Investigación de la exposición a tóxicos por fumar y vapear
Investigación de la exposición a sustancias tóxicas del tabaquismo y el vapeo en personas que utilizan servicios de salud mental, un estudio longitudinal
Fondo:
Muchas personas que fuman usan productos de vapeo para ayudarlos a dejar de fumar. Los niveles de sustancias tóxicas en las muestras de orina son sustancialmente más bajos en quienes vapean exclusivamente en comparación con quienes fuman, lo que sugiere que vapear representa solo una fracción de los daños que provoca fumar. Sin embargo, vapear todavía no está libre de riesgos, ya que algunos estudios encontraron niveles más altos de algunos tóxicos entre los vapeadores en comparación con aquellos que no fuman ni vapean. Las personas con problemas de salud mental tienen patrones de tabaquismo diferentes en comparación con la población general en general. No se sabe si las personas con problemas de salud mental tienen diferentes patrones de vapeo, por lo que los investigadores no saben si están expuestos a diferentes niveles de sustancias tóxicas relacionadas con el vapeo. Además, fumar expone a las personas a niveles elevados de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP), que pueden reducir la eficacia de algunos medicamentos psicotrópicos y el control de los síntomas. Vapear expone a las personas a niveles más bajos de PAH que fumar; sin embargo, se desconoce si los niveles de PAH del vapeo afectan la metabolización de los medicamentos psicotrópicos.
El objetivo de este estudio observacional es conocer los niveles de sustancias tóxicas del tabaco entre las personas con problemas de salud mental que vapean, fuman, usan dos o no hacen nada.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
¿Cuáles son los niveles de biomarcadores de exposición a sustancias tóxicas entre quienes utilizan los servicios comunitarios de salud mental que exclusivamente vapean, exclusivamente fuman, usan dos veces o no hacen ninguno, y cómo cambian con el tiempo? ¿Cuál es la diferencia en los niveles de excreción y el metabolismo de la clozapina entre quienes utilizan los servicios comunitarios de salud mental que exclusivamente vapean, exclusivamente fuman o usan dos o ninguno?
Los participantes autoinformarán las características de fumar y vapear y proporcionarán muestras de sangre y orina al inicio y seis meses después. La orina se analizará en busca de sustancias tóxicas del tabaco. Se analizará la sangre para determinar los niveles de clozapina y otros medicamentos antipsicóticos recetados.
Los investigadores compararán los niveles de sustancias tóxicas entre las personas que vapean, fuman, usan dos o no hacen nada para ver si hay una diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal. Su objetivo es investigar cuatro grupos cada uno con 40 participantes (160 en total) y darles seguimiento a los 6 meses (fumadores, vapeadores y no usuarios) o 3 meses y 6 meses (usuarios duales). Los participantes completarán cuestionarios y proporcionarán muestras de orina y sangre en cada sesión de recopilación de datos.
Las muestras de orina se analizarán para detectar una variedad de sustancias tóxicas del tabaco y marcadores de inflamación y estrés oxidativo. Se analizarán muestras de sangre para determinar los niveles de clozapina y otros medicamentos antipsicóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eve Taylor
- Número de teléfono: +44 (0)20 7836 5454
- Correo electrónico: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Personas que utilizan los servicios comunitarios de salud mental (incluidos los que asisten a clínicas de clozapina)
Y una de las 4 categorías:
- Fumadores exclusivos: personas que fuman cigarrillos de tabaco al menos una vez al día y no han vapeado un cigarrillo electrónico (excepto una o dos bocanadas menos de una vez al mes), no han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar u otros productos de tabaco durante los últimos 6 meses.
- Vapeadores exclusivos: personas que vapean cigarrillos electrónicos al menos una vez al día y no han fumado cigarrillos de tabaco (excepto una o dos bocanadas menos de una vez al mes), no han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar ni ningún otro producto de tabaco durante los últimos 6 meses.
- Usuarios dobles: personas que fuman cigarrillos de tabaco al menos una vez al día y también vapean cigarrillos electrónicos al menos una vez a la semana, y no han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar ni ningún otro producto de tabaco durante los últimos 6 meses.
Personas que vapean cigarrillos electrónicos al menos a diario y también fuman cigarrillos al menos una vez a la semana, y no han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar ni ningún otro producto de tabaco durante los últimos 6 meses.
• No usuarios: personas que no han fumado, vapeado, usado NRT, medicamentos para dejar de fumar ni ningún otro producto de tabaco durante los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Estado mental inestable definido como 1) la gravedad de los síntomas que hacen que el paciente no responda, no sea sociable, no coopere, sea agresivo 2) deterioro de la memoria debido a un traumatismo craneal o deterioro de la capacidad para mantener la concentración. Para ser evaluado por el personal de reclutamiento clínico de los registros médicos.
- Participar en otro estudio, experimento o ensayo clínico en el que exista una intervención para modificar su conducta de fumar/vapear.
- Antibióticos recetados en los últimos 14 días (una infección reciente sesgará los niveles del marcador de inflamación)
- Clozapina recetada hace menos de 18 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
De fumar
Personas que fuman cigarrillos de tabaco al menos una vez al día y no han vapeado un cigarrillo electrónico (excepto una o dos bocanadas menos de una vez al mes), no han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar u otros productos de tabaco durante los últimos 6 meses.
|
Sin intervención, los participantes poseen productos de tabaco
|
|
Vapear
Personas que vapean cigarrillos electrónicos al menos una vez al día y no han fumado cigarrillos de tabaco (excepto una o dos bocanadas menos de una vez al mes), han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar o cualquier otro producto de tabaco durante los últimos 6 meses.
|
Sin intervención, los participantes poseen productos de cigarrillos electrónicos
|
|
Doble
Usuarios duales (vapeadores predominantes): personas que vapean cigarrillos electrónicos al menos una vez al día y también fuman cigarrillos al menos una vez a la semana, y no han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar ni ningún otro producto de tabaco durante los últimos 6 meses. Usuarios duales (fumadores predominantes): personas que fuman cigarrillos de tabaco al menos una vez al día y también vapean cigarrillos electrónicos al menos una vez a la semana, y no han usado NRT, medicamentos para dejar de fumar ni ningún otro producto de tabaco durante los últimos 6 meses. |
Sin intervención, los participantes poseen productos de tabaco y cigarrillos electrónicos
|
|
No uso
Personas que no han fumado, vapeado, usado NRT, medicamentos para dejar de fumar ni ningún otro producto de tabaco durante los últimos 12 meses.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nicotina
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de nicotina y sus metabolitos (nicotina, 3-hidroxicotinina) en orina
|
Base
|
|
Nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Niveles de nicotina y sus metabolitos (nicotina, 3-hidroxicotinina) en orina
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Nitrosaminas específicas del tabaco
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT en la orina
|
Base
|
|
Nitrosaminas específicas del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Niveles de NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT en la orina
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de acroleína, acrilamida, acrilonitrilo, benceno y crotonaldehído en orina
|
Base
|
|
Compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Niveles de acroleína, acrilamida, acrilonitrilo, benceno y crotonaldehído en orina
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Hidrocarburos aromáticos policíclicos
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de 2-naptol en la orina
|
Base
|
|
Hidrocarburos aromáticos policíclicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Niveles de 2-naptol en la orina
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Rieles
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de cadmio, plomo, mercurio, níquel, selenio en la orina
|
Base
|
|
Rieles
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Niveles de cadmio, plomo, mercurio, níquel, selenio en la orina
|
6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clozapina
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de clozapina en sangre
|
Base
|
|
Clozapina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Niveles de clozapina en sangre
|
6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 314314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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