Badanie narażenia na substancje toksyczne pochodzące z palenia i wapowania
Badanie narażenia na toksyny pochodzące z palenia i wapowania u osób korzystających z usług w zakresie zdrowia psychicznego, badanie podłużne
Tło:
Wiele osób palących używa produktów do wapowania, aby pomóc im rzucić palenie. Poziomy substancji toksycznych w próbkach moczu są znacznie niższe u osób, które wyłącznie wapują w porównaniu z palaczami, co sugeruje, że waporyzacja stanowi tylko ułamek szkód, jakie powoduje palenie. Jednak wapowanie nadal nie jest wolne od ryzyka, a niektóre badania wykazały wyższy poziom niektórych substancji toksycznych wśród waperów w porównaniu z osobami, które nie palą ani nie wapują. Osoby z zaburzeniami psychicznymi mają inne wzorce palenia w porównaniu z szerszą populacją ogólną. Nie wiadomo, czy osoby z zaburzeniami psychicznymi mają różne wzorce wapowania, dlatego badacze nie wiedzą, czy są narażeni na różne poziomy substancji toksycznych związanych z waporyzacją. Ponadto palenie naraża ludzi na wysoki poziom wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA), które mogą zmniejszać skuteczność niektórych leków psychotropowych i zmniejszać objawy. Wapowanie naraża ludzi na niższy poziom WWA niż palenie, jednak nie wiadomo, czy poziomy WWA z wapowania wpływają na metabolizm leków psychotropowych.
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie poziomów toksycznych substancji tytoniowych wśród osób z zaburzeniami psychicznymi, które wapują, palą, stosują podwójne użycie lub nie robią żadnego z nich.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie są poziomy biomarkerów narażenia na substancje toksyczne wśród osób korzystających ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, które wyłącznie wapują, wyłącznie palą, podwójnie stosują lub nie, i jak zmieniają się one w czasie? Jaka jest różnica w poziomach wydalania i metabolizmie klozapiny wśród osób korzystających ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, które wyłącznie wapują, palą wyłącznie lub podwójnie, albo nie robią żadnego z nich?
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać charakterystykę palenia i wapowania oraz dostarczać próbki krwi i moczu na początku badania i sześć miesięcy później. Mocz zostanie przebadany pod kątem substancji toksycznych dla tytoniu. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomu klozapiny i innych przepisanych leków przeciwpsychotycznych.
Naukowcy porównają poziomy substancji toksycznych między osobami, które wapują, palą, podwójnie stosują lub nie robią żadnego z nich, aby zobaczyć, czy to różnica.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to podłużne badanie obserwacyjne. Ma na celu zbadanie czterech grup, każda z 40 uczestnikami (w sumie 160) i obserwacja ich po 6 miesiącach (palacze, waperzy i osoby nieużywające) lub 3 i 6 miesięcy (podwójni użytkownicy). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i dostarczać próbki moczu i krwi podczas każdej sesji zbierania danych.
Próbki moczu zostaną przebadane pod kątem szeregu substancji toksycznych tytoniowych oraz markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem poziomu klozapiny, innego leku przeciwpsychotycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eve Taylor
- Numer telefonu: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Osoby korzystające ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego (w tym osoby uczęszczające do klinik klozapiny)
I jedna z 4 kategorii:
- Wyłączni palacze - osoby, które palą papierosy tytoniowe co najmniej codziennie i nie waporyzowały e-papierosa (z wyjątkiem jednego lub dwóch zaciągnięć mniej niż raz w miesiącu), stosowały NTZ, leki wspomagające rzucanie palenia lub inne wyroby tytoniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ekskluzywni vaperzy - osoby, które wapują e-papierosy przynajmniej codziennie i nie paliły papierosów tytoniowych (z wyjątkiem jednego lub dwóch zaciągnięć mniej niż raz w miesiącu), stosowały NRT, leki ułatwiające rzucenie palenia lub jakikolwiek inny produkt tytoniowy przez ostatnie 6 miesięcy.
- Podwójni użytkownicy - osoby, które palą papierosy tytoniowe co najmniej codziennie, a także e-papierosy waporyzujące co najmniej raz w tygodniu i nie stosowały NTZ, leków pomagających w rzucaniu palenia ani żadnych innych wyrobów tytoniowych przez ostatnie 6 miesięcy.
Osoby, które przynajmniej raz dziennie wapują e-papierosy, a także palą papierosy przynajmniej raz w tygodniu i nie stosowały NTZ, leków wspomagających rzucanie palenia ani żadnych innych wyrobów tytoniowych przez ostatnie 6 miesięcy.
• Osoby niepalące — osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie paliły, nie waporyzowały NRT, leków wspomagających rzucanie palenia ani żadnych innych wyrobów tytoniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Niestabilny stan psychiczny definiowany jako 1) nasilenie objawów, które sprawiają, że pacjent jest niereagujący, nietowarzyski, niechętny do współpracy, agresywny 2) upośledzenie pamięci spowodowane urazem głowy lub upośledzenie zdolności do utrzymania koncentracji. Do oceny przez kliniczny personel rekrutacyjny na podstawie dokumentacji medycznej.
- Udział w innym badaniu, eksperymencie lub badaniu klinicznym, w którym interwencja ma na celu zmianę ich zachowań związanych z paleniem/wapingiem.
- Przepisane antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni (niedawna infekcja zniekształci poziomy markerów stanu zapalnego)
- Przepisano klozapinę mniej niż 18 tygodni temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palenie
Osoby, które palą papierosy tytoniowe co najmniej codziennie i nie waporyzowały e-papierosa (z wyjątkiem jednego lub dwóch zaciągnięć mniej niż raz w miesiącu), stosowały NRT, leki ułatwiające rzucanie palenia lub inne wyroby tytoniowe przez ostatnie 6 miesięcy.
|
Brak interwencji, uczestnicy posiadają wyroby tytoniowe
|
|
Wapowanie
Osoby, które waporyzują e-papierosy co najmniej codziennie i nie paliły papierosów tytoniowych (z wyjątkiem jednego lub dwóch zaciągnięć mniej niż raz w miesiącu), stosowały NRT, leki na rzucanie palenia lub jakikolwiek inny produkt tytoniowy przez ostatnie 6 miesięcy.
|
Brak interwencji, uczestnicy są właścicielami produktów e-papierosów
|
|
Podwójny
Podwójni użytkownicy (głównie waperzy): osoby, które waporyzują e-papierosy co najmniej codziennie, a także palą papierosy co najmniej raz w tygodniu i nie stosowały NRT, leków wspomagających rzucanie palenia ani żadnych innych wyrobów tytoniowych przez ostatnie 6 miesięcy. Podwójni użytkownicy (palacze dominujący): osoby, które palą papierosy tytoniowe co najmniej codziennie, a także wapują e-papierosy co najmniej raz w tygodniu i nie stosowały NTZ, leków pomagających w rzucaniu palenia ani żadnych innych wyrobów tytoniowych przez ostatnie 6 miesięcy. |
Brak interwencji, uczestnicy posiadają wyroby tytoniowe i e-papierosy
|
|
Nie używane
Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie paliły, nie waporyzowały, nie stosowały NRT, leków wspomagających rzucanie palenia ani żadnych innych wyrobów tytoniowych.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nikotyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy nikotyny i jej metabolitów (nikotyna, 3-hydroksykotynina) w moczu
|
Linia bazowa
|
|
Nikotyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy nikotyny i jej metabolitów (nikotyna, 3-hydroksykotynina) w moczu
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Nitrozoaminy charakterystyczne dla tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT w moczu
|
Linia bazowa
|
|
Nitrozoaminy charakterystyczne dla tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT w moczu
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Lotne związki organiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy akroleiny, akrylamidu, akrylonitrylu, benzenu i aldehydu krotonowego w moczu
|
Linia bazowa
|
|
Lotne związki organiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy akroleiny, akrylamidu, akrylonitrylu, benzenu i aldehydu krotonowego w moczu
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy 2-naptolu w moczu
|
Linia bazowa
|
|
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy 2-naptolu w moczu
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Metale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy kadmu, ołowiu, rtęci, niklu, selenu w moczu
|
Linia bazowa
|
|
Metale
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy kadmu, ołowiu, rtęci, niklu, selenu w moczu
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klozapina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy klozapiny we krwi
|
Linia bazowa
|
|
Klozapina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy klozapiny we krwi
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 314314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .