Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar blootstelling aan toxische stoffen door roken en vapen

11 juli 2023 bijgewerkt door: King's College London

Onderzoek naar blootstelling aan toxische stoffen door roken en vapen bij mensen die gebruikmaken van geestelijke gezondheidszorg, een longitudinaal onderzoek

Achtergrond:

Veel mensen die roken, gebruiken verdampingsproducten om te stoppen. De niveaus van giftige stoffen in urinemonsters zijn aanzienlijk lager bij degenen die uitsluitend vapen in vergelijking met degenen die roken, wat suggereert dat vapen slechts een fractie van de schade veroorzaakt als roken. Vapen is echter nog steeds niet zonder risico's, met sommige onderzoeken die hogere niveaus van sommige giftige stoffen vinden bij vapers in vergelijking met degenen die niet roken of vapen. Mensen met psychische aandoeningen hebben andere rookpatronen in vergelijking met de algemene bevolking. Het is niet bekend of mensen met psychische aandoeningen verschillende vapenpatronen hebben, daarom weten onderzoekers niet of ze worden blootgesteld aan verschillende niveaus van vapengerelateerde toxische stoffen. Roken stelt mensen ook bloot aan hoge niveaus van polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's), die de effectiviteit van sommige psychotrope medicatie en de behandeling van symptomen kunnen verminderen. Vapen stelt mensen bloot aan lagere niveaus van PAK's dan roken, maar het is niet bekend of de niveaus van PAK's van vapen de metabolisatie van psychotrope geneesmiddelen beïnvloeden.

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de niveaus van tabakstoxische stoffen bij mensen met psychische aandoeningen die vapen, roken, dubbel gebruik of geen van beide.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

Wat zijn de niveaus van biomarkers van blootstelling aan toxische stoffen onder degenen die gebruik maken van openbare geestelijke gezondheidszorg die uitsluitend vapen, uitsluitend roken, tweeërlei gebruik of geen van beide, en hoe veranderen deze in de loop van de tijd? Wat is het verschil in clozapine-uitscheidingsniveaus en metabolisme tussen degenen die gebruik maken van openbare geestelijke gezondheidszorg die uitsluitend vapen, uitsluitend roken of tweeërlei gebruik of geen van beide?

Deelnemers zullen zelf rook- en dampkenmerken rapporteren en bloed- en urinemonsters verstrekken bij aanvang en zes maanden later. Urine zal worden geanalyseerd op giftige stoffen voor tabak. Bloed zal worden geanalyseerd op niveaus van clozapine en andere voorgeschreven antipsychotische medicatie.

Onderzoekers zullen niveaus van giftige stoffen vergelijken tussen mensen die vapen, roken, dubbel gebruik of geen van beide doen om te zien of dit een verschil is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek. Het doel is om vier groepen met elk 40 deelnemers (160 in totaal) te onderzoeken en ze op te volgen na 6 maanden (rokers, vapers en niet-gebruikers) of 3 maanden en 6 maanden (dubbele gebruikers). Deelnemers vullen vragenlijsten in en verstrekken urine- en bloedmonsters bij elke gegevensverzamelingssessie.

Urinemonsters zullen worden getest op een reeks tabakstoxische stoffen en markers van ontsteking en oxidatieve stress. Bloedmonsters zullen worden getest op niveaus van clozapine en andere antipsychotica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, BR3 3BX
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen uit Londen die gebruik maken van gemeentelijke geestelijke gezondheidszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van 18 jaar en ouder
  • Mensen die gebruikmaken van geestelijke gezondheidszorg (inclusief degenen die naar clozapineklinieken gaan)

En een van de 4 categorieën:

  • Exclusieve rokers - mensen die ten minste dagelijks tabakssigaretten roken en geen e-sigaret hebben verdampt (behalve een of twee trekjes minder dan maandelijks), NRT, medicatie om te stoppen met roken of andere tabaksproducten hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  • Exclusieve vapers - mensen die ten minste dagelijks e-sigaretten verdampen en geen tabakssigaretten hebben gerookt (behalve een of twee trekjes minder dan maandelijks), NRT, medicatie om te stoppen met roken of enig ander tabaksproduct hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  • Dubbele gebruikers - Mensen die minstens dagelijks tabakssigaretten roken en ook minstens één keer per week e-sigaretten verdampen, en de afgelopen 6 maanden geen NRT, stoppen met roken-medicatie of enig ander tabaksproduct hebben gebruikt.

Mensen die minstens dagelijks e-sigaretten verdampen en ook minstens één keer per week sigaretten roken, en de afgelopen 6 maanden geen NRT, stoppen met roken-medicatie of enig ander tabaksproduct hebben gebruikt.

• Niet-gebruikers - mensen die de afgelopen 12 maanden niet hebben gerookt, gevapt, NRT, stoppen met roken-medicatie of enig ander tabaksproduct hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de leeftijd van 18 jaar.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Instabiele mentale toestand gedefinieerd als 1) ernst van de symptomen waardoor de patiënt niet meer reageert, niet sociaal is, niet meewerkt, agressief is 2) geheugenstoornis door hoofdtrauma of verminderd vermogen om concentratie vast te houden. Te beoordelen door klinisch rekruteringspersoneel uit medische dossiers.
  • Deelnemen aan een andere studie, experiment of klinische proef waarbij er een interventie is om hun rook-/dampgedrag te veranderen.
  • Voorgeschreven antibiotica in de afgelopen 14 dagen (recente infectie zal ontstekingsmarkerniveaus scheeftrekken)
  • Clozapine minder dan 18 weken geleden voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Roken
Mensen die minstens dagelijks tabakssigaretten roken en geen e-sigaret hebben verdampt (behalve een of twee trekjes minder dan maandelijks), gebruikten NRT, stoppen met roken medicatie of andere tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden.
Ander: Exclusief tabak roken
Geen tussenkomst, deelnemers bezitten tabaksproducten
Vapen
Mensen die minstens dagelijks e-sigaretten verdampen en geen tabakssigaretten hebben gerookt (behalve een of twee trekjes minder dan maandelijks), NRT, medicatie om te stoppen met roken of een ander tabaksproduct hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
Ander: Exclusief gebruik van e-sigaretten
Geen tussenkomst, deelnemers bezitten e-sigaret producten
Dubbel

Dubbele gebruikers (overheersende vapers): mensen die minstens dagelijks e-sigaretten verdampen en ook minstens wekelijks sigaretten roken, en de afgelopen 6 maanden geen NRT, medicatie om te stoppen met roken of enig ander tabaksproduct hebben gebruikt.

Dubbele gebruikers (overheersende rokers): mensen die minstens dagelijks tabakssigaretten roken en ook minstens wekelijks e-sigaretten vapen, en die de afgelopen 6 maanden geen NRT, stoppen met roken-medicatie of enig ander tabaksproduct hebben gebruikt.
Ander: Dubbel gebruik van e-sigaretten en het roken van tabak
Geen tussenkomst, deelnemers bezitten tabak en e-sigaretproducten
Niet-gebruik
Mensen die de afgelopen 12 maanden niet hebben gerookt, gevapet, NRT, stoppen met roken-medicatie of enig ander tabaksproduct hebben gebruikt.
Ander: Geen gebruik van e-sigaretten of roken van tabak
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotine
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van nicotine en zijn metabolieten (nicotine, 3-hydroxycotinine) in de urine
Basislijn
Nicotine
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Niveaus van nicotine en zijn metabolieten (nicotine, 3-hydroxycotinine) in de urine
6 maanden na baseline
Tabakspecifieke nitrosaminen
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van NNN, NNK (NNAL), NAB, NAT in de urine
Basislijn
Tabakspecifieke nitrosaminen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Niveaus van NNN, NNK (NNAL), NAB, NAT in de urine
6 maanden na baseline
Vluchtige organische stoffen
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van acroleïne, acrylamide, acrylonitril, benzeen en crotonaldehyde in de urine
Basislijn
Vluchtige organische stoffen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Niveaus van acroleïne, acrylamide, acrylonitril, benzeen en crotonaldehyde in de urine
6 maanden na baseline
Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van 2-naftol in de urine
Basislijn
Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Niveaus van 2-naftol in de urine
6 maanden na baseline
Metalen
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van cadmium, lood, kwik, nikkel, selenium in de urine
Basislijn
Metalen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Niveaus van cadmium, lood, kwik, nikkel, selenium in de urine
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clozapine
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van clozapine in het bloed
Basislijn
Clozapine
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Niveaus van clozapine in het bloed
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS: 314314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis

Klinische onderzoeken op Exclusief tabak roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren