Zkoumání expozice toxickým látkám z kouření a vapingu
Zkoumání expozice toxickým látkám z kouření a vapingu u lidí využívajících služby duševního zdraví, longitudinální studie
Pozadí:
Mnoho lidí, kteří kouří, používá vapovací produkty, které jim pomáhají přestat. Hladiny toxických látek ve vzorcích moči jsou podstatně nižší u těch, kteří výhradně vapují, ve srovnání s těmi, kteří kouří, což naznačuje, že vaping představuje pouze zlomek škod jako kouření. Vaping však stále není bez rizika, některé studie nalezly vyšší hladiny některých toxických látek mezi vapery ve srovnání s těmi, kteří nekouří ani vapují. Lidé s duševním onemocněním mají odlišné kuřácké vzorce ve srovnání s širší obecnou populací. Není známo, zda lidé s duševním onemocněním mají různé vapingové návyky, proto vědci nevědí, zda jsou vystaveni různým úrovním toxických látek souvisejících s vapingem. Kouření také vystavuje lidi vysokým hladinám polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH), které mohou snížit účinnost některých psychotropních léků a zvládání symptomů. Vaping vystavuje lidi nižším hladinám PAH než kouření, není však známo, zda hladiny PAH z vapingu ovlivňují metabolizaci psychotropních léků.
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o úrovních toxických látek z tabáku u lidí s duševním onemocněním, kteří vapují, kouří, užívají dvojí užívání nebo nedělají ani jedno.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaké jsou úrovně biomarkerů expozice toxickým látkám u těch, kteří využívají komunitní služby duševního zdraví, kteří výhradně vapují, výhradně kouří, dvojí užívání nebo nedělají ani jedno, a jak se mění v průběhu času? Jaký je rozdíl v úrovních vylučování klozapinu a metabolismu mezi těmi, kteří využívají komunitní služby duševního zdraví, kteří výhradně vapují, výhradně kouří nebo užívají dvojí užívání nebo nedělají ani jedno?
Účastníci sami nahlásí charakteristiky kouření a vapingu a poskytnou vzorky krve a moči na začátku a o šest měsíců později. Moč bude analyzována na toxické látky tabáku. Krev bude analyzována na hladiny klozapinu a dalších předepsaných antipsychotických léků.
Výzkumníci budou porovnávat úrovně toxických látek mezi lidmi, kteří vapují, kouří, užívají dvojí užívání nebo nedělají ani jedno, aby zjistili, zda je to rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální observační studii. Jeho cílem je prozkoumat čtyři skupiny, každou po 40 účastnících (celkem 160) a sledovat je po 6 měsících (kuřáci, vapeři a neuživatelé) nebo po 3 měsících a 6 měsících (duální uživatelé). Účastníci vyplní dotazníky a poskytnou vzorky moči a krve při každém sběru dat.
Vzorky moči budou testovány na řadu tabákových toxických látek a markerů zánětu a oxidačního stresu. Vzorky krve budou testovány na hladiny klozapinu a jiného antipsychotického léku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eve Taylor
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 18 a více let
- Lidé, kteří využívají komunitní služby duševního zdraví (včetně těch, kteří navštěvují klozapinové kliniky)
A jedna ze 4 kategorií:
- Výhradní kuřáci – lidé, kteří kouří tabákové cigarety alespoň denně a během posledních 6 měsíců nevypařili e-cigaretu (s výjimkou jednoho nebo dvou vdechů méně než měsíčně), neužívali NRT, léky na odvykání kouření nebo jiné tabákové výrobky.
- Exkluzivní vapeři – lidé, kteří vapují e-cigarety alespoň denně a nekouřili tabákové cigarety (s výjimkou jednoho nebo dvou potažení méně než měsíčně), neužívali NRT, léky na odvykání kouření nebo jakýkoli jiný tabákový výrobek za posledních 6 měsíců.
- Duální uživatelé – lidé, kteří kouří tabákové cigarety alespoň denně a také vapují e-cigarety alespoň jednou týdně a během posledních 6 měsíců neužívali NRT, léky na odvykání kouření ani žádný jiný tabákový výrobek.
Lidé, kteří alespoň denně vapují e-cigarety a také kouří cigarety alespoň jednou týdně a posledních 6 měsíců neužívali NRT, léky na odvykání kouření ani žádný jiný tabákový výrobek.
• Neuživatelé – lidé, kteří během posledních 12 měsíců nekouřili, neužívali vapování NRT, léky na odvykání kouření ani žádný jiný tabákový výrobek.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Nestabilní duševní stav definovaný jako 1) závažnost symptomů, které způsobují, že pacient nereaguje, není společenský, nespolupracuje, je agresivní 2) porucha paměti v důsledku traumatu hlavy nebo zhoršená schopnost udržet koncentraci. Posoudí klinický náborový personál ze zdravotní dokumentace.
- Účast v jiné studii, experimentu nebo klinické studii, ve které došlo k zásahu ke změně jejich kouření/vapingu.
- Předepsaná antibiotika v posledních 14 dnech (nedávná infekce zkresluje hladiny markerů zánětu)
- Před méně než 18 týdny jsem předepsal clozapin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kouření
Lidé, kteří kouří tabákové cigarety alespoň denně a nevypařili e-cigaretu (s výjimkou jednoho nebo dvou vdechů méně než měsíčně), užívali NRT, léky na odvykání kouření nebo jiné tabákové výrobky za posledních 6 měsíců.
|
Bez zásahu, účastníci vlastní tabákové výrobky
|
|
Vaping
Lidé, kteří vapují e-cigarety alespoň denně a nekouřili tabákové cigarety (kromě jednoho nebo dvou potažení méně než měsíčně), užívali NRT, léky na odvykání kouření nebo jakýkoli jiný tabákový výrobek za posledních 6 měsíců.
|
Bez zásahu, účastníci vlastní produkty e-cigaret
|
|
Dvojí
Duální uživatelé (převažující vapeři): lidé, kteří vapují e-cigarety alespoň denně a také kouří cigarety alespoň jednou týdně a během posledních 6 měsíců neužívali NRT, léky na odvykání kouření ani žádný jiný tabákový výrobek. Duální uživatelé (převažující kuřáci): lidé, kteří kouří tabákové cigarety alespoň denně a také vapují e-cigarety alespoň jednou týdně a během posledních 6 měsíců neužívali NRT, léky na odvykání kouření ani žádný jiný tabákový výrobek. |
Žádný zásah, účastníci vlastní tabákové výrobky a výrobky z elektronických cigaret
|
|
Nevyužití
Lidé, kteří za posledních 12 měsíců nekouřili, nefapovali, neužívali NRT, léky na odvykání kouření ani žádný jiný tabákový výrobek.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nikotin
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny nikotinu a jeho metabolitů (nikotin, 3-hydroxykotinin) v moči
|
Základní linie
|
|
Nikotin
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny nikotinu a jeho metabolitů (nikotin, 3-hydroxykotinin) v moči
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nitrosaminy specifické pro tabák
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT v moči
|
Základní linie
|
|
Nitrosaminy specifické pro tabák
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT v moči
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Těkavé organické sloučeniny
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny akroleinu, akrylamidu, akrylonitrilu, benzenu a krotonaldehydu v moči
|
Základní linie
|
|
Těkavé organické sloučeniny
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny akroleinu, akrylamidu, akrylonitrilu, benzenu a krotonaldehydu v moči
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Polycyklické aromatické uhlovodíky
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny 2-naftolu v moči
|
Základní linie
|
|
Polycyklické aromatické uhlovodíky
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny 2-naftolu v moči
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kovy
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny kadmia, olova, rtuti, niklu, selenu v moči
|
Základní linie
|
|
Kovy
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny kadmia, olova, rtuti, niklu, selenu v moči
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klozapin
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny klozapinu v krvi
|
Základní linie
|
|
Klozapin
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny klozapinu v krvi
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 314314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .