- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05953220
Indagare sull'esposizione a sostanze tossiche dal fumo e dallo svapo
Indagare sull'esposizione a sostanze tossiche dal fumo e dallo svapo nelle persone che utilizzano i servizi di salute mentale, uno studio longitudinale
Sfondo:
Molte persone che fumano usano prodotti da svapo per aiutarli a smettere. I livelli di sostanze tossiche nei campioni di urina sono sostanzialmente inferiori in coloro che svapano esclusivamente rispetto a coloro che fumano, suggerendo che lo svapo pone solo una frazione dei danni del fumo. Tuttavia, lo svapo non è ancora privo di rischi, con alcuni studi che hanno riscontrato livelli più elevati di alcune sostanze tossiche tra i vapers rispetto a coloro che non fumano o non svapano. Le persone con problemi di salute mentale hanno modelli di fumo diversi rispetto alla popolazione generale più ampia. Non è noto se le persone con condizioni di salute mentale abbiano diversi schemi di svapo, quindi i ricercatori non sanno se sono esposti a diversi livelli di sostanze tossiche correlate allo svapo. Inoltre, il fumo espone le persone a livelli elevati di idrocarburi policiclici aromatici (IPA), che possono ridurre l'efficacia di alcuni farmaci psicotropi e la gestione dei sintomi. Lo svapo espone le persone a livelli inferiori di IPA rispetto al fumo, tuttavia non è noto se i livelli di IPA derivanti dallo svapo influenzino la metabolizzazione dei farmaci psicotropi.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i livelli di sostanze tossiche del tabacco tra le persone con condizioni di salute mentale che svapano, fumano, fanno doppio uso o non fanno nessuno dei due.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Quali sono i livelli di biomarcatori di esposizione tossica tra coloro che utilizzano i servizi di salute mentale della comunità che esclusivamente svapano, fumano esclusivamente, uso duale o nessuno dei due, e come cambiano nel tempo? Qual è la differenza nei livelli di escrezione e nel metabolismo della clozapina tra coloro che utilizzano i servizi di salute mentale della comunità che esclusivamente svapano, fumano esclusivamente o uso duale o non fanno nessuno dei due?
I partecipanti riferiranno autonomamente le caratteristiche del fumo e dello svapo e forniranno campioni di sangue e urina al basale e sei mesi dopo. L'urina sarà analizzata per le sostanze tossiche del tabacco. Il sangue verrà analizzato per i livelli di clozapina e altri farmaci antipsicotici prescritti.
I ricercatori confronteranno i livelli di sostanze tossiche tra le persone che svapano, fumano, usano a doppio uso o non fanno nessuno dei due per vedere se questa è una differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale longitudinale. Mira a indagare su quattro gruppi ciascuno con 40 partecipanti (160 in totale) e seguirli a 6 mesi (fumatori, vapers e non utenti) o 3 mesi e 6 mesi (doppi utenti). I partecipanti completeranno questionari e forniranno campioni di urina e sangue in ogni sessione di raccolta dati.
I campioni di urina saranno testati per una serie di sostanze tossiche del tabacco e marcatori di infiammazione e stress ossidativo. I campioni di sangue saranno testati per i livelli di clozapina, un altro farmaco antipsicotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eve Taylor
- Numero di telefono: +44 (0)20 7836 5454
- Email: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone dai 18 anni in su
- Persone che utilizzano i servizi di salute mentale della comunità (compresi coloro che frequentano le cliniche di clozapina)
E una delle 4 categorie:
- Fumatori esclusivi: persone che fumano sigarette di tabacco almeno quotidianamente e non hanno svapato una sigaretta elettronica (tranne una o due boccate su base mensile), non hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.
- Svapatori esclusivi: persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e non hanno fumato sigarette di tabacco (tranne una o due boccate su base mensile), hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi.
- Doppi utenti: persone che fumano sigarette di tabacco almeno ogni giorno e svapano anche sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana e non hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.
Persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e fumano anche sigarette almeno una volta alla settimana e non hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.
• Non utilizzatori - persone che non hanno fumato, svapato o utilizzato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Stato mentale instabile definito come 1) gravità dei sintomi che rendono il paziente non reattivo, asociale, non collaborativo, aggressivo 2) compromissione della memoria da trauma cranico o compromissione della capacità di sostenere la concentrazione. Da valutare da parte del personale clinico che recluta dalle cartelle cliniche.
- Prendere parte a un altro studio, esperimento o sperimentazione clinica in cui è previsto un intervento per modificare il proprio comportamento di fumo/svapo.
- Antibiotici prescritti negli ultimi 14 giorni (l'infezione recente altera i livelli dei marcatori di infiammazione)
- Clozapina prescritta meno di 18 settimane fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fumare
Persone che fumano sigarette di tabacco almeno una volta al giorno e non hanno svapato una sigaretta elettronica (tranne una o due boccate su base mensile), hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.
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Nessun intervento, i partecipanti possiedono prodotti del tabacco
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Svapare
Persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e non hanno fumato sigarette di tabacco (tranne una o due boccate su base mensile), hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi.
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Nessun intervento, i partecipanti possiedono prodotti per sigarette elettroniche
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Doppio
Doppi utenti (svapatori predominanti): persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e fumano anche sigarette almeno settimanalmente e non hanno utilizzato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi. Doppi utilizzatori (fumatori predominanti): persone che fumano almeno quotidianamente sigarette di tabacco e vaporizzano anche sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana e non hanno utilizzato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi. |
Nessun intervento, i partecipanti possiedono tabacco e sigarette elettroniche
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Non utilizzo
Persone che non hanno fumato, svapato, usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 12 mesi.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nicotina
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di nicotina e dei suoi metaboliti (nicotina, 3-idrossicotinina) nelle urine
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Linea di base
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Nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Livelli di nicotina e dei suoi metaboliti (nicotina, 3-idrossicotinina) nelle urine
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6 mesi dopo il basale
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Nitrosammine specifiche del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT nelle urine
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Linea di base
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Nitrosammine specifiche del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Livelli di NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT nelle urine
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6 mesi dopo il basale
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Composti organici volatili
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di acroleina, acrilammide, acrilonitrile, benzene e crotonaldeide nelle urine
|
Linea di base
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Composti organici volatili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Livelli di acroleina, acrilammide, acrilonitrile, benzene e crotonaldeide nelle urine
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6 mesi dopo il basale
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Idrocarburi policiclici aromatici
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di 2-naftolo nelle urine
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Linea di base
|
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Idrocarburi policiclici aromatici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Livelli di 2-naftolo nelle urine
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6 mesi dopo il basale
|
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Metalli
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di Cadmio, Piombo, Mercurio, Nichel, Selenio nelle urine
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Linea di base
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Metalli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Livelli di Cadmio, Piombo, Mercurio, Nichel, Selenio nelle urine
|
6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clozapina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli di clozapina nel sangue
|
Linea di base
|
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Clozapina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Livelli di clozapina nel sangue
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS: 314314
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