかは不明であるため、研究者は彼らが異なるレベルの電子タバコ関連の有毒物質に曝露されているかどうかを知りません。 また、喫煙は人々を高レベルの多環芳香族炭化水素(PAH)にさらし、一部の向精神薬の効果や症状の管理を低下させる可能性があります。 電子タバコは喫煙よりも低いレベルの PAH にさらされますが、電子タバコによる PAH レベルが向精神薬の代謝に影響を与えるかどうかは不明です。

この観察研究の目的は、精神的健康状態を抱え、電子タバコを吸ったり、喫煙したり、二重使用したり、あるいはその両方を行ったりしない人々のタバコ毒性のレベルを知ることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

地域の精神保健サービスを利用している、電子タバコのみ、喫煙のみ、二重使用、またはどちらも使用しない人々の有毒物質への曝露のバイオマーカーのレベルはどのようなものですか?また、それらは時間の経過とともにどのように変化しますか? 地域の精神保健サービスを利用している、電子タバコだけを吸う人、喫煙する人だけ、または二重使用する人、あるいはその両方をしない人の間で、クロザピンの排泄レベルと代謝にはどのような違いがあるのでしょうか?

参加者は喫煙と電子タバコの特徴を自己報告し、ベースライン時と6か月後に血液と尿のサンプルを提供します。 尿はタバコの有毒物質について分析されます。 血液は、クロザピンおよびその他の処方された抗精神病薬のレベルについて分析されます。

研究者らは、電子タバコを吸う人、喫煙する人、両方を使用する人、またはその両方をしない人の間で有毒物質のレベルを比較し、これらに違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

これは長期にわたる観察研究です。 目的は、それぞれ40人の参加者からなる4つのグループ(合計160人)を調査し、6か月後(喫煙者、電子タバコ使用者、非使用者)または3か月後(二重使用者)に追跡調査することである。 参加者は各データ収集セッションでアンケートに回答し、尿と血液のサンプルを提供します。

尿サンプルは、さまざまなタバコ毒性物質、炎症および酸化ストレスのマーカーについて検査されます。 血液サンプルは、クロザピンと他の抗精神病薬のレベルについて検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、BR3 3BX
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域精神保健サービスを利用するロンドン在住の人々

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 地域の精神保健サービスを利用している人(クロザピンクリニックに通っている人を含む)

4 つのカテゴリのうちの 1 つ:

  • 排他的な喫煙者 - 少なくとも毎日紙巻きタバコを喫煙し、過去 6 か月間電子タバコを吸わず (月に 1 ~ 2 回吸う場合を除く)、NRT、禁煙薬、またはその他のタバコ製品を使用していない人。
  • 排他的ベイパー - 電子タバコを少なくとも毎日吸っていて、過去 6 か月間紙巻きタバコを吸わず (月に 1 ~ 2 吸分を除く)、NRT、禁煙薬、またはその他のタバコ製品を使用していない人。
  • デュアルユーザー - 少なくとも毎日紙巻きタバコを喫煙し、少なくとも週に 1 回電子タバコを吸う人で、過去 6 か月間 NRT、禁煙治療薬、その他のタバコ製品を使用していない人。

少なくとも毎日電子タバコを吸い、少なくとも週に一度はタバコを吸うが、過去 6 か月間 NRT、禁煙治療薬、その他のタバコ製品を使用していない人。

• 非ユーザー – 過去 12 か月間、喫煙、VAPE の使用、NRT、禁煙治療薬、その他のタバコ製品のいずれも使用していない人。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない。
  • 不安定な精神状態は、1) 患者の無反応、社交性のなさ、非協力的、攻撃的な症状の重症度、2) 頭部外傷による記憶障害、または集中力を維持する能力の障害として定義されます。 臨床採用担当者が医療記録から評価します。
  • 喫煙/電子タバコの行動を変えるための介入が行われる別の研究、実験、または臨床試験に参加している。
  • 過去 14 日間に抗生物質を処方された (最近の感染により炎症マーカー レベルが歪められます)
  • 18週間以内にクロザピンを処方された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喫煙
少なくとも毎日紙巻きタバコを喫煙し、過去 6 か月間電子タバコを吸わず (月に 1 ~ 2 回吸う場合を除く)、NRT、禁煙治療薬、またはその他のタバコ製品を使用したことがない人。
介入なし、参加者はタバコ製品を所有
ベイピング
電子タバコを少なくとも毎日吸っていて、過去 6 か月間紙巻きタバコを吸わず (月に 1 ~ 2 吸分を除く)、NRT、禁煙治療薬、またはその他のタバコ製品を使用していない人。
介入なし、参加者は電子タバコ製品を所有
デュアル

デュアルユーザー(主にベイパー):少なくとも毎日電子タバコを吸い、少なくとも毎週タバコを吸う人で、過去 6 か月間 NRT、禁煙治療薬、またはその他のタバコ製品を使用していない人。

デュアルユーザー (主な喫煙者): 紙巻きタバコを少なくとも毎日喫煙し、電子タバコの VAPE も少なくとも毎週吸っており、過去 6 か月間 NRT、禁煙治療薬、またはその他のタバコ製品を使用していない人。

介入なし、参加者はタバコおよび電子タバコ製品を所有
不使用
過去 12 か月間、喫煙、電子タバコ、NRT、禁煙治療薬、その他のタバコ製品のいずれも使用していない人。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン
時間枠:ベースライン
尿中のニコチンおよびその代謝産物(ニコチン、3-ヒドロキシコチニン)のレベル
ベースライン
ニコチン
時間枠:ベースラインから6か月後
尿中のニコチンおよびその代謝産物(ニコチン、3-ヒドロキシコチニン)のレベル
ベースラインから6か月後
タバコ特有のニトロソアミン
時間枠:ベースライン
尿中のNNN、NNK(NNAL)、NAB、NATのレベル
ベースライン
タバコ特有のニトロソアミン
時間枠:ベースラインから6か月後
尿中のNNN、NNK(NNAL)、NAB、NATのレベル
ベースラインから6か月後
揮発性有機化合物
時間枠:ベースライン
尿中のアクロレイン、アクリルアミド、アクリロニトリル、ベンゼン、クロトンアルデヒドのレベル
ベースライン
揮発性有機化合物
時間枠:ベースラインから6か月後
尿中のアクロレイン、アクリルアミド、アクリロニトリル、ベンゼン、クロトンアルデヒドのレベル
ベースラインから6か月後
多環芳香族炭化水素
時間枠:ベースライン
尿中の2-ナフトール濃度
ベースライン
多環芳香族炭化水素
時間枠:ベースラインから6か月後
尿中の2-ナフトール濃度
ベースラインから6か月後
金属
時間枠:ベースライン
尿中のカドミウム、鉛、水銀、ニッケル、セレンのレベル
ベースライン
金属
時間枠:ベースラインから6か月後
尿中のカドミウム、鉛、水銀、ニッケル、セレンのレベル
ベースラインから6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロザピン
時間枠:ベースライン
血中のクロザピン濃度
ベースライン
クロザピン
時間枠:ベースラインから6か月後
血中のクロザピン濃度
ベースラインから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS: 314314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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