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Indagare sull'esposizione a sostanze tossiche dal fumo e dallo svapo

11 luglio 2023 aggiornato da: King's College London

Indagare sull'esposizione a sostanze tossiche dal fumo e dallo svapo nelle persone che utilizzano i servizi di salute mentale, uno studio longitudinale

Sfondo:

Molte persone che fumano usano prodotti da svapo per aiutarli a smettere. I livelli di sostanze tossiche nei campioni di urina sono sostanzialmente inferiori in coloro che svapano esclusivamente rispetto a coloro che fumano, suggerendo che lo svapo pone solo una frazione dei danni del fumo. Tuttavia, lo svapo non è ancora privo di rischi, con alcuni studi che hanno riscontrato livelli più elevati di alcune sostanze tossiche tra i vapers rispetto a coloro che non fumano o non svapano. Le persone con problemi di salute mentale hanno modelli di fumo diversi rispetto alla popolazione generale più ampia. Non è noto se le persone con condizioni di salute mentale abbiano diversi schemi di svapo, quindi i ricercatori non sanno se sono esposti a diversi livelli di sostanze tossiche correlate allo svapo. Inoltre, il fumo espone le persone a livelli elevati di idrocarburi policiclici aromatici (IPA), che possono ridurre l'efficacia di alcuni farmaci psicotropi e la gestione dei sintomi. Lo svapo espone le persone a livelli inferiori di IPA rispetto al fumo, tuttavia non è noto se i livelli di IPA derivanti dallo svapo influenzino la metabolizzazione dei farmaci psicotropi.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i livelli di sostanze tossiche del tabacco tra le persone con condizioni di salute mentale che svapano, fumano, fanno doppio uso o non fanno nessuno dei due.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Quali sono i livelli di biomarcatori di esposizione tossica tra coloro che utilizzano i servizi di salute mentale della comunità che esclusivamente svapano, fumano esclusivamente, uso duale o nessuno dei due, e come cambiano nel tempo? Qual è la differenza nei livelli di escrezione e nel metabolismo della clozapina tra coloro che utilizzano i servizi di salute mentale della comunità che esclusivamente svapano, fumano esclusivamente o uso duale o non fanno nessuno dei due?

I partecipanti riferiranno autonomamente le caratteristiche del fumo e dello svapo e forniranno campioni di sangue e urina al basale e sei mesi dopo. L'urina sarà analizzata per le sostanze tossiche del tabacco. Il sangue verrà analizzato per i livelli di clozapina e altri farmaci antipsicotici prescritti.

I ricercatori confronteranno i livelli di sostanze tossiche tra le persone che svapano, fumano, usano a doppio uso o non fanno nessuno dei due per vedere se questa è una differenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale longitudinale. Mira a indagare su quattro gruppi ciascuno con 40 partecipanti (160 in totale) e seguirli a 6 mesi (fumatori, vapers e non utenti) o 3 mesi e 6 mesi (doppi utenti). I partecipanti completeranno questionari e forniranno campioni di urina e sangue in ogni sessione di raccolta dati.

I campioni di urina saranno testati per una serie di sostanze tossiche del tabacco e marcatori di infiammazione e stress ossidativo. I campioni di sangue saranno testati per i livelli di clozapina, un altro farmaco antipsicotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, BR3 3BX
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di Londra che usano i servizi di salute mentale della comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone dai 18 anni in su
  • Persone che utilizzano i servizi di salute mentale della comunità (compresi coloro che frequentano le cliniche di clozapina)

E una delle 4 categorie:

  • Fumatori esclusivi: persone che fumano sigarette di tabacco almeno quotidianamente e non hanno svapato una sigaretta elettronica (tranne una o due boccate su base mensile), non hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.
  • Svapatori esclusivi: persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e non hanno fumato sigarette di tabacco (tranne una o due boccate su base mensile), hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi.
  • Doppi utenti: persone che fumano sigarette di tabacco almeno ogni giorno e svapano anche sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana e non hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.

Persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e fumano anche sigarette almeno una volta alla settimana e non hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.

• Non utilizzatori - persone che non hanno fumato, svapato o utilizzato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Stato mentale instabile definito come 1) gravità dei sintomi che rendono il paziente non reattivo, asociale, non collaborativo, aggressivo 2) compromissione della memoria da trauma cranico o compromissione della capacità di sostenere la concentrazione. Da valutare da parte del personale clinico che recluta dalle cartelle cliniche.
  • Prendere parte a un altro studio, esperimento o sperimentazione clinica in cui è previsto un intervento per modificare il proprio comportamento di fumo/svapo.
  • Antibiotici prescritti negli ultimi 14 giorni (l'infezione recente altera i livelli dei marcatori di infiammazione)
  • Clozapina prescritta meno di 18 settimane fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumare
Persone che fumano sigarette di tabacco almeno una volta al giorno e non hanno svapato una sigaretta elettronica (tranne una o due boccate su base mensile), hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.
Nessun intervento, i partecipanti possiedono prodotti del tabacco
Svapare
Persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e non hanno fumato sigarette di tabacco (tranne una o due boccate su base mensile), hanno usato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi.
Nessun intervento, i partecipanti possiedono prodotti per sigarette elettroniche
Doppio

Doppi utenti (svapatori predominanti): persone che svapano sigarette elettroniche almeno quotidianamente e fumano anche sigarette almeno settimanalmente e non hanno utilizzato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi.

Doppi utilizzatori (fumatori predominanti): persone che fumano almeno quotidianamente sigarette di tabacco e vaporizzano anche sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana e non hanno utilizzato NRT, farmaci per smettere di fumare o qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi.

Nessun intervento, i partecipanti possiedono tabacco e sigarette elettroniche
Non utilizzo
Persone che non hanno fumato, svapato, usato NRT, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti del tabacco negli ultimi 12 mesi.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di nicotina e dei suoi metaboliti (nicotina, 3-idrossicotinina) nelle urine
Linea di base
Nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Livelli di nicotina e dei suoi metaboliti (nicotina, 3-idrossicotinina) nelle urine
6 mesi dopo il basale
Nitrosammine specifiche del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT nelle urine
Linea di base
Nitrosammine specifiche del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Livelli di NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT nelle urine
6 mesi dopo il basale
Composti organici volatili
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di acroleina, acrilammide, acrilonitrile, benzene e crotonaldeide nelle urine
Linea di base
Composti organici volatili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Livelli di acroleina, acrilammide, acrilonitrile, benzene e crotonaldeide nelle urine
6 mesi dopo il basale
Idrocarburi policiclici aromatici
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di 2-naftolo nelle urine
Linea di base
Idrocarburi policiclici aromatici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Livelli di 2-naftolo nelle urine
6 mesi dopo il basale
Metalli
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di Cadmio, Piombo, Mercurio, Nichel, Selenio nelle urine
Linea di base
Metalli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Livelli di Cadmio, Piombo, Mercurio, Nichel, Selenio nelle urine
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clozapina
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di clozapina nel sangue
Linea di base
Clozapina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Livelli di clozapina nel sangue
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 314314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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